- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906029
Abdominal abscesskateter skleroterapi (ABC) (ABCS)
28 juli 2026 uppdaterad av: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Detta är ett enda centrum, två armfas I/II-klinisk prövning som undersöker användningen av kemiska sklerosanter (etanol och povidonjod) för att minska tiden som behövs för kateterdrenering för patienter med icke-fuktighet intraabdominala abscesser.
Målstudieprovstorleken är 60 patienter, 30 i varje arm och abscessstorlek ska vara minst 3 cm i alla 3 dimensioner.
De primära resultaten av intresse kommer att vara tolerabilitet och behov av kateter -återinföring med en vecka efter intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarms prospektiv fas I/II-klinisk prövning för att bedöma säkerheten för ett protokoll av kateterbaserad dränering och povidonjod eller etanol-skleroterapi av icke-fuktiga intraabdominala abscesser.
Studien syftar till att registrera cirka 60 totala ämnen med 30 per arm.
Abscessen bör vara intraperitoneal med en minsta diameter på 3 cm i alla tre dimensioner och saknar misstänksamhet för relation till en fistel.
Den beskrivna tekniken ovan kommer att användas för att placera en dräneringskateter på minst 14F i kaliber och erhålla ett antimikrobiellt prov.
Saltlösning kommer att utföras genom att bevattna abscessen och aspirera innehållet tills karaktären på den instillerade och sugade vätskan är liknande.
Efter detta steg kommer kaviteten att dräneras i sin helhet och en volym av ungefär lika med kaviteten i povidonjod eller etanol kommer att inställas genom katetern med katetern avstängd till dränering.
Efter cirka två minuter öppnas dräneringen för tyngdkraften och två minuters ytterligare tid kommer att tilldelas för att tömma eventuella överskott av povidonjod eller etanol.
Katetern kommer sedan att tas bort och platsen klädd med gasväv och filmförband.
Patienten följs sedan kliniskt på sjukhuset i minst 48 timmar och med telefoncheck i 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Evan Husdon, MS
- Telefonnummer: 205-934-6499
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Evan Hudson
- Telefonnummer: 205-934-6499
- E-post: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, över 18 år
- Tvärsnittsavbildning (CT, USA, MR) som visar en intraabdominal abscess som i slutändan mäter 3 cm i varje dimension utan fistel till tarmen eller huden.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner på povidonjod eller etanol
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodarm
Kateterbaserad dränering och povidonjodskleroterapi av icke-frigulära intraabdominala abscesser.
|
Placera en dräneringskateter på minst 14F i kaliber och få ett antimikrobiellt prov.
Saltlösning kommer att utföras genom att bevattna abscessen och aspirera innehållet tills karaktären på den instillerade och sugade vätskan är liknande.
Efter detta steg kommer kaviteten att dräneras i sin helhet och en volym av ungefär lika med kaviteten i povidonjod eller etanol kommer att inställas genom katetern med katetern avstängd till dränering.
Efter cirka två minuter öppnas dräneringen för tyngdkraften och två minuters ytterligare tid kommer att tilldelas för att tömma eventuella överskott av povidonjod eller etanol.
Katetern kommer sedan att tas bort och platsen klädd med gasväv och filmförband.
Patienten följs sedan kliniskt på sjukhuset i minst 48 timmar och med telefoncheck i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Etanolarm
Kateterbaserad dränering och etanol-skleroterapi av icke-frigulära intraabdominala abscesser.
|
Placera en dräneringskateter på minst 14F i kaliber och få ett antimikrobiellt prov.
Saltlösning kommer att utföras genom att bevattna abscessen och aspirera innehållet tills karaktären på den instillerade och sugade vätskan är liknande.
Efter detta steg kommer kaviteten att dräneras i sin helhet och en volym av ungefär lika med kaviteten i povidonjod eller etanol kommer att inställas genom katetern med katetern avstängd till dränering.
Efter cirka två minuter öppnas dräneringen för tyngdkraften och två minuters ytterligare tid kommer att tilldelas för att tömma eventuella överskott av povidonjod eller etanol.
Katetern kommer sedan att tas bort och platsen klädd med gasväv och filmförband.
Patienten följs sedan kliniskt på sjukhuset i minst 48 timmar och med telefoncheck i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med VAS -smärta som överstiger 7 efter kateterens skleroterapi eller SIR grad 3 eller högre komplikation.
Tidsram: Baslinje till dag 7 plus eller minus 7 dagar
|
Baslinje till dag 7 plus eller minus 7 dagar
|
|
Procentandel av patienterna som kommer att kräva omintervention för samma intrabdominal abscess inom en vecka.
Tidsram: Baslinje till dag 7 plus eller minus 7 dagar
|
Baslinje till dag 7 plus eller minus 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300014540
- 000548435 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Argon Medical Devices Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .