Normální hodnoty e-sense® urodynamických tlaků pomocí katétrů E-Sense® (ESNS-01)
23. dubna 2026 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.
V této observační studii po trhu se budou přihlásit subjekty odkazované na urodynamické testování, aby se zapsaly do klinické studie, aby se definoval normální rozsah hodnot tlaku využívajících katétry E-sense®.
Výsledky urodynamických testů pomocí studijních zařízení budou poskytnuty zpět sponzorovi studie pro interpretaci testů a pro publikování.
Urodynamické informace shromážděné pomocí studijních zařízení budou použity při interpretaci testu UDS pro každý zapsaný subjekt, pokud neexistuje důvod se domnívat, že by se test měl opakovat (tj.
Nepříjemné výsledky).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti budou přijati subjekty, které jsou uvedeny k urodynamice.
Počáteční klidové tlaky budou měřeny/zaznamenány pomocí katétru E-Sense® a vodou (dvojice kateterizovaného) v lhaní, sezení a stojící poloze pro každý subjekt.
Studie bude shromažďovat různé hodnoty urodynamického tlaku v pravidelných intervalech během plnění močového měchýře.
Tlaky detrusoru před plněním pak budou porovnány s tlaky shromážděnými během náplně močového měchýře, aby se stanovila normální rozsahy tlakové hodnoty.
Tlaky uretrálních tlaků budou také měřeny pomocí katétrů naplněných vodou a porovnány hodnoty.
Cílem je poskytnout uživatelům katétru E-SENSENSE®, jaké hodnoty by se měly očekávat při provádění kvalitních měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Urological Institute
-
Kontakt:
- Victoria Garner
- Telefonní číslo: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou lékařsky naznačeny, aby obdrželi urodynamický postup ve Velké Británii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty lékařsky označené urodynamickým postupem ve věku 20–35 let nebo> 50 let (stejně rozdělené mužské a ženy)
- Kvůli stárnutí a porodu výrazně ovlivňující močovou trubici:
- Ženské subjekty 20-35 by měly být nulliparous.
- Subjekty> 50 let by měly porodit alespoň jedno dítě vaginálně. Další koesariánské narození by neznamenalo vyloučení ze studie.
- Subjekty s rozsahem hodnot BMI
- Předmět poskytuje písemné povolení a/nebo souhlas podle instituce nebo geografických požadavků
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s kognitivními nebo psychiatrickými podmínkami, které zasahují nebo vylučují přímou a přesnou komunikaci o studii, poskytují informovaný souhlas
- Jakékoli anální / rektální příznaky a / nebo chirurgický zákrok
- Těhotné ženy
- Subjekty s aktivními neléčenými infekcemi močového měchýře (bez pacientů s asymptomatickou bakterii)
- Subjekty, které mají větší než 300 ml po zbytkovém zbytku na klinice, navštíví Uroflowmetry test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty uvedené pro studii UDS
Katétry E-Sense® budou použity ve všech subjektech k posouzení primárních a sekundárních cílů.
Jedná se o studii jedné paže bez srovnávacího, placebo, podvodného nebo kontrolního ramene.
|
Močové a břišní katétry vložené do těla pro měření tlaku na urodynamiku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li určit rozsah normálních tlakových hodnot pro různé pozice pacienta měřené katétrem E-Sense®
Časové okno: Periprocedurální, během urodynamického postupu
|
Primární koncový bod bude měřen zaznamenáním subjektu do tří různých pozic (sezení, lhaní a stoje), aby se stanovila hodnota normálního tlaku v rozsahu.
Hodnoty budou zaznamenány na každém formuláři sestavy případu.
|
Periprocedurální, během urodynamického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání hodnot tlaku měřených pomocí katétrů E-sense® s tlaky současně měřené prostřednictvím samostatných katétrů naplněných vodou.
Časové okno: Periprocedurální, během urodynamického postupu
|
Pro zkoumání změny odečtů tlaků, když se subjekt změní umístění, by bylo provedeno srovnání při změně tlaku zaznamenaného e-sense® i vodou naplněné katétry, když se subjekt pohybuje z nalezení na sezení a od sezení do stoje.
|
Periprocedurální, během urodynamického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLN-00085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .