E-Sense® Valores normales de presiones urodinámicas utilizando catéteres E-Sense® (ESNS-01)
23 de abril de 2026 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
En este estudio de observación posterior al mercado, los sujetos referidos a las pruebas urodinámicas se abordarán para inscribirse en un estudio clínico para definir el rango normal de valores de presión que utilizan catéteres E-Sense®.
Los resultados de las pruebas urodinámicas utilizando los dispositivos de estudio se proporcionarán al patrocinador del estudio para la interpretación de la prueba y para publicar.
La información urodinámica recopilada utilizando los dispositivos de estudio se utilizará en la interpretación de la prueba UDS para cada sujeto inscrito, a menos que haya una razón para creer que la prueba debe repetirse (es decir,
resultados no concluyentes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos a los que se les hace referencia a una urodinámica será reclutado para participar.
Las presiones de reposo iniciales se medirán/registrarán utilizando el E-Sense® y el catéter lleno de agua (doble cateterizado) en posiciones mentirosas, sentadas y de pie para cada sujeto.
El estudio recolectará varios valores de presión urodinámica a intervalos regulares durante el llenado de la vejiga.
Las presiones del detrusor antes del llenado se compararán con las presiones recolectadas durante el llenado de la vejiga para determinar los rangos de valor de presión normales.
Las presiones uretrales también se medirán utilizando E-Sense® y catéteres llenos de agua, y los valores comparados.
El objetivo es proporcionar a los usuarios del catéter E-Sense® sobre qué valores se deben esperar cuando se realizan mediciones de buena calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Urological Institute
-
Contacto:
- Victoria Garner
- Número de teléfono: +0117 414 8109
- Correo electrónico: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que están médicamente indicados para recibir un procedimiento urodinámico en el Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos médicamente indicados para el procedimiento urodinámico entre las edades de 20-35 o> 50 años (igualmente masculino y femenino dividido)
- Debido al envejecimiento y dar a luz que afecta significativamente la uretra:
- Los sujetos femeninos 20-35 deben ser nulíparos.
- Las sujetas femeninas> 50 años deberían haber dado a luz al menos un niño vaginalmente. Otros nacimientos cesáñosos no significarían la exclusión del estudio.
- Sujetos con rango de valores de IMC
- El sujeto proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución o requisitos geográficos
Criterios de exclusión:
- Sujetos con condiciones cognitivas o psiquiátricas que interfieren o impiden una comunicación directa y precisa con respecto al estudio, dando consentimiento informado
- Cualquier síntoma y / o cirugía anal / rectal
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con infecciones activas de vejiga no tratada (sin incluir pacientes con bacteruria asintomática)
- Los sujetos que tienen más de 300 ml después del vacío residual en la clínica visitan la prueba de uroflowmetry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos indicados para el estudio UDS
Los catéteres E-Sense® se utilizarán en todos los sujetos para evaluar los objetivos primarios y secundarios.
Es un estudio de un solo brazo sin brazo comparativo, placebo, simulado o de control.
|
Catéteres urinarios y abdominales insertados en el cuerpo para medir la presión para la urodinámica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar el rango de valores de presión normales para diferentes posiciones de los pacientes medidas por el catéter E-Sense®
Periodo de tiempo: Periprocedural, durante el procedimiento urodinámico
|
El punto final primario se medirá registrando el sujeto en tres posiciones diferentes (sentada, mentirosa y de pie) para determinar un valor de presiones normales de rango.
Los valores se registrarán en cada formulario de informe de caso de asunto.
|
Periprocedural, durante el procedimiento urodinámico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar los valores de presión medidos por los catéteres E-Sense® con las presiones medidas simultáneamente a través de un catéteres separados de agua llena de agua.
Periodo de tiempo: Periprocedural, durante el procedimiento urodinámico
|
Para investigar el cambio de las lecturas de presiones cuando el sujeto cambia de posiciones, se haría una comparación en el cambio de presión registrada tanto por los catéteres e-sense® y el agua cuando el sujeto se mueve de supino a sentado y de estar de pie.
|
Periprocedural, durante el procedimiento urodinámico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLN-00085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .