Nuevos biomarcadores de infección de HBV: caracterización clínica e impacto en el manejo (HBV-Biomark)

Este estudio se centra en la infección crónica del virus de la hepatitis B (VHB), que afecta a casi 300 millones de personas en todo el mundo, lo que lleva a la cirrosis, al carcinoma hepatocelular (CHC) y otras enfermedades hepáticas graves. El objetivo es evaluar nuevos biomarcadores para la infección por VHB, específicamente el antígeno relacionado con el núcleo del VHB (HBCRAG) y el ARN del VHB, y su papel potencial en el manejo clínico y el pronóstico de la enfermedad. Los biomarcadores tradicionales utilizados para rastrear la replicación viral y la fibrosis hepática, como el ADN del VHB, HBEAG y HBSAG, tienen limitaciones, que este estudio tiene como objetivo abordar al explorar biomarcadores emergentes que podrían mejorar la comprensión de la historia natural de la infección y la respuesta a los tratamientos antivirales.

La población involucrada en el estudio incluye pacientes diagnosticados con infección crónica contra el VHB y recibir atención en el Hospital de la Universidad Henri Mondor-Albert Chenevier. Los pacientes deben tener 18 años o más y han sido infectados con VHB (HBSAG positivo durante más de seis meses). Los criterios de exclusión incluyen individuos con historial de trasplante de hígado, aquellos que no pueden proporcionar mujeres de consentimiento, embarazadas o lactantes, y aquellas que no están afiliadas a un esquema de seguridad social.

El diseño del estudio incluye criterios de evaluación primarios y secundarios. El criterio primario es la incidencia de seroconversión de HBSAG (ausencia de HBSAG detectable en suero). Los criterios secundarios incluyen la proporción de pacientes positivos para HBEAG, la incidencia de eventos clínicos como la cirrosis y el CHC, y la caracterización molecular del VHB, como la distribución del genotipo y la presencia de coinfecciones como la hepatitis C (VHC) o el VIH. Otros criterios secundarios también incluyen la medición de la fibrosis hepática usando fibroscán y la detección de CHC a través de las pruebas de ultrasonido abdominal y alfa-fetoproteína (AFP).

Los procedimientos de investigación implican consultas médicas de rutina, con muestras de sangre adicionales (tubo seco de 9 ml y 9 ml de paxgene) recolectadas para fines de investigación una vez al año. Los pacientes serán seguidos durante un período de 10 años, con un monitoreo regular de los biomarcadores del VHB y el estado del hígado para evaluar la progresión de la infección, el riesgo de desarrollar enfermedad hepática y el valor predictivo potencial de los nuevos biomarcadores para la replicación viral y los resultados clínicos. El objetivo final es mejorar el manejo del VHB al identificar biomarcadores predictivos y refinar estrategias de tratamiento, particularmente para optimizar las terapias antivirales y mejorar el pronóstico del paciente.