Uusi HBV -infektiobiomarkkerit: kliininen karakterisointi ja vaikutus hallintaan (HBV-Biomark)

Tämä tutkimus keskittyy krooniseen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektioon, joka vaikuttaa lähes 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä johtaa maksakirroosiin, maksasolukarsinoomaan (HCC) ja muihin vakaviin maksasairauksiin. Tavoitteena on arvioida uusia biomarkkereita HBV-infektioon, erityisesti HBV-ytimeen liittyvään antigeeniin (HBCRAG) ja HBV-RNA: hon, ja niiden potentiaalinen rooli taudin kliinisessä hoidossa ja ennusteessa. Perinteisillä biomarkkereilla, joita käytettiin viruksen replikaation ja maksafibroosin, kuten HBV -DNA: n, HBEAG: n ja HBsAg, seuraamiseen rajoituksia, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua tutkimalla nousevia biomarkkereita, jotka voisivat parantaa tartunnan luonnonhistoriaa ja vastausta antivirushoitoon.

Tutkimukseen osallistuva väestö sisältää potilaat, joille on diagnosoitu krooninen HBV-tartunta ja hoito Henri Mondor-Albert Chenevier University Hospital -sairaalassa. Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita ja heillä on tartunnan saaneet HBV: tä (positiivinen HBsAg yli kuusi kuukautta). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat henkilöt, joilla on maksansiirtohistoria, ne, jotka eivät pysty tarjoamaan suostumusta, raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja ne, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.

Tutkimussuunnittelu sisältää sekä primaarisen että toissijaisen arviointikriteerit. Ensisijainen kriteeri on HBsAg -serokonversion esiintyvyys (havaittavissa olevan HBsAg: n puuttuminen seerumissa). Toissijaisia ​​kriteerejä ovat HBEAG: n positiivisten potilaiden osuus, kliinisten tapahtumien, kuten maksakirroosin ja HCC: n, esiintyvyys sekä HBV: n molekyylin karakterisointi, kuten genotyypin jakautuminen ja rinnakkaisinfektioiden, kuten hepatiitti C (HCV) tai HIV, esiintyminen. Muihin sekundaarisiin kriteereihin sisältyy myös maksafibroosin mittaus fibroscanin avulla ja HCC: n seulonta vatsan ultraääni- ja alfa-fetoproteiini (AFP) -testeillä.

Tutkimusmenettelyihin sisältyy rutiininomaisia ​​lääketieteellisiä neuvotteluja, joissa on lisäverinäytteitä (9 ml kuivaputki ja 9 ml Paxgene), jotka on kerätty tutkimustarkoituksiin kerran vuodessa. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan, kun HBV -biomarkkereita ja maksa -tilaa seurataan säännöllisesti infektion etenemisen, maksasairauden kehittymisen riskin ja uusien biomarkkereiden mahdollisen ennustearvon viruksen replikaation ja kliinisten tulosten suhteen. Perimmäisenä tavoitteena on parantaa HBV -hallintaa tunnistamalla ennustavat biomarkkerit ja puhdistamalla hoitostrategioita etenkin viruksentorjuntahoitojen optimoimiseksi ja potilaan ennusteen parantamiseksi.