腹部膿瘍カテーテル硬化療法（ABCS） (ABCS)
2026年7月28日 更新者：Junaid Yasin Raja、University of Alabama at Birmingham
これは、単一の中心、2つのARMフェーズI/II臨床試験であり、化学性硬化剤（エタノールとポビドンヨウ素）の使用を調査し、非熱症腹部外膿瘍患者のカテーテル排水に必要な時間を減らします。
ターゲット研究サンプルサイズは60人の患者、各腕で30人、膿瘍のサイズは3次元すべてで最低3cmになることです。
関心の主な結果は、介入後1週間までに忍容性とカテーテル再挿入の必要性です。
調査の概要
詳細な説明
これは、カテーテルベースのドレナージとポビドンヨウ素または症状のない腹腔内膿瘍のエタノール硬化療法のプロトコルの安全性を評価するための2つの群れの前向きI/II臨床試験です。
この研究の目的は、腕ごとに30人の合計被験者を登録することを目指しています。
膿瘍は、3次元すべてで最小直径3cmの腹腔内であり、fとの関係に対する疑いを欠いている必要があります。
上記の記述された手法は、最小14Fの排水カテーテルを口径に配置し、抗菌サンプルを取得するために使用されます。
生理食塩水洗浄は、膿瘍を灌漑し、浸透して吸引された液体の特性が類似するまで内容物を吸引することによって行われます。
このステップに続いて、空洞は完全に排出され、ポビドンヨウ素またはエタノールの空洞にほぼ等しい量がカテーテルを排水してカテーテルに浸透します。
約2分後、排水溝が重力になり、2分間の追加時間が割り当てられ、余分なポビドンヨウ素またはエタノールが排出されます。
その後、カテーテルが除去され、サイトはガーゼとフィルムドレッシングを装備します。
その後、患者は病院で少なくとも48時間臨床的に追跡され、7日間電話でチェックインされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan Husdon, MS
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhudson@uabmc.edu
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Evan Hudson
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhudson@uabmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 腸内膿瘍（CT、米国、MRI）は、腸や皮膚にf孔のない各寸法で最後に3cmで測定する腹腔内膿瘍を示しています。
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
除外基準：
- 妊娠または授乳
- ポビドンヨウ素またはエタノールに対する既知のアレルギー反応
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヨウ素腕
カテーテルベースの排水とポビドンヨウ素硬化症の硬膜内膿瘍の硬化療法。
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最小14Fの排水カテーテルを口径に置き、抗菌サンプルを取得します。
生理食塩水洗浄は、膿瘍を灌漑し、浸透して吸引された液体の特性が類似するまで内容物を吸引することによって行われます。
このステップに続いて、空洞は完全に排出され、ポビドンヨウ素またはエタノールの空洞にほぼ等しい量がカテーテルを排水してカテーテルに浸透します。
約2分後、排水溝が重力になり、2分間の追加時間が割り当てられ、余分なポビドンヨウ素またはエタノールが排出されます。
その後、カテーテルが除去され、サイトはガーゼとフィルムドレッシングを装備します。
その後、患者は病院で少なくとも48時間臨床的に追跡され、7日間電話でチェックインされます。
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アクティブコンパレータ：エタノールアーム
カテーテルベースの排水および非骨腹部膿瘍のエタノール硬化療法。
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最小14Fの排水カテーテルを口径に置き、抗菌サンプルを取得します。
生理食塩水洗浄は、膿瘍を灌漑し、浸透して吸引された液体の特性が類似するまで内容物を吸引することによって行われます。
このステップに続いて、空洞は完全に排出され、ポビドンヨウ素またはエタノールの空洞にほぼ等しい量がカテーテルを排水してカテーテルに浸透します。
約2分後、排水溝が重力になり、2分間の追加時間が割り当てられ、余分なポビドンヨウ素またはエタノールが排出されます。
その後、カテーテルが除去され、サイトはガーゼとフィルムドレッシングを装備します。
その後、患者は病院で少なくとも48時間臨床的に追跡され、7日間電話でチェックインされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル硬化療法またはSIRグレード3以上の合併症に続いて7を超えるVAS疼痛患者の割合。
時間枠：7日目またはマイナス7日間のベースライン
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7日目またはマイナス7日間のベースライン
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1週間以内に同じ腹部内膿瘍の再介入を必要とする患者の割合。
時間枠：7日目またはマイナス7日間のベースライン
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7日目またはマイナス7日間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junaid Raja, MD, MSPH, FACP、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。