Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skleoterapia cewnika ropnia brzucha (ABC) (ABCS)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Jest to pojedynczy środek kliniczny, dwa ramiona fazy I/II badające stosowanie chemicznych twardzin (etanol i jod povidonu) w skróceniu czasu potrzebnego na odwadnienie cewnika u pacjentów z nieistotnymi ropnie śródbrzankowymi. Wielkość próby docelowej wynosi 60 pacjentów, 30 w każdym ramieniu, a rozmiar ropnia ma wynosić minimum 3 cm we wszystkich 3 wymiarach. Podstawowymi wynikami zainteresowania będą tolerancja i potrzeba reintencji cewnika o tydzień po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuarkowe prospektywne badanie kliniczne I/II w celu oceny bezpieczeństwa protokołu drenażu opartego na cewnika i skleerapii jodu povidonu lub etanolu nieistniejących ropni śródbrzusznych. Badanie ma na celu zapisanie się około 60 osób z 30 na ramię. Ropień powinien być dootrzewnowy o minimalnej średnicy 3 cm we wszystkich trzech wymiarach i pozbawiony podejrzeń w związku z przetoką. Opisana powyższa technika zostanie zastosowana do umieszczenia cewnika drenażowego minimum 14F w kalibrze i uzyskania próbki przeciwdrobnoustrojowej. Płukanie soli fizjologicznej będzie wykonywane przez nawadnianie ropnia i aspirując zawartość, aż charakter zaszczepionego i aspirowanego płynu będzie podobny. Po tym etapie wnęka zostanie w pełni osuszona, a objętość w przybliżeniu równości jamy jodu povidonu lub etanolu zostanie zaszczepiona przez cewnik wyłączony cewnik wyłączony do drenażu. Po około dwóch minutach drenaż zostanie otwarty na grawitację, a dwie minuty dodatkowego czasu zostaną przeznaczone na odprowadzanie nadmiaru jodu lub etanolu. Cewnik zostanie następnie usunięty, a strona ubrana w gazę i sos foliowy. Pacjent będzie następnie śledzony klinicznie w szpitalu przez co najmniej 48 godzin i przez telefon przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ponad 18 lat
  • Obrazowanie przekrojowe (CT, US, MRI) wykazujące ropień śródbrzusza mierzący ostatnie 3 cm w każdym wymiarze bez przetoki jelit lub skóry.
  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na jod povidonu lub etanolu
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię jodu
Drenaż i skleroterapia jodu povidonu povidonu nieistniejących ropni śródbrzusznych.
Lek: Skleroterapia cewnika
Umieść cewnik drenażowy minimum 14F w kalibrze i uzyskaj próbkę przeciwdrobnoustrojową. Płukanie soli fizjologicznej będzie wykonywane przez nawadnianie ropnia i aspirując zawartość, aż charakter zaszczepionego i aspirowanego płynu będzie podobny. Po tym etapie wnęka zostanie w pełni osuszona, a objętość w przybliżeniu równości jamy jodu povidonu lub etanolu zostanie zaszczepiona przez cewnik wyłączony cewnik wyłączony do drenażu. Po około dwóch minutach drenaż zostanie otwarty na grawitację, a dwie minuty dodatkowego czasu zostaną przeznaczone na odprowadzanie nadmiaru jodu lub etanolu. Cewnik zostanie następnie usunięty, a strona ubrana w gazę i sos foliowy. Pacjent będzie następnie śledzony klinicznie w szpitalu przez co najmniej 48 godzin i przez telefon przez 7 dni.
Aktywny komparator: Ramię etanolu
Drenaż na podstawie cewnika i skleroterapia etanolu nieistniejących ropni śródbrzusznych.
Lek: Skleroterapia cewnika
Umieść cewnik drenażowy minimum 14F w kalibrze i uzyskaj próbkę przeciwdrobnoustrojową. Płukanie soli fizjologicznej będzie wykonywane przez nawadnianie ropnia i aspirując zawartość, aż charakter zaszczepionego i aspirowanego płynu będzie podobny. Po tym etapie wnęka zostanie w pełni osuszona, a objętość w przybliżeniu równości jamy jodu povidonu lub etanolu zostanie zaszczepiona przez cewnik wyłączony cewnik wyłączony do drenażu. Po około dwóch minutach drenaż zostanie otwarty na grawitację, a dwie minuty dodatkowego czasu zostaną przeznaczone na odprowadzanie nadmiaru jodu lub etanolu. Cewnik zostanie następnie usunięty, a strona ubrana w gazę i sos foliowy. Pacjent będzie następnie śledzony klinicznie w szpitalu przez co najmniej 48 godzin i przez telefon przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem VAS przekraczającym 7 po skleroterapii cewnika lub powikłaniu SIR stopnia 3 lub wyższego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 plus lub minus 7 dni
Linia bazowa do 7 plus lub minus 7 dni
Procent pacjentów, którzy będą wymagać ponownej interwencji w przypadku tego samego ropnia wewnątrzgazowego w ciągu tygodnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 plus lub minus 7 dni
Linia bazowa do 7 plus lub minus 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Argon Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Inny numer grantu/finansowania: Argon Medical Devices Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skleroterapia cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj