Új HBV fertőzés biomarkerek: Klinikai jellemzés és a kezelésre gyakorolt ​​hatás (HBV-Biomark)

Ez a tanulmány a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre összpontosít, amely világszerte közel 300 millió embert érint, ami cirrhosishoz, hepatocellularis carcinoma (HCC) és más súlyos májbetegségekhez vezet. A cél az új biomarkerek értékelése a HBV fertőzés, különösen a HBV maghoz kapcsolódó antigén (HBCRAG) és a HBV RNS, valamint azok potenciális szerepének a betegség klinikai kezelésében és prognózisában játszott potenciális szerepének. A vírus replikációjának és a májfibrózisnak, például a HBV DNS -nek, a HBEAG -nak és a HBSAGnak a nyomon követésére használt hagyományos biomarkerek korlátozásaikkal rendelkeznek, amelyek célja a feltörekvő biomarkerek feltárása, amelyek javíthatják a fertőzés természettudományának megértését és az antivirális kezelésekre adott reakciót.

A vizsgálatban részt vevő populációba tartoznak a krónikus HBV-fertőzéssel diagnosztizált betegek és a Henri Mondor-Albert Chenevier Egyetemi Kórházban. A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük, és HBV -vel fertőztek (pozitív HBSAG több mint hat hónapig). A kizárási kritériumok magukban foglalják a májátültetési előzményekkel rendelkező egyének, azok, akik nem tudnak hozzájárulást nyújtani, terhes vagy szoptató nőket, valamint azokat, akik nem kapcsolódnak a társadalombiztosítási rendszerhez.

A tanulmány kialakítása magában foglalja mind az elsődleges, mind a másodlagos értékelési kritériumokat. Az elsődleges kritérium a HBSAG szerokonverzió előfordulása (a szérumban kimutatható HBSAG hiánya). A másodlagos kritériumok magukban foglalják a HBEAG-ra pozitív betegek arányát, a klinikai események, például a cirrhosis és a HCC előfordulását, valamint a HBV molekuláris jellemzését, például a genotípus eloszlását és az együttes fertőzések, például a hepatitis C (HCV) vagy a HIV jelenlétét. Más másodlagos kritériumok magukban foglalják a májfibrózis mérését a fibroscan alkalmazásával és a HCC szűrésére hasi ultrahang és alfa-fetoprotein (AFP) tesztek révén.

A kutatási eljárások rutinszerű orvosi konzultációkat foglalnak magukban, további vérmintákkal (9 ml száraz cső és 9 ml Paxgene), évente egyszer kutatási célokra gyűjtve. A betegeket 10 évig követik, a HBV biomarkerek rendszeres monitorozásával és a máj státusával a fertőzés előrehaladásának, a májbetegség kialakulásának kockázatának és az új biomarkerek potenciális prediktív értékének a vírus replikációjának és a klinikai eredményeinek a potenciális prediktív értékének értékelése érdekében. A végső cél a HBV kezelésének javítása a prediktív biomarkerek azonosításával és a kezelési stratégiák finomításával, különös tekintettel a vírusellenes kezelések optimalizálására és a betegek előrejelzésére.