E-Sens® Normalwerte von urodynamischen Drücken unter Verwendung von E-Sens®-Kathetern (ESNS-01)
23. April 2026 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.
In dieser Beobachtungsstudie nach dem Markt werden die von urodynamischen Tests verwiesenen Probanden angesprochen, um sich in eine klinische Studie anzumelden, um den normalen Druckwertebereich unter Verwendung von E-Sens®-Kathetern zu definieren.
Urodynamische Testergebnisse unter Verwendung der Studiengeräte werden dem Studiensponsor zur Testinterpretation und zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Die mit den Untersuchungsgeräten gesammelten urodynamischen Informationen werden für die Interpretation von UDS -Test für jedes angemeldete Thema verwendet, es sei denn, es gibt einen Grund zu der Annahme, dass der Test wiederholt werden sollte (d. H.
nicht schlüssige Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die eine Urodynamik unterzogen werden, werden zur Teilnahme rekrutiert.
Der anfängliche Ruhedrücke wird mit dem E-Sense® und dem wassergefüllten Katheter (Dual-Catheterized) in Liegen, Sitzen und stehenden Positionen für jedes Subjekt gemessen/aufgezeichnet.
Die Studie sammelt in regelmäßigen Abständen während der Blasenfüllung verschiedene urodynamische Druckwerte.
Der Detrusor Drücke vor dem Füllen wird dann mit den während der Blasenfüllung gesammelten Drücken verglichen, um die normalen Druckwertbereiche zu bestimmen.
Harnröhrendrucke werden auch mit E-Sense® und wassergefüllten Kathetern und den verglichenen Werten gemessen.
Ziel ist es, den Nutzern des E-Sens®-Katheters zu bieten, welche Werte zu erwarten sind, wenn gute Qualitätsmessungen durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Bristol Urological Institute
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Kontakt:
- Victoria Garner
- Telefonnummer: +0117 414 8109
- E-Mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die medizinisch darauf hingewiesen sind, ein urodynamisches Verfahren in Großbritannien zu erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden medizinisch für das urodynamische Verfahren zwischen 20 und 35 Jahren oder> 50 Jahre (gleichermaßen geteiltes männliches und weibliches) angegeben
- Aufgrund des Alterns und der Geburt beeinträchtigen die Harnröhre erheblich:
- Weibliche Probanden 20-35 sollten nullipar sein.
- Weibliche Probanden> 50 Jahre alt sollten mindestens ein Kind vaginal zur Welt gebracht haben. Weitere Käsergeburten würden keinen Ausschluss aus der Studie bedeuten.
- Probanden mit BMI -Werten
- Das Thema bietet eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung pro Institution oder geografischen Anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kognitiven oder psychiatrischen Bedingungen, die direkte und genaue Kommunikation in Bezug
- Alle Anal- / Rektalsymptome und / oder Operationen
- Schwangere Frauen
- Probanden mit aktiven unbehandelten Blaseninfektionen (ohne Patienten mit asymptomatischer Bakterurie)
- Probanden mit mehr als 300 ml Post -Void -Rest im Klinik Besuchen Sie den Uroflowmetrie -Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden für die UDS -Studie angegeben
Die E-Sense®-Katheter werden in allen Probanden verwendet, um die primären und sekundären Ziele zu bewerten.
Es ist eine einzelne Armstudie ohne vergleichende, Placebo, Schein oder Kontrollarm.
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Die in den Körper eingeführten Harn- und Bauchkatheter, um den Druck für die Urodynamik zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Bereich der normalen Druckwerte für verschiedene Patientenpositionen zu bestimmen, gemessen vom E-Sens®-Katheter
Zeitfenster: Periprozedural während des urodynamischen Eingriffs
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Der primäre Endpunkt wird gemessen, indem das Subjekt in drei verschiedenen Positionen (sitzend, liegend und stehend) aufgezeichnet wird, um einen normalen Bereich des normalen Drucks zu bestimmen.
Die Werte werden in jedem Formular für den Fallbericht erfasst.
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Periprozedural während des urodynamischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zum Vergleich von Druckwerten, die von den E-Sens®-Kathetern gemessen wurden, mit den Drücken, die gleichzeitig über eine separate, wassergefüllte Katheter gemessen wurden.
Zeitfenster: Periprozedural während des urodynamischen Eingriffs
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Um die Änderung der Druckwerte zu untersuchen, wenn das Subjekt Positionen wechselt, würde ein Vergleich bei der Änderung des Drucks von E-Sense®- und Wasserkathetern durchgeführt, wenn sich das Subjekt vom Rückenlage zum Sitzen und vom Sitzen zum Stehen bewegt.
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Periprozedural während des urodynamischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-00085
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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