E-sense® normale værdier for urodynamisk tryk ved hjælp af E-Sense®-katetre (ESNS-01)
23. april 2026 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.
I denne observationsundersøgelse efter markedet vil forsøgspersoner henviste til urodynamisk testning til at tilmelde sig en klinisk undersøgelse for at definere det normale interval af trykværdier, der anvender E-Sense®-katetre.
Urodynamiske testresultater ved hjælp af undersøgelsesenhederne vil blive tilvejebragt tilbage til undersøgelsessponsoren til testtolkning og til at offentliggøre.
De urodynamiske oplysninger indsamlet ved hjælp af undersøgelsesenhederne vil blive brugt i UDS -testtolkningen for hvert tilmeldt hvert individ, medmindre der er en grund til at tro, at testen skal gentages (dvs.
uoverensstemmende resultater).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der henvises til at gennemgå en urodynamik, rekrutteres for at deltage.
Indledende hviletryk måles/registreres ved hjælp af E-Sense® og vandfyldt kateter (dobbelt-kateteriseret) i løgn, siddende og stående positioner for hvert individ.
Undersøgelsen vil indsamle forskellige urodynamiske trykværdier med regelmæssige intervaller under blærefyldning.
Detrusor -trykket, før fyldning, sammenlignes derefter med det tryk, der er indsamlet under blærefyldning for at bestemme normale trykværdiområder.
Urethralt tryk måles også ved hjælp af E-Sense® og vandfyldte katetre og de sammenlignede værdier.
Målet er at give brugere af E-Sense®-kateteret om, hvilke værdier der skal forventes, når målinger af god kvalitet foretages.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Bristol Urological Institute
-
Kontakt:
- Victoria Garner
- Telefonnummer: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der er medicinsk indikeret for at modtage en urodynamisk procedure i Storbritannien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer medicinsk indikeret til urodynamisk procedure mellem alderen 20-35 år eller> 50 år (lige så splittet mand og kvinde)
- På grund af aldring og fødsel påvirker urinrøret væsentligt:
- Kvindelige forsøgspersoner 20-35 skal være nulliparøse.
- Kvindelige emner> 50 år gamle burde have født mindst et barn vaginalt. Yderligere kejserlige fødsler ville ikke betyde udelukkelse fra undersøgelsen.
- Personer med rækkevidde af BMI -værdier
- Emne giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. Institution eller geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation vedrørende undersøgelsen, hvilket giver informeret samtykke
- Eventuelle anal / rektale symptomer og / eller kirurgi
- Gravide kvinder
- Personer med aktive ubehandlede blæreinfektioner (ikke inklusive patienter med asymptomatisk bakteri))
- Personer, der har mere end 300 ml postområde resterende på klinikken, besøg uroflowmetry -test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner, der er angivet til UDS -undersøgelse
E-sense®-katetre vil blive brugt i alle fag til at vurdere primære og sekundære mål.
Det er en enkelt ARM -undersøgelse uden sammenligning, placebo, skam eller kontrolarm.
|
Urin- og abdominale katetre indsat i kroppen for at måle tryk for urodynamik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme rækkevidden af normale trykværdier for forskellige patientpositioner målt ved E-Sense®-kateteret
Tidsramme: Periprocedural, under urodynamisk procedure
|
Det primære slutpunkt måles ved at registrere emnet i tre forskellige positioner (sidder, ligger og står) for at bestemme en række normale trykværdi.
Værdierne registreres på hver formular til sag om emne.
|
Periprocedural, under urodynamisk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne trykværdier målt ved E-Sense®-katetre med trykket, der er målt samtidig via et separat vandfyldte katetre.
Tidsramme: Periprocedural, under urodynamisk procedure
|
For at undersøge ændringen af trykaflæsninger Når emnet ændrer positioner, ville der blive foretaget en sammenligning i skiftet af tryk, der er registreret af både E-Sense® og vandfyldte katetre, når emnet bevæger sig fra rygsøjle til at sidde og fra at sidde til at stå.
|
Periprocedural, under urodynamisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-00085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .