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Escleroterapia do cateter abdominal (ABCs) (ABCS)

8 de julho de 2025 atualizado por: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Este é um único centro, ensaios clínicos de dois braços de fase I/II, explorando o uso de esclerosantes químicos (etanol e iodo de Povidona) na diminuição do tempo necessário para a drenagem do cateter para pacientes com abscessos intraabdominais não-fistulosos. O tamanho da amostra do estudo alvo é de 60 pacientes, 30 em cada tamanho de braço e abscesso deve ser no mínimo 3cm em todas as três dimensões. Os principais resultados de interesse serão a tolerabilidade e a necessidade de reinserção do cateter em uma semana após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de dois braços de fase I/II para avaliar a segurança de um protocolo de drenagem baseada em cateter e iodo ou escleroterapia de etanol de povona de abscessos intraabdominais não-pistulosos. O estudo tem como objetivo matricular aproximadamente 60 indivíduos no total com 30 por braço. O abscesso deve ser intraperitoneal, com um diâmetro mínimo de 3cm nas três dimensões e desprovido de suspeita de relação com uma fístula. A técnica descrita acima será empregada para colocar um cateter de drenagem de 14F mínimo no calibre e obter uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
  • Imagem transversal (CT, EUA, ressonância magnética) mostrando um abscesso intraabdominal medindo em último 3 cm em cada dimensão sem fístula no intestino ou na pele.
  • Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao iodo ou etanol de Poveidona
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço iodo
Drenagem baseada em cateter e escleroterapia com iodo de povona de abscessos intraabdominais não-pistulosos.
Medicamento: Escleroterapia do cateter
Coloque um cateter de drenagem de mínimo 14F no calibre e obtenha uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.
Comparador Ativo: Braço de etanol
Drenagem baseada em cateter e escleroterapia com etanol de abscessos intraabdominais não-fistulosos.
Medicamento: Escleroterapia do cateter
Coloque um cateter de drenagem de mínimo 14F no calibre e obtenha uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com dor no VAS superior a 7 após a escleroterapia do cateter ou complicações de grau 3 ou superior de SIR.
Prazo: Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Porcentagem de pacientes que exigirão reintervenção para o mesmo abscesso intrabdominal dentro de uma semana.
Prazo: Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Base no dia 7 mais ou menos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Argon Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University Of Alabama At Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Número de outro subsídio/financiamento: Argon Medical Devices Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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