Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-Sense® Normale verdier av urodynamiske trykk ved bruk av E-Sense®-katetre (ESNS-01)

23. april 2026 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.
I denne observasjonsstudien etter markedet vil personer som er henvist til urodynamisk testing bli kontaktet for å melde seg inn i en klinisk studie for å definere det normale området for trykkverdier ved bruk av E-Sense®-katetre. Urodynamiske testresultater ved bruk av studieenheter vil bli gitt tilbake til studiesponsoren for testtolkning og til å publisere. Den urodynamiske informasjonen som samles inn ved hjelp av studieenheter vil bli brukt i UDS -testtolkningen for hvert emne som er påmeldt, med mindre det er en grunn til å tro at testen bør gjentas (dvs. entydige resultater).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som blir henvist til å gjennomgå en urodynamikk, vil bli rekruttert for å delta. Opprinnelige hviletrykk vil bli målt/registrert ved hjelp av det e-sense® og vannfylte kateteret (dual-kateterisert) i løgn, sittende og stående posisjoner for hvert emne. Studien vil samle forskjellige urodynamiske trykkverdier med jevne mellomrom under blærefylling. Detrusorpresset før fylling vil deretter bli sammenlignet med trykket som er samlet inn under blærefyll for å bestemme normale trykkverdiområder. Uretraltrykk vil også bli målt ved bruk av E-Sense® og vannfylte katetre, og verdiene sammenlignet. Målet er å gi brukere av E-Sense®-kateteret om hvilke verdier som bør forventes når målinger av god kvalitet blir gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bristol Urological Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Gammie, DPhil CEng CSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er medisinsk indikert for å motta en urodynamisk prosedyre i Storbritannia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer medisinsk indikert for urodynamisk prosedyre mellom 20-35 år eller> 50 år (like delt mann og kvinne)
  • På grunn av aldring og fødsel påvirker urinrøret betydelig:
  • Kvinnelige forsøkspersoner 20-35 bør være null.
  • Kvinnelige fag> 50 år skal ha født minst ett barn vaginalt. Ytterligere keiserske fødsler ville ikke bety ekskludering fra studien.
  • Personer med utvalg av BMI -verdier
  • Emne gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon eller geografiske krav

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med kognitive eller psykiatriske forhold som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon angående studien, og gir informert samtykke
  • Eventuelle anal / rektale symptomer og / eller kirurgi
  • Gravide
  • Personer med aktive ubehandlede blæreinfeksjoner (ikke inkludert pasienter med asymptomatisk bakterui)
  • Personer som har mer enn 300 ml etter tomrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner indikert for UDS -studie
E-Sense®-katetrene vil bli brukt i alle forsøkspersoner for å vurdere primære og sekundære mål. Det er en enkelt armstudie uten komparativ, placebo, skam eller kontrollarm.
Enhet: ESSENS 7FR Enkelt sensorblærekateter
Urin- og magekateter satt inn i kroppen for å måle trykk for urodynamikk.
Andre navn:
  • esse 7FR abdominal katetre, esse 7FR Dual Sensor Urethral Catheters

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme området for normale trykkverdier for forskjellige pasientposisjoner målt med E-Sense®-kateteret
Tidsramme: Periprocedural, under urodynamisk prosedyre
Det primære endepunktet vil bli målt ved å registrere emnet i tre forskjellige posisjoner (sittende, løgn og stå) for å bestemme en rekke normale trykkverdier. Verdiene vil bli registrert på hvert skjema for emnets saksrapport.
Periprocedural, under urodynamisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne trykkverdier målt av E-Sense®-katetrene med trykk samtidig målt via et separat vannfylte katetre.
Tidsramme: Periprocedural, under urodynamisk prosedyre
For å undersøke endringen av trykkavlesningene når motivet endrer posisjoner, vil det bli gjort en sammenligning i endring av trykk registrert av både E-Sense® og vannfylte katetre når motivet beveger seg fra liggende til å sitte og fra å sitte til stående.
Periprocedural, under urodynamisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLN-00085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere