E-Sense® Valori normali delle pressioni urodinamiche con cateteri E-Sense® (ESNS-01)
23 aprile 2026 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.
In questo studio osservazionale post-mercato, i soggetti indicati ai test urodinamici saranno affrontati per iscriversi a uno studio clinico per definire la gamma normale di valori di pressione utilizzando cateteri E-Sense®.
I risultati dei test urodinamici che utilizzano i dispositivi di studio saranno forniti allo sponsor dello studio per l'interpretazione dei test e per la pubblicazione.
Le informazioni urodinamiche raccolte utilizzando i dispositivi di studio verranno utilizzati nell'interpretazione del test UDS per ciascun soggetto iscritto, a meno che non vi sia un motivo per ritenere che il test debba essere ripetuto (ad es.
Risultati inconcludenti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti a cui si fa riferimento a sottoporsi a un urodinamica saranno reclutati per partecipare.
Le pressioni di riposo iniziali verranno misurate/registrate utilizzando E-Sense® e catetere pieno d'acqua (dual-cateterizzato) in posizioni mentite, sedute e permanenti per ciascun soggetto.
Lo studio raccoglierà vari valori di pressione urodinamica a intervalli regolari durante il riempimento della vescica.
Le pressioni del detrusore prima del riempimento verranno quindi confrontate con le pressioni raccolte durante il riempimento della vescica per determinare gli intervalli di valore di pressione normali.
Le pressioni uretrali saranno anche misurate utilizzando E-Sense® e cateteri pieni di acqua e i valori confrontati.
L'obiettivo è fornire agli utenti del catetere E-Sense® in merito a quali valori dovrebbero essere previsti quando vengono effettuate misurazioni di buona qualità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- Bristol Urological Institute
-
Contatto:
- Victoria Garner
- Numero di telefono: +0117 414 8109
- Email: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono indicati dal punto di vista medico per ricevere una procedura urodinamica nel Regno Unito
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti indicati dal punto di vista medico per una procedura urodinamica tra 20-35 o> 50 anni (maschio e femmina altrettanto diviso)
- A causa dell'invecchiamento e del parto che colpiscono significativamente l'uretra:
- I soggetti femminili 20-35 dovrebbero essere nullipari.
- I soggetti femminili> 50 anni avrebbero dovuto dare alla luce almeno un bambino vaginale. Ulteriori nascite cesarie non significherebbero esclusione dallo studio.
- Soggetti con intervallo di valori di BMI
- Il soggetto fornisce autorizzazione scritta e/o consenso per istituzione o requisiti geografici
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni cognitive o psichiatriche che interferiscono o precludono una comunicazione diretta e accurata per quanto riguarda lo studio, dando il consenso informato
- Eventuali sintomi anali / rettali e / o chirurgia
- Donne incinte
- Soggetti con infezioni della vescica non trattata attiva (esclusi pazienti con batteruria asintomatica)
- Soggetti con residuo più di 300 ml dopo il vuoto nella clinica Visitare il test di uroflowmetry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti indicati per lo studio UDS
I cateteri E-Sense® verranno utilizzati in tutti i soggetti per valutare gli obiettivi primari e secondari.
È uno studio a braccio singolo senza braccio comparativo, placebo, sham o di controllo.
|
Cateteri urinari e addominali inseriti nel corpo per misurare la pressione per l'urodinamica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'intervallo dei valori di pressione normali per diverse posizioni del paziente misurate dal catetere E-Sense®
Lasso di tempo: Periprocedurale, durante la procedura urodinamica
|
L'endpoint primario verrà misurato registrando il soggetto in tre diverse posizioni (seduta, sdraiata e in piedi) per determinare un valore di pressione normale dell'intervallo.
I valori verranno registrati su ciascun modulo del caso clinico in materia.
|
Periprocedurale, durante la procedura urodinamica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare i valori di pressione misurati dai cateteri E-Sense® con le pressioni misurate contemporaneamente tramite un cateteri separati riempiti d'acqua.
Lasso di tempo: Periprocedurale, durante la procedura urodinamica
|
Per indagare sul cambio di letture delle pressioni quando il soggetto cambia posizioni, verrebbe effettuato un confronto nel cambio di pressione registrato sia da E-Sense® che da cateteri riempiti d'acqua quando il soggetto si sposta da supini alla seduta e da sedersi alla posizione.
|
Periprocedurale, durante la procedura urodinamica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-00085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .