E-Sense® Normala värden på urodynamiska tryck med E-Sense®-katetrar (ESNS-01)
23 april 2026 uppdaterad av: Laborie Medical Technologies Inc.
I denna observationsstudie efter marknaden kommer försökspersoner som hänvisat till urodynamisk testning att närma sig för att registrera sig i en klinisk studie för att definiera det normala intervallet för tryckvärden som använder E-Sense®-katetrar.
Urodynamiska testresultat med hjälp av studieenheterna kommer att återges tillbaka till studieponsorn för testtolkning och för att publicera.
Den urodynamiska informationen som samlats in med hjälp av studieenheterna kommer att användas i UDS -testtolkningen för varje registrerade ämne, såvida det inte finns en anledning att tro att testet bör upprepas (dvs.
oöverträffade resultat).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen som hänvisas till genomgår en urodynamik kommer att rekryteras för att delta.
Inledande vilotryck kommer att mätas/registreras med hjälp av E-Sense® och vattenfylld kateter (dubbel-kateteriserad) i ljuga, sittande och stående positioner för varje ämne.
Studien kommer att samla in olika urodynamiska tryckvärden med regelbundna intervaller under blåsfyllningen.
Detrusortrycket innan fyllningen kommer sedan att jämföras med de tryck som samlats in under blåsans fyllning för att bestämma normala tryckvärdet.
Uretral-tryck kommer också att mätas med E-Sense® och vattenfyllda katetrar och jämfört värdena.
Målet är att tillhandahålla användare av E-Sense®-katetern om vilka värden som ska förväntas när mätningar av god kvalitet görs.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- Bristol Urological Institute
-
Kontakt:
- Victoria Garner
- Telefonnummer: +0117 414 8109
- E-post: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som är medicinskt indikerade att få en urodynamisk procedur i Storbritannien
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen indikerade medicinskt för urodynamisk procedur mellan åldrarna 20-35 eller> 50 år (lika delad man och kvinna)
- På grund av åldrande och föda påverkar urinröret avsevärt:
- Kvinnliga ämnen 20-35 bör vara nulliparous.
- Kvinnliga ämnen> 50 år borde ha fött minst ett barn vaginalt. Ytterligare kejsariska födelser skulle inte betyda uteslutning från studien.
- Ämnen med utbud av BMI -värden
- Ämne tillhandahåller skriftligt godkännande och/eller samtycke per institution eller geografiska krav
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation om studien, vilket ger informerat samtycke
- Alla anal / rektala symtom och / eller kirurgi
- Gravida kvinnor
- Ämnen med aktiva obehandlade blåsinfektioner (inklusive patienter med asymptomatisk bakteruri)
- Ämnen som har mer än 300 ml post void rest på kliniken besök Uroflowmetry Test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som anges för UDS -studie
E-Sense®-katetrarna kommer att användas i alla ämnen för att bedöma primära och sekundära mål.
Det är en enda armstudie utan jämförande, placebo, skam eller kontrollarm.
|
Urin- och abdominalkatetrar inses i kroppen för att mäta tryck för urodynamik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma intervallet för normala tryckvärden för olika patientpositioner uppmätta med E-Sense®-katetern
Tidsram: Periprocedural, under urodynamisk procedur
|
Den primära slutpunkten kommer att mätas genom att registrera ämnet i tre olika positioner (sittande, ljuga och stående) för att bestämma ett antal normalt tryck.
Värdena kommer att registreras i varje ämnesrapportformulär.
|
Periprocedural, under urodynamisk procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra tryckvärden uppmätta av E-Sense®-katetrarna med trycket samtidigt uppmätta via en separat vattenfylld katetrar.
Tidsram: Periprocedural, under urodynamisk procedur
|
För att undersöka förändringen av tryckavläsningar när motivet ändrar position, skulle en jämförelse göras i förändringen av tryck som registrerats av både E-Sense® och vattenfyllda katetrar när motivet flyttar från rygg till sittande och från sittande till stående.
|
Periprocedural, under urodynamisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLN-00085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .