新しいHBV感染バイオマーカー：臨床的特性評価と管理への影響 (HBV-Biomark)
HBV感染の新しいバイオマーカー：臨床生物学的特性評価と感染管理への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染に焦点を当てており、これは世界中に約3億人に影響を及ぼし、肝硬変、肝細胞癌（HCC）、およびその他の重度の肝疾患につながります。 目的は、HBV感染の新しいバイオマーカー、特にHBVコア関連抗原（HBCRAG）およびHBV RNAを評価し、疾患の臨床管理と予後におけるそれらの潜在的な役割を評価することです。 ウイルス複製とHBV DNA、HBEAG、HBSAGなどの肝臓線維症を追跡するために使用される従来のバイオマーカーには、この研究は、感染の自然史の理解と抗ウイルス治療に対する反応を改善できる新興バイオマーカーを探索することにより対処することを目的としています。
この研究に関与する集団には、慢性HBV感染症と診断された患者と、アンリ・モンドール・アルバート・チェネビエ大学病院でケアを受けている患者が含まれます。 患者は18歳以上であり、HBV（6か月以上陽性HBSAG）に感染している必要があります。 除外基準には、肝臓移植歴のある個人、同意を提供できない人、妊娠中または母乳育児の女性、および社会保障制度に所属していない人が含まれます。
研究設計には、一次評価基準と二次評価基準の両方が含まれます。 主な基準は、HBSAGセロコンバージョンの発生率（血清中の検出可能なHBSAGの欠如）です。 二次基準には、HBEAGの陽性患者の割合、肝硬変やHCCなどの臨床イベントの発生率、および遺伝子型分布などのHBVの分子特性と、C型肝炎（HCV）またはHIVなどの共感染の存在が含まれます。 その他の二次基準には、フィブロスカンを使用した肝臓線維症の測定と、腹部超音波およびα-フェトプロタン（AFP）テストを介したHCCのスクリーニングも含まれます。
研究手順には、年に一度、研究目的で収集された追加の血液サンプル（9mlドライチューブと9mlのPaxgene）が収集された、日常的な医療相談が含まれます。 患者は10年間続き、HBVバイオマーカーと肝臓の状態を定期的にモニタリングして、感染の進行、肝疾患を発症するリスク、およびウイルス複製と臨床結果に対する新しいバイオマーカーの潜在的な予測値を評価します。 究極の目的は、予測バイオマーカーと精製治療戦略を特定することにより、特に抗ウイルス療法を最適化し、患者の予後を改善することにより、HBV管理を強化することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent LEROY, Dr
- 電話番号：+33 0149812325
- メール：vincent.leroy2@aphp.fr
研究場所
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Créteil
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Creteil、Créteil、フランス、94000
- 募集
- Clinical Research Unit (CRU) Henri Mondor.
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コンタクト：
- Vincet LEROY, Dr
- メール：vincent.leroy2@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳
- 慢性HBV感染（6か月以上にわたってHBSAG陽性キャリア）
- アンリ・モンドール・アルバート・チェネビエ大学病院グループ内の患者
除外基準：
- 慢性HBV感染の文脈における肝不全のための肝臓移植の病歴
- 保護された大人、成人は同意を表明できません
- 妊娠または母乳育児の女性
- 社会保障制度に所属していない人
- 患者はプロジェクトへの参加を拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性HBV感染に関するコホート研究
この研究はコホート研究です。
これは、HBV（B型肝炎）に感染した患者のグループに続いて、感染の進行と抗ウイルス治療に対する反応におけるバイオマーカーの予測的役割を評価します。
患者は時間の経過とともに監視され、定期的なサンプル収集はバイオマーカーを測定し、血清変動や肝硬変や肝臓がんなどの合併症の出現などの臨床的および生物学的イベントを評価します。
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介入には、日常的なケア手順（乾燥チューブで9ml、Paxgeneチューブで9ml）中に2つの血液サンプルの追加および最小収集が含まれます。
これらのサンプルは、研究目的で特別に収集され、PR Bijan Ghaleh-Marzbanの責任の下で15年間、Henri Mondor Biobankプラットフォームの研究室に保管されます。
サンプルは厳密な条件下で保存され、HBV感染または他の科学的進歩の病理に関連する将来の分析に使用され、患者のインフォームドコンセントがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBSAGセロコンバージョン率
時間枠：3ヶ月
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ELISAテストを使用して血清中に検出可能なAGHBがないことによって定義されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的イベントの発生率
時間枠：1年
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HBEAGセロコンバージョンの患者の割合によって測定された生物学的データを使用したHBEAGのセロコンバージョンの監視。
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1年
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VHB転写産物の定量化
時間枠：1年
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ミリリットルあたりのコピー（コピー/ml）で測定されたPCRを使用したVHB転写産物の定量分析。
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1年
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バイオマーカーの定量化：VHB RNA
時間枠：1年
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ミリリットルあたりのコピー（コピー/ml）で測定されたPCRを使用したフォローアップ中のウイルスバイオマーカーVHB RNAの定量化。
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1年
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肝臓腫瘍の診断
時間枠：1年
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MRIなどの医療画像技術を使用した肝臓腫瘍の診断評価
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1年
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臨床イベントの発生率
時間枠：1年
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臨床イベントの影響を受けた患者の割合で測定される肝硬変などの臨床イベントのモニタリング。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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