E-sense® Normalne wartości ciśnienia urodynamicznego za pomocą cewników E-Sense® (ESNS-01)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.
W tym badaniu obserwacyjnym po rynku badani skierowane do testów urodynamicznych zostaną zwrócone do zapisania się do badania klinicznego w celu zdefiniowania normalnego zakresu wartości ciśnienia przy użyciu cewników E-Sense®.
Wyniki testów urodynamicznych z wykorzystaniem urządzeń badawczych zostaną przekazane sponsorowi badania w celu interpretacji testów i publikacji.
Informacje urodynamiczne zebrane za pomocą urządzeń badawczych zostaną wykorzystane w interpretacji testu UDS dla każdego zapisanego przedmiotu, chyba że istnieje powód, by sądzić, że test powinien zostać powtórzony (tj.
Niejednoznaczne wyniki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału zostaną zwerbowani badani, które są przekazywane Urodynamics.
Początkowe ciśnienia spoczynkowe będą mierzone/rejestrowane za pomocą E-Sense® i cewnika wypełnionego wodą (podwójnie komputerowym) w leżącym, siedzącym i pozycji stojącej dla każdego pacjenta.
Badanie zbierze różne wartości ciśnienia urodynamiczne w regularnych odstępach czasu podczas wypełnienia pęcherza.
Współczynniki detrusorowe przed napełnieniem zostaną następnie porównywane z ciśnieniami zebranymi podczas wypełnienia pęcherza w celu określenia zakresów wartości normalnej ciśnienia.
Ciśnienie cewki moczowej będą również mierzone za pomocą cewników E-Sense® i wypełnionych wodą oraz porównywanych wartości.
Celem jest zapewnienie użytkownikom cewnika E-Sense®, jakie wartości należy się spodziewać, gdy dokonywane są pomiary dobrej jakości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bristol Urological Institute
-
Kontakt:
- Victoria Garner
- Numer telefonu: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które są medycznie wskazane, aby otrzymywać procedurę urodynamiczną w Wielkiej Brytanii
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani medycznie wskazani do procedury urodynamicznej w wieku 20–35 lat lub> 50 lat (równie podzielony mężczyzna i kobieta)
- Z powodu starzenia się i porodu znacznie wpływającego na cewkę moczową:
- Kobiety badani 20-35 powinny być niekoszczliwe.
- Kobiety w wieku> 50 lat powinny urodzić co najmniej jedno dziecko dopochwowo. Dalsze porody cesarskie nie oznaczałyby wykluczenia z badania.
- Badani o zakresie wartości BMI
- Podmiot zapewnia pisemną autoryzację i/lub zgodę na wymagania instytucji lub geograficzne
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z warunkami poznawczymi lub psychiatrycznymi, które zakłócają lub wyklucza bezpośrednią i dokładną komunikację w sprawie badania, wyrażając świadomą zgodę
- Wszelkie objawy odbytu / odbytnicy i / lub operacji
- Kobiety w ciąży
- Osobnicy z aktywnymi nietraktowanymi infekcjami pęcherza (bez pacjentów z bezobjawowymi bakteriami)
- Osoby posiadające ponad 300 ml po unieważnieniu pozostałości w klinice odwiedź test uroflowmetry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badani wskazani na badanie UDS
Cewki E-Sense® będą używane u wszystkich osób do oceny celów pierwotnych i wtórnych.
Jest to badanie pojedynczego ramienia bez ramienia porównawczego, placebo, pozorowanego lub kontrolnego.
|
Cewki moczowe i brzuszne wkładane do ciała w celu pomiaru ciśnienia u urodynamiki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić zakres normalnych wartości ciśnienia dla różnych pozycji pacjenta mierzonych przez cewnik E-Sense®
Ramy czasowe: Periprocedural, podczas procedury urodynamicznej
|
Główny punkt końcowy zostanie zmierzony poprzez rejestrowanie pacjenta w trzech różnych pozycjach (siedzących, leżących i stojących) w celu ustalenia wartości normalnej ciśnienia zasięgu.
Wartości zostaną zarejestrowane w każdym formularzu przedmiotu przypadków.
|
Periprocedural, podczas procedury urodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wartości ciśnienia mierzone przez cewniki E-Sense® z ciśnieniami jednocześnie mierzonymi za pomocą osobnych cewników wypełnionych wodą.
Ramy czasowe: Periprocedural, podczas procedury urodynamicznej
|
Aby zbadać zmianę odczytów nacisków, gdy badany zmienia pozycje, zostanie dokonane porównanie w zmianie ciśnienia zarejestrowanego zarówno przez cewniki E-Sense®, jak iw wodę, gdy pacjent przechodzi z lekarza na siedzenie i od siedzenia do stojącego.
|
Periprocedural, podczas procedury urodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-00085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .