E-Sense® Urodinamikai Nyomás normál értékei E-Sense® katéterek segítségével (ESNS-01)
2026. április 23. frissítette: Laborie Medical Technologies Inc.
Ebben a piac utáni megfigyelési vizsgálatban az urodinamikai tesztelésre hivatkozott alanyok megkerülnek, hogy beiratkozzanak egy klinikai vizsgálatba, hogy meghatározzák a normál nyomásértékek tartományát az E-Sense® katéterek felhasználásával.
Az urodinamikai teszt eredményeit a vizsgálati eszközökkel visszaadják a vizsgálati szponzorhoz a teszt értelmezéséhez és a közzétételhez.
A vizsgálati eszközökkel összegyűjtött urodinamikai információkat felhasználják az UDS teszt értelmezésében az egyes beiratkozott alanyok esetében, kivéve, ha van ok azt hinni, hogy a tesztet meg kell ismételni (azaz
nem meggyőző eredmények).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akikre hivatkoznak, urodinamikán vesznek részt, és részt vesznek a részvételre.
A kezdeti nyugalmi nyomást az E-Sense® és a vízzel töltött katéter (kettős katéterezett) felhasználásával kell mérni/rögzíteni az egyes alanyok fekszik, ülő és álló helyzetében.
A tanulmány rendszeres időközönként különféle urodinamikai nyomásértékeket gyűjt a hólyag kitöltése során.
A detrusor nyomását a kitöltés előtt ezután összehasonlítják a hólyag feltöltése során összegyűjtött nyomásokkal a normál nyomásérték -tartományok meghatározása érdekében.
A húgycső nyomását E-Sense® és vízzel töltött katéterekkel is mérik, és az összehasonlított értékeket.
A cél az, hogy az E-Sense® katéter felhasználóit biztosítsák, hogy milyen értékeket kell elvárni, ha jó minőségű méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bristol Urological Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Garner
- Telefonszám: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket orvosi úton jeleznek, hogy urodinamikai eljárást kapnak az Egyesült Királyságban
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyok orvosi úton jelzik a 20-35 vagy> 50 éves korú urodinamikai eljárást (ugyanolyan osztott férfi és nő)
- Az öregedés és a szülés miatt jelentősen befolyásolja a húgycső:
- A 20-35 női alanyoknak nulliparasaknak kell lenniük.
- Az 50 évesnél idősebb női alanyoknak legalább egy gyermeket hüvelyesen kellett szülniük. A további ca caearian szülések nem jelentik a vizsgálatból való kizárást.
- A BMI -értékek tartományával rendelkező alanyok
- Az alany írásbeli engedélyt és/vagy hozzájárulást nyújt intézményenként vagy földrajzi követelményekenként
Kizárási kritériumok:
- A kognitív vagy pszichiátriai körülményekkel rendelkező alanyok, amelyek zavarják vagy kizárják a közvetlen és pontos kommunikációt a tanulmányhoz, tájékozott hozzájárulást adnak
- Bármely anális / végbél tünet és / vagy műtét
- Terhes nők
- Az aktív kezeletlen hólyagfertőzésekkel rendelkező alanyok (a tünetmentes baktériumban szenvedő betegek kivételével)
- Azok a betegek, akiknél nagyobb, mint 300 ml -nél, a klinikán nem maradtak maradék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az UDS vizsgálathoz jelzett alanyok
Az E-Sense® katétereket minden alanyban használják az elsődleges és másodlagos célok értékelésére.
Ez egyetlen karos vizsgálat, összehasonlító, placebo, ál- vagy vezérlőkar nélkül.
|
A húgyúti és a hasi katéterek beillesztettek a testbe, hogy mérjék az urodinamika nyomását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-Sense® katéterrel mért különböző betegpozíciók normál nyomásértékeinek tartományának meghatározása érdekében
Időkeret: Periprocedural, urodinamikai eljárás során
|
Az elsődleges végpontot úgy kell mérni, hogy az alanyt három különböző helyzetben (ülés, fekve és álló) rögzítjük, hogy meghatározzuk a normál nyomás értékét.
Az értékeket az egyes tárgyjelentési űrlapon rögzítik.
|
Periprocedural, urodinamikai eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-Sense® katéterek által mért nyomásértékek összehasonlításához egyidejűleg külön vízzel töltött katéterekkel mérve.
Időkeret: Periprocedural, urodinamikai eljárás során
|
A nyomás megváltoztatásának vizsgálatához, amikor az alany megváltoztatja a pozíciókat, összehasonlítást végeznének az E-Sense® és a víztel töltött katéterek által rögzített nyomásváltozás során, amikor az alany feküdt és ülésről állásra mozog.
|
Periprocedural, urodinamikai eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-00085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .