Nové biomarkery infekce HBV: Klinická charakterizace a dopad na řízení (HBV-Biomark)
Nové biomarkery infekce HBV: klinicko-biologická charakterizace a dopad na řízení infekce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na chronickou infekci viru hepatitidy B (HBV), která postihuje celosvětově téměř 300 milionů lidí, což vede k cirhóze, hepatocelulárnímu karcinomu (HCC) a dalším těžkým onemocněním jater. Cílem je vyhodnotit nové biomarkery pro infekci HBV, konkrétně antigen související s jádrem HBV (HBCRAG) a HBV RNA a jejich potenciální roli v klinickém managementu a prognóze onemocnění. Tradiční biomarkery používané ke sledování virové replikace a jaterní fibrózy, jako je HBV DNA, HBEAG a HBSAG, mají omezení, která si tato studie zaměřuje na řešení zkoumání nově vznikajících biomarkerů, které by mohly zlepšit porozumění přirozené historii a reakci infekce na antivirovou léčbu.
Populace zapojená do studie zahrnuje pacienty s diagnostikovanou chronickou infekcí HBV a péčí v Henri Mondor-Albert Chenevier Fakultní nemocnici. Pacienti musí být 18 let a starší a byli infikováni HBV (pozitivní HBSAG déle než šest měsíců). Mezi kritéria pro vyloučení patří jedinci s historií transplantace jater, osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlasí, těhotné nebo kojící ženy a ty, které nejsou spojeny s schématem sociálního zabezpečení.
Návrh studie zahrnuje primární i sekundární kritéria hodnocení. Primárním kritériem je výskyt sérokonverze HBSAG (absence detekovatelného HBSAG v séru). Sekundární kritéria zahrnují podíl pacientů pozitivních na HBEAG, výskyt klinických událostí, jako je cirhóza a HCC, a molekulární charakterizace HBV, jako je distribuce genotypu a přítomnost koinfekce, jako je hepatitida C (HCV) nebo HIV. Mezi další sekundární kritéria patří také měření fibrózy jater pomocí fibroscanu a screeningu pro HCC prostřednictvím testů břišního ultrazvuku a alfa-fetoproteinu (AFP).
Výzkumné postupy zahrnují rutinní lékařské konzultace s dalšími vzorky krve (9 ml suché trubice a 9ml paxgene) odebrané pro výzkumné účely jednou ročně. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let, s pravidelným monitorováním biomarkerů HBV a statusu jater, aby se vyhodnotil progresi infekce, riziko vzniku onemocnění jater a potenciální prediktivní hodnotu nových biomarkerů pro virovou replikaci a klinické výsledky. Konečným cílem je posílit léčbu HBV identifikací prediktivních biomarkerů a rafinace léčebných strategií, zejména optimalizace antivirových terapií a zlepšení prognózy pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent LEROY, Dr
- Telefonní číslo: +33 0149812325
- E-mail: vincent.leroy2@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Clinical Research Unit (CRU) Henri Mondor.
-
Kontakt:
- Vincet LEROY, Dr
- E-mail: vincent.leroy2@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let
- Chronická infekce HBV (pozitivní nosič HBSAG po více než 6 měsíců)
- Pacient v péči v rámci skupiny Henri Mondor-Albert Chenevier University Hospital Hospital
Kritéria pro vyloučení:
- Historie transplantace jater pro selhání jater v kontextu chronické infekce HBV
- Chráněni dospělí, dospělí neschopní vyjádřit svůj souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba, která není spojena se systémem sociálního zabezpečení
- Pacient odmítnutí účastnit se projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohortová studie o chronické infekci HBV
Tato studie je kohortová studie.
Navazuje na skupinu pacientů infikovaných HBV (hepatitida B) po delší dobu, aby se vyhodnotila prediktivní role biomarkerů v progresi infekce a reakci na antivirovou léčbu.
Pacienti jsou v průběhu času monitorováni s pravidelným sběrem vzorků pro měření biomarkerů a hodnocení klinických a biologických událostí, jako je sérokonverze nebo vznik komplikací, jako je cirhóza nebo rakovina jater.
|
Intervence zahrnuje další a minimální sběr dvou vzorků krve během postupů rutinní péče (9 ml v suché trubici a 9 ml v paxgenové trubici).
Tyto vzorky jsou speciálně shromažďovány pro výzkumné účely a budou uloženy v laboratoři na platformě Henri Mondor Biobank na základě odpovědnosti PR Bijan Ghaleh-Marzban po dobu 15 let.
Vzorky budou zachovány za přísných podmínek a mohou být použity pro budoucí analýzy související s patologií infekce HBV nebo jinými vědeckými pokroky s informovaným souhlasem pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze HBSAG
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno nepřítomností detekovatelných Aghbs v séru pomocí testu ELISA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biologických událostí
Časové okno: 1 rok
|
Sledování sérokonverze HBEAG pomocí biologických dat, měřené podílem pacientů se sérokonverzí HBEAG.
|
1 rok
|
|
Kvantifikace přepisů VHB
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní analýza transkriptů VHB pomocí PCR, měřené v kopiích na mililitr (kopie/ml).
|
1 rok
|
|
Kvantifikace biomarkeru: VHB RNA
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace virové biomarkerů VHB RNA během sledování pomocí PCR, měřené v kopiích na mililitr (kopie/ml).
|
1 rok
|
|
Diagnóza nádoru jater
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostické hodnocení nádorů jater pomocí lékařských zobrazovacích technik, jako je MRI
|
1 rok
|
|
Incidence klinických událostí
Časové okno: 1 rok
|
Monitorování klinických událostí, jako je cirhóza, měřená podílem pacientů postižených klinickými událostmi.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- APHP230425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .