Valores normais do e-Sense® das pressões urodinâmicas usando cateteres E-Sense® (ESNS-01)
23 de abril de 2026 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Neste estudo observacional pós-mercado, os indivíduos referidos aos testes urodinâmicos serão abordados para se inscrever em um estudo clínico para definir a faixa normal de valores de pressão utilizando cateteres E-Sense®.
Os resultados dos testes urodinâmicos usando os dispositivos de estudo serão fornecidos de volta ao patrocinador do estudo para interpretação do teste e publicar.
As informações urodinâmicas coletadas usando os dispositivos de estudo serão usadas na interpretação do teste UDS para cada sujeito inscrito, a menos que haja um motivo para acreditar que o teste deve ser repetido (ou seja,
resultados inconclusivos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que são referidos por uma urodinâmica serão recrutados para participar.
As pressões de repouso iniciais serão medidas/registradas usando o cateter E-Sense® e cheio de água (duplo-catharizado) em posições mentiras, sentadas e em pé para cada sujeito.
O estudo coletará vários valores de pressão urodinâmica em intervalos regulares durante o preenchimento da bexiga.
As pressões do detrusor antes do preenchimento serão comparadas com as pressões coletadas durante o enchimento da bexiga para determinar as faixas de valor de pressão normal.
As pressões uretrais também serão medidas usando os cateteres E-Sense® e cheios de água, e os valores comparados.
O objetivo é fornecer aos usuários do Cateter E-Sense® sobre quais valores deveriam ser esperados quando as medições de boa qualidade estiverem sendo feitas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- Bristol Urological Institute
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Contato:
- Victoria Garner
- Número de telefone: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que são indicados clinicamente para receber um procedimento urodinâmico no Reino Unido
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos indicados clinicamente para procedimento urodinâmico entre idades de 20 a 35 ou> 50 anos (igualmente dividido masculino e feminino)
- Devido ao envelhecimento e à parto, afetando significativamente a uretra:
- As mulheres 20-35 devem ser nulíparas.
- Mulheres> 50 anos deveriam ter dado à luz pelo menos uma criança vaginal. Mais nascimentos cesarianos não significariam exclusão do estudo.
- Assuntos com faixa de valores de IMC
- O assunto fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição ou requisitos geográficos
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições cognitivas ou psiquiátricas que interferem ou impede a comunicação direta e precisa sobre o estudo, dando consentimento informado
- Quaisquer sintomas anal / retal e / ou cirurgia
- Mulheres grávidas
- Indivíduos com infecções de bexiga não tratada ativa (não incluindo pacientes com bacterúria assintomática)
- Indivíduos com mais de 300 ml de resíduo pós -vazio na clínica visita o teste de uroflowmetry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos indicados para o estudo UDS
Os cateteres E-Sense® serão usados em todos os sujeitos para avaliar os objetivos primários e secundários.
É um estudo único de braço sem braço comparativo, placebo, farto ou controle.
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Cateteres urinários e abdominais inseridos no corpo para medir a pressão pela urodinâmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a faixa de valores de pressão normal para diferentes posições do paciente medidas pelo cateter E-Sense®
Prazo: Periprocedural, durante o procedimento urodinâmico
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O endpoint primário será medido registrando o sujeito em três posições diferentes (sentadas, deitadas e em pé) para determinar o valor das pressões normais de um intervalo.
Os valores serão registrados em cada formulário de relato de caso de assunto.
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Periprocedural, durante o procedimento urodinâmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar os valores de pressão medidos pelos cateteres E-Sense® com as pressões medidas simultaneamente através de um cateteres enchidos de água separados.
Prazo: Periprocedural, durante o procedimento urodinâmico
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Para investigar a mudança das leituras de pressões quando o sujeito muda de posições, uma comparação seria feita na mudança de pressão registrada pelos cateteres E-Sense® e com água quando o sujeito se move de supino para sentado e de sentar para pé.
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Periprocedural, durante o procedimento urodinâmico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLN-00085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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