새로운 HBV 감염 바이오 마커 : 임상 특성 및 관리에 미치는 영향 (HBV-Biomark)
HBV 감염의 새로운 바이오 마커 : 임상 생물학적 특성화 및 감염 관리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 중점을 두어 전 세계적으로 약 3 억 명의 사람들에게 영향을 미쳐 간경변, 간세포 암종 (HCC) 및 기타 심각한 간 질환을 초래합니다. 목적은 HBV 감염, 특히 HBV 코어 관련 항원 (HBCRAG) 및 HBV RNA에 대한 새로운 바이오 마커 및 질병의 임상 관리 및 예후에서의 그들의 잠재적 역할을 평가하는 것입니다. HBV DNA, HBEAG 및 HBSAG와 같은 바이러스 복제 및 간 섬유증을 추적하는 데 사용되는 전통적인 바이오 마커는 제한 사항이 있으며,이 연구는 감염의 자연사에 대한 이해와 항 바이러스 치료에 대한 반응을 향상시킬 수있는 새로운 바이오 마커를 탐색함으로써 해결하는 것을 목표로합니다.
이 연구에 관련된 인구에는 만성 HBV 감염으로 진단 된 환자와 Henri Mondor-Albert Chenevier University Hospital에서 치료를받는 환자가 포함됩니다. 환자는 18 세 이상이어야하며 HBV (6 개월 이상 양성 HBSAG)에 감염되어야합니다. 배제 기준에는 간 이식 이력이있는 개인, 동의를 제공 할 수없는 사람, 임신 또는 모유 수유 여성 및 사회 보장 제도와 관련이없는 사람이 포함됩니다.
연구 설계에는 1 차 및 2 차 평가 기준이 모두 포함됩니다. 주요 기준은 HBSAG 혈청 전환 (혈청에서 검출 가능한 HBSAG가 없음)의 발생률입니다. 2 차 기준에는 HBEAG에 대한 긍정적 인 환자의 비율, 간경변 및 HCC와 같은 임상 사건의 발생률, 유전자형 분포와 같은 HBV의 분자 특성 및 C 형 간염 (HCV) 또는 HIV와 같은 공동 감염의 존재가 포함됩니다. 다른 2 차 기준으로는 또한 섬유소 칸을 사용한 간 섬유증의 측정 및 복부 초음파 및 알파-페트로 단백질 (AFP) 검사를 통한 HCC 스크리닝이 포함됩니다.
연구 절차에는 1 년에 한 번 연구 목적으로 추가 혈액 샘플 (9ml 건조 튜브 및 9ml Paxgene)이 수집 된 일상적인 의료 상담이 포함됩니다. 환자는 감염의 진행, 간 질환 발병 위험 및 바이러스 복제 및 임상 결과를위한 새로운 바이오 마커의 잠재적 예측 가치를 평가하기 위해 HBV 바이오 마커 및 간 상태를 정기적으로 모니터링하여 10 년 동안 추적 될 것입니다. 궁극적 인 목표는 예측 바이오 마커 및 정제 처리 전략, 특히 항 바이러스 요법을 최적화하고 환자 예후를 향상시켜 HBV 관리를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent LEROY, Dr
- 전화번호: +33 0149812325
- 이메일: vincent.leroy2@aphp.fr
연구 장소
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Créteil
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Creteil, Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Clinical Research Unit (CRU) Henri Mondor.
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연락하다:
- Vincet LEROY, Dr
- 이메일: vincent.leroy2@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세
- 만성 HBV 감염 (6 개월 이상 HBSAG 양성 담체)
- Henri Mondor-Albert Chenevier University Hospital Group 내에서 치료중인 환자
제외 기준 :
- 만성 HBV 감염의 맥락에서 간부전에 대한 간 이식 병력
- 보호 된 성인, 동의를 표현할 수없는 성인
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사회 보장 시스템과 제휴하지 않은 사람
- 프로젝트 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 HBV 감염에 대한 코호트 연구
이 연구는 코호트 연구입니다.
그것은 감염의 진행 및 항 바이러스 치료에 대한 반응에서 바이오 마커의 예측 역할을 평가하기 위해 장기간 HBV (B 형 간염)에 감염된 환자 그룹을 따릅니다.
환자는 시간이 지남에 따라 바이오 마커를 측정하고 혈청 전환 또는 간경변 또는 간암과 같은 합병증의 출현과 같은 임상 및 생물학적 사건을 평가하기 위해 정기적 인 샘플 수집으로 모니터링됩니다.
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중재는 일상적인 치료 절차 동안 두 개의 혈액 샘플의 추가 및 최소 수집을 포함합니다 (건조 튜브에서 9ml, Paxgene 튜브에서 9ml).
이 샘플은 연구 목적으로 구체적으로 수집되며 15 년 동안 PR Bijan Ghaleh-Marzban의 책임하에 Henri Mondor Biobank 플랫폼의 실험실에 저장됩니다.
샘플은 엄격한 조건 하에서 보존되며 환자의 사전 동의와 함께 HBV 감염 또는 기타 과학적 발전과 관련된 향후 분석에 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBSAG 혈청 전환율
기간: 3 개월
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ELISA 테스트를 사용하여 혈청에 감지 가능한 AGHB가 없어서 정의
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 사건의 발생률
기간: 1 년
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HBEAG 혈청 전환 환자의 비율에 의해 측정 된 생물학적 데이터를 사용하여 HBEAG의 혈청 전환 모니터링.
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1 년
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VHB 전 사체의 정량화
기간: 1 년
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PCR을 사용한 VHB 전 사체의 정량 분석, 밀리 리터당 카피로 측정 (사본/ml).
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1 년
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바이오 마커 정량화 : VHB RNA
기간: 1 년
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PCR을 사용한 추적 관찰 동안 바이러스 바이오 마커 VHB RNA의 정량화, 밀리 리터당 사본 (사본/ml).
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1 년
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간 종양 진단
기간: 1 년
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MRI와 같은 의료 영상 기술을 사용한 간 종양의 진단 평가
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1 년
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임상 사건의 발생률
기간: 1 년
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간경변과 같은 임상 사건의 모니터링, 임상 사건에 의해 영향을받는 환자의 비율에 의해 측정.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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