Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale abces katheter sclerotherapie (ABCS) (ABCS)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Dit is een enkel centrum, twee ARM fase I/II klinische proef waarin het gebruik van chemische sclerosanten (ethanol en povidonjodium) wordt onderzocht bij het verminderen van de tijd die nodig is voor katheterafvoer voor patiënten met niet-fistabele intraabdominale abcessen. De steekproefgrootte van de doelstudie is 60 patiënten, 30 in elke arm en abcesgrootte is een minimum van 3 cm in alle 3 dimensies. De primaire uitkomsten van belang zullen de verdraagbaarheid en de behoefte zijn aan katheter herinvoering door een week na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met twee armige fase I/II om de veiligheid van een protocol van katheter-gebaseerde drainage en povidonjodium of ethanolsclerotherapie van niet-fistabele intraabdominale abcessen te beoordelen. De studie heeft als doel ongeveer 60 onderwerpen in te schrijven met 30 per arm. Het abces moet intraperitoneaal zijn met een minimale diameter van 3 cm in alle drie de dimensies en verstoken van verdenking voor relatie tot een fistel. De hierboven beschreven techniek zal worden gebruikt om een ​​afwateringskatheter van minimaal 14F in kaliber te plaatsen en een antimicrobieel monster te verkrijgen. Zoutlail zal worden uitgevoerd door het abces te irrigeren en de inhoud te aspireren totdat het karakter van de ingespoorde en afgezogen vloeistof vergelijkbaar is. Na deze stap zal de holte volledig worden afgevoerd en een volume van ongeveer gelijk aan de holte van povidonjodium of ethanol zal door de katheter worden ingebracht met de katheter uitgeschakeld om te drainage. Na ongeveer twee minuten wordt de afvoer geopend voor zwaartekracht en wordt twee minuten extra tijd toegewezen om overtollig povidonjodium of ethanol af te voeren. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de site gekleed met gaas en filmdressing. De patiënt zal dan minimaal 48 uur klinisch in het ziekenhuis worden gevolgd en per telefoon 7 dagen inchecken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar oud
  • Cross-sectionele beeldvorming (CT, US, MRI) met een intraabdominaal abces meten bij het laatste 3 cm in elke dimensie zonder fistels naar de darm of huid.
  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatie
  • Bekende allergische reacties op povidonjodium of ethanol
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jodiumarm
Op katheter gebaseerde drainage en povidon jodiumsclerotherapie van niet-fistige intraabdominale abcessen.
Geneesmiddel: Katheter sclerotherapie
Plaats een drainagekatheter van minimaal 14F in kaliber en verkrijg een antimicrobieel monster. Zoutlail zal worden uitgevoerd door het abces te irrigeren en de inhoud te aspireren totdat het karakter van de ingespoorde en afgezogen vloeistof vergelijkbaar is. Na deze stap zal de holte volledig worden afgevoerd en een volume van ongeveer gelijk aan de holte van povidonjodium of ethanol zal door de katheter worden ingebracht met de katheter uitgeschakeld om te drainage. Na ongeveer twee minuten wordt de afvoer geopend voor zwaartekracht en wordt twee minuten extra tijd toegewezen om overtollig povidonjodium of ethanol af te voeren. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de site gekleed met gaas en filmdressing. De patiënt zal dan minimaal 48 uur klinisch in het ziekenhuis worden gevolgd en per telefoon 7 dagen inchecken.
Actieve vergelijker: Ethanolarm
Op katheter gebaseerde drainage en ethanol sclerotherapie van niet-fistige intraabdominale abcessen.
Geneesmiddel: Katheter sclerotherapie
Plaats een drainagekatheter van minimaal 14F in kaliber en verkrijg een antimicrobieel monster. Zoutlail zal worden uitgevoerd door het abces te irrigeren en de inhoud te aspireren totdat het karakter van de ingespoorde en afgezogen vloeistof vergelijkbaar is. Na deze stap zal de holte volledig worden afgevoerd en een volume van ongeveer gelijk aan de holte van povidonjodium of ethanol zal door de katheter worden ingebracht met de katheter uitgeschakeld om te drainage. Na ongeveer twee minuten wordt de afvoer geopend voor zwaartekracht en wordt twee minuten extra tijd toegewezen om overtollig povidonjodium of ethanol af te voeren. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de site gekleed met gaas en filmdressing. De patiënt zal dan minimaal 48 uur klinisch in het ziekenhuis worden gevolgd en per telefoon 7 dagen inchecken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met VAS -pijn van meer dan 7 na de katheter sclerotherapie of SIR -graad 3 of hogere complicatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 plus of min 7 dagen
Basislijn tot dag 7 plus of min 7 dagen
Percentage patiënten waarvoor herinterventie nodig is voor hetzelfde intrabdominale abces binnen een week.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 plus of min 7 dagen
Basislijn tot dag 7 plus of min 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Argon Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Argon Medical Devices Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren