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新的HBV感染生物标志物：临床表征和对管理的影响 (HBV-Biomark)

2025年3月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HBV感染的新生物标志物：临床生物学特征和对感染管理的影响

慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染影响了全球近3亿人，是肝纤维化，肝硬化和肝细胞癌（HCC）的主要原因。 在法国，它影响了约0.3％的人口。 当前的临床实践依赖于传统的生物标志物，例如HBV DNA和HBSAG，以监测病毒复制和疾病进展。 但是，这些生物标志物不能完全捕获病毒活性或预测临床结果。 最近，诸如HBCrag和HBV RNA之类的新生物标志物已经出现了，有望更好地了解感染和指导治疗决策的自然历史。 这项研究的主要目的是评估这些生物标志物（HBCrag，HBV RNA）在HBV感染患者中的预测作用，重点是他们与HBSAG血清转化的关联及其预测cirrhosis和HCC等临床事件的能力。 次要目标包括描述患者的临床生物学特征，确定HBV基因型，表征HBV对宿主转录组的影响，并研究生物标志物在感染和治疗不同阶段中的作用。 最终目标是确定更准确的生物标志物，以指导抗病毒治疗，预测疾病进展，并可能确定何时可以安全地停止治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的重点是慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染，该感染影响了全球近3亿人，导致肝硬化，肝细胞癌（HCC）和其他严重的肝病。 目的是评估HBV感染的新生物标志物，特别是HBV核心相关抗原（HBCrag）和HBV RNA，及其在疾病的临床管理和预后中的潜在作用。 传统的生物标志物用于跟踪病毒复制和肝纤维化（例如HBV DNA，HBEAG和HBSAG）具有局限性，本研究的目的是通过探索新兴的生物标志物来解决，这些生物标志物可以改善对感染的自然病史的理解和对抗病毒治疗的反应。

该研究涉及的人群包括在Henri Mondor-Albert Chenevier大学医院诊断出患有慢性HBV感染的患者。 患者必须年满18岁，并已感染HBV（阳性HBSAG超过六个月）。 排除标准包括具有肝脏移植历史的人，无法提供同意的人，怀孕或母乳喂养的妇女，以及与社会保障计划隶属的人。

研究设计包括初级和次要评估标准。 主要标准是HBSAG血清转化的发生率（血清中没有可检测的HBSAG）。 次要标准包括HBEAG阳性的患者比例，肝硬化和HCC等临床事件的发生率以及HBV的分子表征，例如基因型分布以及存在丙型肝炎（HCV）或HIV等共同感染。 其他次要标准还包括使用纤维纤维的测量肝纤维化以及通过腹部超声和α-毒素（AFP）测试对HCC进行筛查。

研究程序涉及常规的医疗咨询，每年为研究目的收集了一次其他血液样本（9ML干管和9ML Paxgene）。 将遵循10年的患者，并定期监测HBV生物标志物和肝脏状况，以评估感染的进展，患肝病的风险以及新生物标志物在病毒复制和临床结果中的潜在预测价值。 最终目的是通过鉴定预测性生物标志物和精炼治疗策略来增强HBV管理，尤其是优化抗病毒疗法并改善患者预后。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Créteil
      • Creteil、Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Clinical Research Unit (CRU) Henri Mondor.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

感染了HBV的患者，随后在肝病学系 - 亨利·蒙多尔大学医院。

描述

纳入标准：

  • 18岁
  • 慢性HBV感染（HBSAG阳性载体超过6个月）
  • 亨利·蒙多尔 - 阿尔伯特·切尼维尔大学医院小组中的患者

排除标准：

  • 在慢性HBV感染的情况下，肝脏衰竭的肝移植病史
  • 受保护的成年人，成年人无法表达同意
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 不隶属社会保障系统的人
  • 病人拒绝参加该项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性HBV感染的队列研究
这项研究是一项队列研究。 它遵循一组感染HBV（乙型肝炎）的患者，以评估生物标志物在感染进展中的预测作用以及对抗病毒药治疗的反应。 随着时间的流逝，对患者进行监测，并定期收集样品，以测量生物标志物并评估临床和生物学事件，例如血清转化或肝硬化或肝癌等并发症的出现。
生物：收集血液样本以研究HBV生物标志物
干预涉及在常规护理程序中额外和最少收集两个血液样本（干管中的9ml，在Paxgene管中的9ml）。 这些样本是为了研究目的而专门收集的，将在Pr Bijan Ghaleh-Marzban的责任下存储在Henri Mondor Biobank平台的实验室中15年。 样品将在严格的条件下保存，并可用于与HBV感染或其他科学进步有关的将来的分析，并在患者的知情同意下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBSAG血清转换率
大体时间：3个月
通过使用ELISA测试在血清中缺乏可检测的AGHB定义
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物事件的发生
大体时间：1年
使用生物学数据监测HBEAG的血清转化，该生物数据通过HBEAG血清转化的患者比例来测量。
1年
VHB成绩单的量化
大体时间：1年
使用PCR对VHB转录本进行定量分析，以每毫升副本（副本/ml）测量。
1年
生物标志物量化：VHB RNA
大体时间：1年
使用PCR进行随访期间病毒生物标志物VHB RNA的定量，以每毫升（副本/mL）的副本测量。
1年
诊断肝肿瘤
大体时间：1年
使用医学成像技术（例如MRI）对肝肿瘤进行诊断评估
1年
临床事件的发生率
大体时间：1年
通过临床事件影响的患者比例测量的临床事件（例如肝硬化）的监测。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2038年11月27日

研究完成 (估计的)

2038年11月27日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP230425

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据是由Assing Assing Publique -Hopitaux de Paris拥有的，请联系赞助商以获取更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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