Nieuwe HBV -infectie Biomarkers: klinische karakterisering en impact op het management (HBV-Biomark)

Deze studie richt zich op het chronische hepatitis B -virus (HBV) -infectie, die wereldwijd bijna 300 miljoen mensen treft, wat leidt tot cirrose, hepatocellulair carcinoom (HCC) en andere ernstige leverziekten. Het doel is om nieuwe biomarkers te evalueren voor HBV-infectie, met name HBV-kerngerelateerd antigeen (HBCRAG) en HBV RNA, en hun potentiële rol in de klinische beheer en de prognose van de ziekte. Traditionele biomarkers die werden gebruikt om virale replicatie en leverfibrose bij te houden, zoals HBV -DNA, HBeAg en HBsAg, hebben beperkingen, die deze studie wil aanpakken door opkomende biomarkers te onderzoeken die het begrip van de natuurlijke geschiedenis van de infectie en de reactie op antivirale behandelingen zouden kunnen verbeteren.

De populatie die bij het onderzoek betrokken is, omvat patiënten met de diagnose chronische HBV-infectie en het ontvangen van zorg in Henri Mondor-Albert Chenevier University Hospital. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en zijn besmet met HBV (positieve HBsAg al meer dan zes maanden). Uitsluitingscriteria omvatten personen met een levertransplantatiegeschiedenis, degenen die niet in staat zijn om toestemming, zwangere of borstvoeding te geven, en degenen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.

Het onderzoeksontwerp omvat zowel primaire als secundaire evaluatiecriteria. Het primaire criterium is de incidentie van HBSAG -seroconversie (afwezigheid van detecteerbare HBsAg in serum). Secundaire criteria omvatten het aandeel van de patiënten die positief zijn voor HBeAg, de incidentie van klinische gebeurtenissen zoals cirrose en HCC, en de moleculaire karakterisering van HBV, zoals genotypeverdeling en de aanwezigheid van co-infecties zoals hepatitis C (HCV) of HIV. Andere secundaire criteria omvatten ook de meting van leverfibrose met behulp van fibroscan en screening voor HCC door middel van echografie en alfa-fetoproteïne (AFP) -tests.

Onderzoeksprocedures omvatten routinematig medisch overleg, met aanvullende bloedmonsters (9 ml droge buis en 9 ml paxgene) verzameld voor onderzoeksdoeleinden eenmaal per jaar. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 10 jaar, met regelmatige monitoring van HBV -biomarkers en leverstatus om de progressie van de infectie, het risico op het ontwikkelen van leverziekte en de potentiële voorspellende waarde van nieuwe biomarkers voor virale replicatie en klinische resultaten te evalueren. Het uiteindelijke doel is om het HBV -management te verbeteren door voorspellende biomarkers te identificeren en behandelingsstrategieën te verfijnen, met name om antivirale therapieën te optimaliseren en de prognose van de patiënt te verbeteren.