Nuovi biomarcatori di infezione da HBV: caratterizzazione clinica e impatto sulla gestione (HBV-Biomark)

Questo studio si concentra sull'infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), che colpisce quasi 300 milioni di persone a livello globale, portando alla cirrosi, al carcinoma epatocellulare (HCC) e ad altre gravi malattie epatiche. L'obiettivo è valutare nuovi biomarcatori per l'infezione da HBV, in particolare l'antigene correlato al core HBV (HBCRAG) e l'RNA HBV e il loro potenziale ruolo nella gestione clinica e nella prognosi della malattia. I biomarcatori tradizionali utilizzati per tracciare la replicazione virale e la fibrosi epatica, come il DNA di HBV, HBEAG e HBSAG, hanno limiti, che questo studio mira a affrontare esplorando i biomarcatori emergenti che potrebbero migliorare la comprensione della storia naturale dell'infezione e la risposta ai trattamenti antivirali.

La popolazione coinvolta nello studio comprende pazienti con diagnosi di infezione da HBV cronica e ricezione di cure presso l'ospedale universitario di Henri Mondor-Albert Chenevier. I pazienti devono avere 18 anni o più e sono stati infettati da HBV (HBSAG positivo per più di sei mesi). I criteri di esclusione comprendono le persone con storia del trapianto di fegato, quelle incapaci di fornire al consenso, alle donne in gravidanza o all'allattamento al seno e quelle non affiliate a uno schema di sicurezza sociale.

Il progetto dello studio include criteri di valutazione sia primari che secondari. Il criterio primario è l'incidenza della sieroconversione HBSAG (assenza di HBSAG rilevabile nel siero). I criteri secondari comprendono la percentuale di pazienti positivi per HBEAG, l'incidenza di eventi clinici come la cirrosi e l'HCC e la caratterizzazione molecolare di HBV, come la distribuzione del genotipo e la presenza di co-infezioni come l'epatite C (HCV) o l'HCV) o l'HCV) o l'HCV. Altri criteri secondari includono anche la misurazione della fibrosi epatica mediante fibroscan e screening per HCC attraverso test addominali ecografici e alfa-fetoproteine ​​(AFP).

Le procedure di ricerca coinvolgono consultazioni mediche di routine, con ulteriori campioni di sangue (tubo a secco da 9 ml e paxgene da 9 ml) raccolti a fini di ricerca una volta all'anno. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 10 anni, con un monitoraggio regolare dei biomarcatori HBV e lo stato epatico per valutare la progressione dell'infezione, il rischio di sviluppare malattie epatiche e il potenziale valore predittivo di nuovi biomarcatori per la replicazione virale e gli esiti clinici. L'obiettivo finale è migliorare la gestione dell'HBV identificando i biomarcatori predittivi e raffinando le strategie di trattamento, in particolare per ottimizzare le terapie antivirali e migliorare la prognosi del paziente.