E-sense® нормальные значения уродинамических давлений с использованием катетеров E-Sense® (ESNS-01)
23 апреля 2026 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.
В этом пост-рыночном наблюдательном исследовании будут обработаны субъекты, упомянутые в уродинамическом тестировании для регистрации в клиническое исследование, чтобы определить нормальный диапазон значений давления, использующие катетеры E-Sense®.
Уродинамические результаты испытаний с использованием учебных устройств будут предоставлены спонсору исследования для интерпретации тестирования и для публикации.
Уродинамическая информация, собранная с использованием учебных устройств, будет использоваться в интерпретации теста UDS для каждого зарегистрированного субъекта, если нет причины полагать, что тест следует повторять (т.е.
неубедительные результаты).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые направляются на уродинамику, будут набраны для участия.
Начальные давления покоя будут измерены/записаны с использованием катетера E-Sense® и заполненного водой (двойным каталетизированным) в положениях лжи, сидя и стоящих для каждого субъекта.
Исследование будет собирать различные значения уродинамического давления через регулярные промежутки времени во время заполнения мочевого пузыря.
Давление Детрузора перед заполнением будет затем сравниваться с давлением, собранными во время заполнения мочевого пузыря, чтобы определить нормальные диапазоны значения давления.
Давление уретры также будет измерено с использованием E-Sense® и заполненных водой катетеров, а также сравниваемые значения.
Цель состоит в том, чтобы предоставить пользователям катетера E-Sense® относительно того, какие значения следует ожидать при проведении измерений хорошего качества.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Bristol Urological Institute
-
Контакт:
- Victoria Garner
- Номер телефона: +0117 414 8109
- Электронная почта: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые, как указано в медицинском плане, получают уродинамическую процедуру в Великобритании
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с медицинской точки зрения, указанные для уродинамической процедуры в возрасте от 20 до 35 или> 50 лет (одинаково разделенные мужчины и женщины)
- Из -за старения и родов, значительно влияя на уретру:
- Женские субъекты 20-35 должны быть нулипарными.
- Женщины -субъекты> 50 лет должны были родить хотя бы одного ребенка вагинально. Дальнейшие кесарские роды не будут означать исключение из исследования.
- Субъекты с диапазоном значений ИМТ
- Тема предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учебное заведение или географические требования
Критерии исключения:
- Субъекты с когнитивными или психиатрическими условиями, которые мешают или исключают прямое и точное общение в отношении исследования, давая информированное согласие
- Любые анальные / прямые симптомы и / или хирургическое вмешательство
- Беременные женщины
- Субъекты с активными необработанными инфекциями мочевого пузыря (не считая пациентов с бессимптомной бактеррией)
- Субъекты, имеющие более 300 мл после пустого остатка на тест на клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты указаны на изучение UDS
Катетеры E-Sense® будут использоваться у всех субъектов для оценки первичных и вторичных целей.
Это одно исследование ARM без сравнительного, плацебо, фиктивного или контрольного рука.
|
Мочевые и брюшные катетеры вставлены в организм для измерения давления на уродинамику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить диапазон нормальных значений давления для разных положений пациента, измеренного катетером E-Sense®
Временное ограничение: Перипроцедуральная, во время уродинамической процедуры
|
Основная конечная точка будет измерена путем записи субъекта в трех разных положениях (сидя, лежа и стоя), чтобы определить значение нормального давления диапазона.
Значения будут записаны в каждой форме отчета о случаях темы.
|
Перипроцедуральная, во время уродинамической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения значений давления, измеренных катетерами E-Sense® с давлением, одновременно измеренными через отдельные катетеры, заполненные водой.
Временное ограничение: Перипроцедуральная, во время уродинамической процедуры
|
Чтобы исследовать изменение показаний давления, когда субъект меняет позиции, будет проведено сравнение при изменении давления, зарегистрированного как катетерами E-Sense®, так и заполненными водой, когда субъект переходит от лежа на спине к сидям и от сидения на стояние.
|
Перипроцедуральная, во время уродинамической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-00085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .