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Scleroterapia del catetere ad ascesso addominale (ABCS) (ABCS)

8 luglio 2025 aggiornato da: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Si tratta di un singolo centro, a due studi clinici di fase II/II che esplora l'uso di sclerosanti chimici (etanolo e iodio povidone) nel ridurre il tempo necessario per il drenaggio del catetere per i pazienti con ascessi intraaddominali non fistole. La dimensione del campione di studio target è di 60 pazienti, 30 in ciascun braccio e la dimensione dell'ascesso deve essere di almeno 3 cm in tutte e 3 le dimensioni. I principali risultati di interesse saranno tollerabilità e necessità di reinserimento del catetere di una settimana dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II prospettico a due bracci per valutare la sicurezza di un protocollo di drenaggio a base di catetere e iodio povidone o scleroterapia di etanolo di ascessi intraaddominali non fistole. Lo studio mira a iscrivere circa 60 soggetti totali con 30 per braccio. L'ascesso dovrebbe essere intraperitoneale con un diametro minimo di 3 cm in tutte e tre le dimensioni e privo di sospetto per la relazione con una fistola. La tecnica descritta sopra verrà impiegata per posizionare un catetere di drenaggio di minimo 14F in calibro e ottenere un campione antimicrobico. Il lavaggio salino verrà eseguito irrigando l'ascesso e aspirando il contenuto fino a quando il carattere del fluido instillato e aspirato è simile. A seguito di questo passaggio la cavità verrà drenata per intero e un volume approssimativamente uguale alla cavità di iodio o etanolo povidone verrà instillato attraverso il catetere con il catetere spento per il drenaggio. Dopo circa due minuti lo scarico verrà aperto alla gravità e verranno assegnati due minuti di tempo aggiuntivo per drenare qualsiasi iodio o etanolo in eccesso di povidone. Il catetere verrà quindi rimosso e il sito vestito con garza e condimento per film. Il paziente verrà quindi seguito clinicamente in ospedale per almeno 48 ore e per telefono check -in per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • L'imaging trasversale (CT, USA, MRI) che mostra un ascesso intraaddominale che misura all'ultimo 3 cm in ciascuna dimensione senza fistola all'intestino o alla pelle.
  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione
  • Reazioni allergiche conosciute allo iodio o all'etanolo povidone
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di iodio
Drenaggio a base di catetere e scleroterapia di iodio povidone di ascessi intraaddominali non fistole.
Droga: Scleroterapia del catetere
Posizionare un catetere di drenaggio di minimo 14F in calibro e ottenere un campione antimicrobico. Il lavaggio salino verrà eseguito irrigando l'ascesso e aspirando il contenuto fino a quando il carattere del fluido instillato e aspirato è simile. A seguito di questo passaggio la cavità verrà drenata per intero e un volume approssimativamente uguale alla cavità di iodio o etanolo povidone verrà instillato attraverso il catetere con il catetere spento per il drenaggio. Dopo circa due minuti lo scarico verrà aperto alla gravità e verranno assegnati due minuti di tempo aggiuntivo per drenare qualsiasi iodio o etanolo in eccesso di povidone. Il catetere verrà quindi rimosso e il sito vestito con garza e condimento per film. Il paziente verrà quindi seguito clinicamente in ospedale per almeno 48 ore e per telefono check -in per 7 giorni.
Comparatore attivo: Braccio di etanolo
Drenaggio a base di catetere e scleroterapia di etanolo di ascessi intraaddominali non fistole.
Droga: Scleroterapia del catetere
Posizionare un catetere di drenaggio di minimo 14F in calibro e ottenere un campione antimicrobico. Il lavaggio salino verrà eseguito irrigando l'ascesso e aspirando il contenuto fino a quando il carattere del fluido instillato e aspirato è simile. A seguito di questo passaggio la cavità verrà drenata per intero e un volume approssimativamente uguale alla cavità di iodio o etanolo povidone verrà instillato attraverso il catetere con il catetere spento per il drenaggio. Dopo circa due minuti lo scarico verrà aperto alla gravità e verranno assegnati due minuti di tempo aggiuntivo per drenare qualsiasi iodio o etanolo in eccesso di povidone. Il catetere verrà quindi rimosso e il sito vestito con garza e condimento per film. Il paziente verrà quindi seguito clinicamente in ospedale per almeno 48 ore e per telefono check -in per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore VAS superano i 7 successivi alla scleroterapia del catetere o alla complicazione SIR di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Basale al giorno 7 più o meno 7 giorni
Basale al giorno 7 più o meno 7 giorni
Percentuale di pazienti che richiederanno una reintervento per lo stesso ascesso intrabominale entro una settimana.
Lasso di tempo: Basale al giorno 7 più o meno 7 giorni
Basale al giorno 7 più o meno 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Argon Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Argon Medical Devices Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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