Novos biomarcadores de infecção pelo HBV: caracterização clínica e impacto no gerenciamento (HBV-Biomark)

Este estudo se concentra na infecção crônica do vírus da hepatite B (HBV), que afeta quase 300 milhões de pessoas em todo o mundo, levando à cirrose, carcinoma hepatocelular (HCC) e outras doenças hepáticas graves. O objetivo é avaliar novos biomarcadores para infecção por HBV, especificamente o antígeno relacionado ao núcleo do HBV (HBCRAG) e RNA do HBV e seu papel potencial no manejo clínico e prognóstico da doença. Os biomarcadores tradicionais costumavam rastrear a replicação viral e a fibrose hepática, como DNA do HBV, HBeAG e HBSAG, têm limitações, que este estudo visa abordar explorando biomarcadores emergentes que podem melhorar o entendimento da história natural e da resposta da infecção a tratamentos antivirais.

A população envolvida no estudo inclui pacientes diagnosticados com infecção crônica por HBV e recebimento de atendimento no Hospital Universitário Henri Mondor-Albert Chenevier. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ter sido infectados com HBV (HBSAG positivo por mais de seis meses). Os critérios de exclusão incluem indivíduos com histórico de transplante de fígado, aqueles que não conseguem fornecer consentimento, mulheres grávidas ou amamentando e aqueles que não não são afiliados a um esquema de seguridade social.

O desenho do estudo inclui critérios de avaliação primária e secundária. O critério primário é a incidência de soroconversão HBSAG (ausência de HbsAg detectável no soro). Os critérios secundários incluem a proporção de pacientes positivos para o HBEAG, a incidência de eventos clínicos como cirrose e CHC e a caracterização molecular do HBV, como a distribuição do genótipo e a presença de co-infecções como a hepatite C (HCV) ou HIV. Outros critérios secundários também incluem a medição da fibrose hepática usando fibroscano e triagem para HCC através de testes de ultrassom abdominal e alfa-fetoproteína (AFP).

Os procedimentos de pesquisa envolvem consultas médicas de rotina, com amostras de sangue adicionais (tubo seco de 9 ml e 9 ml de paxgene) coletadas para fins de pesquisa uma vez por ano. Os pacientes serão seguidos por um período de 10 anos, com o monitoramento regular dos biomarcadores do HBV e o status do fígado para avaliar a progressão da infecção, o risco de desenvolver doença hepática e o potencial valor preditivo de novos biomarcadores para replicação viral e resultados clínicos. O objetivo final é melhorar o gerenciamento do HBV, identificando biomarcadores preditivos e refinando estratégias de tratamento, particularmente para otimizar terapias antivirais e melhorar o prognóstico do paciente.