Абдоминальная катетерная склетерная склетерная склетерная склетерная (ABCS) (ABCS)
28 июля 2026 г. обновлено: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Это единственное центр, два клинических исследования ARM I/II, в котором рассматриваются использование химических склерозантов (йод этанола и повидона), чтобы уменьшить время, необходимое для катетерного дренажа для пациентов с не взволнованными внутрибрюшными абсцессами.
Размер выборки целевого исследования составляет 60 пациентов, 30 в каждой руке, а размер абсцесса должен составлять минимум 3 см во всех 3 измерениях.
Основными результатами, представляющими интерес, будут переносимость и необходимость повторного введения катетера на одну неделю после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное проспективное клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности протокола катетерного дренажа и йода-повидона или склеротерапии этанола не внутренних внутрибрюшных абсцессов.
Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать около 60 субъектов с 30 на руку.
Абсцесс должен быть внутрибрюшинно с минимальным диаметром 3 см во всех трех измерениях и лишена подозрения к отношению к свищаю.
Описанный метод выше будет использоваться для размещения дренажного катетера с минимальным 14F в калибр и получения антимикробного образца.
Соленый лаваж будет выполняться путем орошения абсцесса и аспирации содержимого до тех пор, пока характер индивидуальной и аспирированной жидкости не станет одинаковым.
После этого шага полость будет осуществлена полностью, а объем приблизительно равен полости йода или этанола повидона прививается через катетер с выключенным катетером в дренаж.
Примерно через две минуты сток будет открыт для тяжести, а две минуты дополнительного времени будут выделены, чтобы слить любой избыток йода или этанола из лишнего повидона.
Затем катетер будет снят, а сайт одетый с марлей и пленочной заправкой.
Затем пациент будет следовать клинически в больнице в течение не менее 48 часов и по телефону зарегистрироваться в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evan Husdon, MS
- Номер телефона: 205-934-6499
- Электронная почта: evanhudson@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Evan Hudson
- Номер телефона: 205-934-6499
- Электронная почта: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет
- Визуализация поперечного сечения (CT, US, МРТ) показывает внутрибрюшное абсцесс, измеренный при последнем 3 см в каждом измерении без свища к кишечнику или коже.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на йод или этанол с повидоном
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Йод рука
Катетерный дренаж и склеротерапия йодина с йодом повидона некомпонентных внутрибрюшных абсцессов.
|
Поместите дренажный катетер с минимальным 14F в калибр и получите антимикробный образец.
Соленый лаваж будет выполняться путем орошения абсцесса и аспирации содержимого до тех пор, пока характер индивидуальной и аспирированной жидкости не станет одинаковым.
После этого шага полость будет осуществлена полностью, а объем приблизительно равен полости йода или этанола повидона прививается через катетер с выключенным катетером в дренаж.
Примерно через две минуты сток будет открыт для тяжести, а две минуты дополнительного времени будут выделены, чтобы слить любой избыток йода или этанола из лишнего повидона.
Затем катетер будет снят, а сайт одетый с марлей и пленочной заправкой.
Затем пациент будет следовать клинически в больнице в течение не менее 48 часов и по телефону зарегистрироваться в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Этанол рука
Катетерная дренаж и этанол склеротерапия не вновь внутрибрюшных абсцессов.
|
Поместите дренажный катетер с минимальным 14F в калибр и получите антимикробный образец.
Соленый лаваж будет выполняться путем орошения абсцесса и аспирации содержимого до тех пор, пока характер индивидуальной и аспирированной жидкости не станет одинаковым.
После этого шага полость будет осуществлена полностью, а объем приблизительно равен полости йода или этанола повидона прививается через катетер с выключенным катетером в дренаж.
Примерно через две минуты сток будет открыт для тяжести, а две минуты дополнительного времени будут выделены, чтобы слить любой избыток йода или этанола из лишнего повидона.
Затем катетер будет снят, а сайт одетый с марлей и пленочной заправкой.
Затем пациент будет следовать клинически в больнице в течение не менее 48 часов и по телефону зарегистрироваться в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с болью VAS, превышающей 7 после катетерной склеротерапии или SIR Count 3 или выше осложнений.
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня или минус 7 дней
|
Базовый уровень до 7 -го дня или минус 7 дней
|
|
Процент пациентов, которые потребуют переосмысления для того же внутрибдоминального абсцесса в течение одной недели.
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня или минус 7 дней
|
Базовый уровень до 7 -го дня или минус 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300014540
- 000548435 (Другой номер гранта/финансирования: Argon Medical Devices Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .