E-sense® normale waarden van urodynamische druk met behulp van e-sense®-katheters (ESNS-01)
23 april 2026 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.
In deze post-market observationele studie zullen proefpersonen die worden verwezen naar urodynamische testen worden benaderd om zich in te schrijven voor een klinisch onderzoek om het normale bereik van drukwaarden te definiëren met behulp van E-Sense®-katheters.
Urodynamische testresultaten met behulp van de studieapparaten worden teruggegeven aan de onderzoekssponsor voor testinterpretatie en om te publiceren.
De urodynamische informatie die wordt verzameld met behulp van de studieapparaten zal worden gebruikt in de UDS -testinterpretatie voor elk ingeschreven onderwerp, tenzij er een reden is om te geloven dat de test moet worden herhaald (d.w.z.
niet overtuigende resultaten).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die worden verwezen ondergaan een urodynamica worden aangeworven om deel te nemen.
De eerste rustdrukken worden gemeten/geregistreerd met behulp van de e-sense® en met water gevulde katheter (dubbele gekatheterisatie) in leugen-, zittende en staande posities voor elk onderwerp.
De studie zal verschillende urodynamische drukwaarden verzamelen met regelmatige intervallen tijdens het vullen van de blaas.
De detrusordrukken vóór het vullen worden vervolgens vergeleken met de drukken die worden verzameld tijdens de vulling van de blaas om de normale drukwaardebereiken te bepalen.
Urethrale druk wordt ook gemeten met behulp van E-Sense® en met water gevulde katheters en de vergeleken waarden.
Het doel is om gebruikers van de e-sense®-katheter te geven over welke waarden moeten worden verwacht wanneer metingen van goede kwaliteit worden gedaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Bristol Urological Institute
-
Contact:
- Victoria Garner
- Telefoonnummer: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die medisch zijn aangegeven om een urodynamische procedure in het VK te ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen medisch aangegeven voor urodynamische procedure tussen leeftijd 20-35 of> 50 jaar oud (even verdeeld mannelijk en vrouwelijk)
- Vanwege veroudering en bevalling die de urethra aanzienlijk beïnvloedt:
- Vrouwelijke onderwerpen 20-35 moeten nulliparous zijn.
- Vrouwelijke onderwerpen> 50 jaar oud hadden moeten baren tot ten minste één kind vaginaal. Verdere keizersnede zou geen uitsluiting van de studie betekenen.
- Onderwerpen met een bereik van BMI -waarden
- Onderwerp biedt schriftelijke autorisatie en/of toestemming per instelling of geografische vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met cognitieve of psychiatrische aandoeningen die interfereren met of uitsluitende directe en nauwkeurige communicatie met betrekking tot de studie, waardoor geïnformeerde toestemming wordt gegeven
- Eventuele anale / rectale symptomen en / of chirurgie
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met actieve onbehandelde blaasinfecties (exclusief patiënten met asymptomatische bacterurie)
- Proefpersonen met meer dan 300 ml na de rest van de kliniek Bezoek uroflowmetry -test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen aangegeven voor UDS -studie
De E-Sense®-katheters worden bij alle proefpersonen gebruikt om primaire en secundaire doelstellingen te beoordelen.
Het is een enkele armstudie zonder vergelijkende, placebo, schijn- of controlearm.
|
Urine- en buikkatheters die in het lichaam zijn ingebracht om de druk voor urodynamica te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het bereik van normale drukwaarden te bepalen voor verschillende patiëntposities gemeten door de e-sense®-katheter
Tijdsspanne: Periproceduraal, tijdens de urodynamische procedure
|
Het primaire eindpunt zal worden gemeten door het onderwerp op te nemen in drie verschillende posities (zittend, liegen en staan) om een bereik van de normale drukken van het bereik te bepalen.
De waarden worden opgenomen op elk formulier voor het casusrapport van het onderwerp.
|
Periproceduraal, tijdens de urodynamische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om drukwaarden te vergelijken gemeten door de e-sense®-katheters met de druk die gelijktijdig wordt gemeten via een afzonderlijke met water gevulde katheters.
Tijdsspanne: Periproceduraal, tijdens de urodynamische procedure
|
Om de wijziging van de drukken van druk te onderzoeken wanneer het onderwerp van positie verandert, zou een vergelijking worden gemaakt in de drukverandering die zowel door E-Sense® als met water gevulde katheters worden geregistreerd wanneer het onderwerp van rugligging naar zit en van zit naar staan.
|
Periproceduraal, tijdens de urodynamische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-00085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .