E-Sense®使用E-SensE®导管的尿动力压力的正常值 (ESNS-01)
2026年4月23日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
在这项市场后的观察性研究中，将采用提到尿动力测试的受试者参加临床研究，以定义使用E-Sense®导管的正常压力值范围。
使用研究设备的尿动力测试结果将回到研究赞助商以进行测试解释和发布。
使用研究设备收集的尿动力学信息将用于每个入学受试者的UDS测试解释中，除非有理由相信应该重复测试（即
不确定的结果）。
研究概览
详细说明
被称为泌尿力学的受试者将被招募参加。
将使用E-Sense®和充满电水的导管（双重导管）在每个受试者的躺椅和站立位置中测量/记录初始静止压力。
该研究将在膀胱填充期间定期收集各种尿动力压力值。
然后将填充之前的逼尿压压力与膀胱填充期间收集的压力进行比较，以确定正常压力值范围。
还将使用e-sense®和充满水的导管进行尿道压力，并将其比较。
目的是为E-Sense®导管的用户提供有关在进行高质量测量时应期望的值的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国
- 招聘中
- Bristol Urological Institute
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接触：
- Victoria Garner
- 电话号码：+0117 414 8109
- 邮箱：victoria.garner@nbt.nhs.uk
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首席研究员：
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在英国接受医学指示接受尿动力学手术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者在20-35岁或> 50岁之间的尿动力学手术（男性和女性均等）中指示
- 由于衰老和分娩，会对尿道产生重大影响：
- 女性受试者20-35应该是无效的。
- > 50岁的女性受试者应该至少在阴道上生下一个孩子。 进一步的剖腹产并不意味着排除该研究。
- BMI值范围的受试者
- 主题提供书面授权和/或根据机构或地理要求提供的书面授权和/或同意
排除标准：
- 具有认知或精神疾病的受试者会干扰或排除有关研究的直接和准确的沟通，并给予知情的同意
- 任何肛门 /直肠症状和 /或手术
- 孕妇
- 患有活跃未处理膀胱感染的受试者（不包括无症状细菌患者）
- 在诊所访问uroflowmetry测试的受试者大于300 ml的空隙后残留物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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指示UDS研究的受试者
E-sense®导管将用于所有受试者评估主要和次要目标。
这是一项单臂研究，没有比较，安慰剂，假或对照组。
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尿液和腹部导管插入体内，以测量尿动力学的压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定由E-Sense®导管测量的不同患者位置的正常压力值范围
大体时间：腹部腹部，在尿动力学过程中
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主要终点将通过在三个不同位置（坐着，躺着和站立）中记录对象来确定范围正常压力值来衡量。
值将记录在每个主题案例报告表中。
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腹部腹部，在尿动力学过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了将E-Sense®导管测量的压力值与通过单独的水导管同时测量的压力。
大体时间：腹部腹部，在尿动力学过程中
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为了调查当受试者更改位置时压力读数的变化，当受试者从仰卧坐下到坐着到站立时，E-Sense®和填充水导管的压力变化将进行比较。
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腹部腹部，在尿动力学过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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