Abdominal abscess kateter skleroterapi (ABCS) (ABCS)
28. juli 2026 oppdatert av: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Dette er et enkelt senter, to arm fase I/II klinisk studie som undersøker bruken av kjemiske sklerosanter (etanol og povidonjod) ved å redusere tiden som trengs for kateterdrenering for pasienter med ikke-fistuløse intraabdominale abscesser.
Målstudiens prøvestørrelse er 60 pasienter, 30 i hver arm og abscessstørrelse skal være minimum 3 cm i alle tredimensjoner.
De primære resultatene av interesse vil være tolerabilitet og behov for katetersetting innen en uke etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms prospektiv fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en protokoll av kateterbasert drenering og povidonjod eller etanolskleroterapi av ikke-fistulous intraabdominal abscesser.
Studien tar sikte på å registrere omtrent 60 totale personer med 30 per ARM.
Abscessen skal være intraperitoneal med en minimum diameter på 3 cm i alle tre dimensjoner og blottet for mistanke for forhold til en fistel.
Den beskrevne teknikken ovenfor vil bli brukt for å plassere et dreneringskateter med minimum 14F i kaliber og oppnå en antimikrobiell prøve.
Saltvann vil bli utført ved å vanne abscessen og aspirere innholdet til karakteren til den innpodede og aspirerte væsken er like.
Etter dette trinnet vil hulrommet bli tappet i sin helhet og et volum på omtrent lik hulrommet til povidonjod eller etanol vil bli innpodet gjennom kateteret med kateteret slått av til drenering.
Etter omtrent to minutter åpnes avløpet for tyngdekraft og to minutter med ekstra tid vil bli tildelt for å tømme overflødig povidonjod eller etanol.
Kateteret blir deretter fjernet, og stedet kledd med gasbind og filmdressing.
Pasienten vil deretter bli fulgt klinisk på sykehuset i minst 48 timer og ved telefoninnsjekking i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evan Husdon, MS
- Telefonnummer: 205-934-6499
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-934-6499
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Tverrsnittsavbildning (CT, USA, MR) som viser en intraabdominal abscess som måler til slutt 3 cm i hver dimensjon uten fistel til tarmen eller huden.
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på povidonjod eller etanol
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodarm
Kateterbasert drenering og povidon jod skleroterapi av ikke-fistuløse intraabdominal abscesser.
|
Plasser et dreneringskateter med minimum 14F i kaliber og oppnå en antimikrobiell prøve.
Saltvann vil bli utført ved å vanne abscessen og aspirere innholdet til karakteren til den innpodede og aspirerte væsken er like.
Etter dette trinnet vil hulrommet bli tappet i sin helhet og et volum på omtrent lik hulrommet til povidonjod eller etanol vil bli innpodet gjennom kateteret med kateteret slått av til drenering.
Etter omtrent to minutter åpnes avløpet for tyngdekraft og to minutter med ekstra tid vil bli tildelt for å tømme overflødig povidonjod eller etanol.
Kateteret blir deretter fjernet, og stedet kledd med gasbind og filmdressing.
Pasienten vil deretter bli fulgt klinisk på sykehuset i minst 48 timer og ved telefoninnsjekking i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Etanolarm
Kateterbasert drenering og etanolskleroterapi av ikke-fistuløse intraabdominal abscesser.
|
Plasser et dreneringskateter med minimum 14F i kaliber og oppnå en antimikrobiell prøve.
Saltvann vil bli utført ved å vanne abscessen og aspirere innholdet til karakteren til den innpodede og aspirerte væsken er like.
Etter dette trinnet vil hulrommet bli tappet i sin helhet og et volum på omtrent lik hulrommet til povidonjod eller etanol vil bli innpodet gjennom kateteret med kateteret slått av til drenering.
Etter omtrent to minutter åpnes avløpet for tyngdekraft og to minutter med ekstra tid vil bli tildelt for å tømme overflødig povidonjod eller etanol.
Kateteret blir deretter fjernet, og stedet kledd med gasbind og filmdressing.
Pasienten vil deretter bli fulgt klinisk på sykehuset i minst 48 timer og ved telefoninnsjekking i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med VAS -smerter som overstiger 7 etter kateteret skleroterapi eller SIR grad 3 eller høyere komplikasjon.
Tidsramme: Baseline to Day 7 Plus eller minus 7 dager
|
Baseline to Day 7 Plus eller minus 7 dager
|
|
Prosentandel av pasienter som vil kreve reintervensjon for den samme intrabdominal abscess i løpet av en uke.
Tidsramme: Baseline to Day 7 Plus eller minus 7 dager
|
Baseline to Day 7 Plus eller minus 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300014540
- 000548435 (Annet stipend/finansieringsnummer: Argon Medical Devices Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .