Nowe biomarkery infekcji HBV: charakterystyka kliniczna i wpływ na zarządzanie (HBV-Biomark)

Badanie to koncentruje się na przewlekłym zakażeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), która dotyka prawie 300 milionów ludzi na całym świecie, prowadząc do marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC) i innych ciężkich chorobach wątroby. Celem jest ocena nowych biomarkerów infekcji HBV, w szczególności antygenu związanego z rdzeniem HBV (HBCRAG) i HBV RNA oraz ich potencjalnej roli w leczeniu klinicznym i prognozowaniu choroby. Tradycyjne biomarkery używane do śledzenia replikacji wirusowej i zwłóknienia wątroby, takie jak HBV DNA, HBEAG i HBSAG, mają ograniczenia, które to badanie ma na celu rozwiązanie poprzez badanie powstających biomarkerów, które mogą poprawić zrozumienie naturalnej historii infekcji i reakcji na leczenie przeciwwirusowe.

Populacja zaangażowana w badanie obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą infekcję HBV i otrzymują opiekę w szpitalu uniwersyteckim Henri Mondor-Albert Chenevier. Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych i byli zarażeni HBV (dodatnie HBSAG przez ponad sześć miesięcy). Kryteria wykluczenia obejmują osoby z historią przeszczepu wątroby, osoby niezdolne do wyrażania zgody, kobiety w ciąży lub karmienia piersią, a także osób związanych z programem zabezpieczenia społecznego.

Projekt badania obejmuje zarówno pierwotne, jak i wtórne kryteria oceny. Podstawowym kryterium jest występowanie serokonwersji HBSAG (brak wykrywalnego HBSAG w surowicy). Kryteria wtórne obejmują odsetek pacjentów pozytywnych dla HBEAG, częstość występowania zdarzeń klinicznych, takich jak marskość wątroby i HCC oraz charakterystyka molekularna HBV, takich jak rozkład genotypu i obecność współinfekcji, takich jak zapalenie wątroby typu C (HCV) lub HIV. Inne wtórne kryteria obejmują również pomiar zwłóknienia wątroby przy użyciu włókna i badań przesiewowych dla HCC poprzez badania ultrasonograficzne i alfa-fetoproteiny (AFP).

Procedury badawcze obejmują rutynowe konsultacje medyczne, z dodatkowymi próbkami krwi (9 ml suchej rurki i 9 ml paxgene) zebrane raz w roku. Pacjenci będą obserwowani przez okres 10 lat, z regularnym monitorowaniem biomarkerów HBV i statusu wątroby w celu oceny postępu zakażenia, ryzyka rozwoju choroby wątroby oraz potencjalnej wartości predykcyjnej nowych biomarkerów w replikacji wirusa i wyników klinicznych. Ostatecznym celem jest zwiększenie zarządzania HBV poprzez identyfikację predykcyjnych biomarkerów i udoskonalanie strategii leczenia, szczególnie w celu optymalizacji terapii przeciwwirusowych i poprawy rokowania pacjentów.