E-Sense® E-Sense® 카테터를 사용한 요 역학적 압력의 정상 값 (ESNS-01)
2026년 4월 23일 업데이트: Laborie Medical Technologies Inc.
이 시장 관찰 연구에서, 요 역학적 시험에 언급 된 대상은 E-Sense® 카테터를 사용하여 정상적인 압력 값을 정의하기 위해 임상 연구에 등록하기 위해 접근 할 것이다.
연구 장치를 사용한 요 역학 시험 결과는 시험 해석 및 게시를 위해 연구 스폰서에게 다시 제공됩니다.
연구 장치를 사용하여 수집 된 요소 학적 정보는 테스트를 반복해야한다고 믿을만한 이유가없는 한 등록 된 각 대상에 대한 UDS 테스트 해석에 사용됩니다 (즉.
결정적인 결과).
연구 개요
상세 설명
요 역학을받는 피험자들은 참여하도록 모집됩니다.
초기 휴식 압력은 각 대상에 대한 거짓말, 앉기 및 서있는 위치에서 E-Sense® 및 워터로 채워진 카테터 (이중 전차적)를 사용하여 측정/기록됩니다.
이 연구는 방광 충전 동안 규칙적인 간격으로 다양한 요 역학적 압력 값을 수집합니다.
채우기 전의 DETRUSOR 압력은 정상 압력 값 범위를 결정하기 위해 방광 충전 동안 수집 된 압력과 비교됩니다.
요도 압력은 또한 E-Sense® 및 워터로 채워진 카테터를 사용하여 측정되며 값을 비교할 것입니다.
목표는 e-sense® 카테터의 사용자에게 양질의 측정이 이루어질 때 어떤 값을 기대 해야하는지에 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Urological Institute
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연락하다:
- Victoria Garner
- 전화번호: +0117 414 8109
- 이메일: victoria.garner@nbt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의학적으로 영국에서 요 역학적 절차를 받도록 표시되는 대상
설명
포함 기준 :
- 20-35 세 또는> 50 세 사이의 요 역학적 절차에 대해 의학적으로 표시된 피험자 (남성과 여성의 동일하게 분할)
- 노화와 탄생으로 인해 요도에 크게 영향을 미치기 때문입니다.
- 여성 피험자 20-35는 무효가되어야합니다.
- > 50 세의 여성 피험자는 질적으로 적어도 한 명의 어린이를 낳았어야합니다. 더 많은 시저 출생은 연구에서 배제를 의미하지는 않습니다.
- BMI 값의 범위를 가진 대상
- 주제는 기관 또는 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 연구와 관련하여 직접적이고 정확한 의사 소통을 방해하거나 배제하는인지 적 또는 정신적 상태가있는 대상은 사전 동의를 제공합니다.
- 항문 / 직장 증상 및 / 또는 수술
- 임산부
- 활성 처리되지 않은 방광 감염이있는 대상 (무증상 박테리아 환자 제외)
- 클리닉에서 300 ml 이상의 공허 잔여 대상 uroflowmetry 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UDS 연구를 위해 표시된 피험자
E-Sense® 카테터는 모든 과목에서 1 차 및 2 차 목표를 평가하기 위해 사용됩니다.
비교, 위약, 가짜 또는 제어 암이없는 단일 팔 연구입니다.
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요 역학에 대한 압력을 측정하기 위해 소변 및 복부 카테터가 신체에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-Sense® 카테터가 측정 한 다른 환자 위치에 대한 정상 압력 값의 범위를 결정합니다.
기간: 요 역학적 절차 중에 주변 절제술
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1 차 종점은 범위 정상 압력 값을 결정하기 위해 세 가지 다른 위치 (앉고, 거짓말 및 서있는) 세 가지 위치 (앉고, 거짓말 및 서있는) 주제를 기록하여 측정됩니다.
값은 각 주제 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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요 역학적 절차 중에 주변 절제술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-Sense® 카테터에 의해 측정 된 압력 값을 별도의 물가 충전 된 카테터를 통해 동시에 측정 한 압력과 비교합니다.
기간: 요 역학적 절차 중에 주변 절제술
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피험자가 위치가 변경 될 때 압력 판독 값의 변화를 조사하기 위해, 대상이 앙와위에서 앉아 앉아 앉아 앉아 앉아 앉을 때 e-sense®와 물에 채워진 카테터에 의해 기록 된 압력 변화에 비교 될 것이다.
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요 역학적 절차 중에 주변 절제술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .