Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal abscess kateter scleroterapi (ABCS) (ABCS)

8. juli 2025 opdateret af: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Dette er et enkelt center, to klinisk forsøg i Arm Phase I/II, der undersøger brugen af ​​kemiske sklerosanter (ethanol og povidonjod) til at reducere den tid, der er nødvendig til kateterafløb til patienter med ikke-kimeløse intraabdominale abscesser. Målundersøgelsesprøvestørrelsen er 60 patienter, 30 i hver arm og abscessstørrelse skal være mindst 3 cm i alle 3 dimensioner. De primære resultater af interesse vil være tolerabilitet og behov for kateterforsikring med en uges efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms prospektiv fase I/II-forsøg på at vurdere sikkerheden ved en protokol af kateterbaseret dræning og povidonjod eller ethanolskleroterapi af ikke-forlovede intraabdominale abscesser. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde sig cirka 60 samlede forsøgspersoner med 30 pr. Arm. Abscessen skal være intraperitoneal med en minimumsdiameter på 3 cm i alle tre dimensioner og blottet for mistanke om relation til en fistel. Den beskrevne teknik ovenfor vil blive anvendt til at placere et dræningskateter af mindst 14F i kaliber og opnå en antimikrobiel prøve. Saltvandsskylning udføres ved at irrigere abscessen og aspirerer indholdet, indtil karakteren af ​​den indsprøjtede og aspirerede væske er ens. Efter dette trin drænes hulrummet fuldt ud, og et volumen på omtrent lig med hulrummet i povidonjod eller ethanol vil blive indført gennem kateteret med kateteret slukket for dræning. Efter cirka to minutter åbnes drænet for tyngdekraften, og to minutters ekstra tid tildeles til at dræne overskydende povidonjod eller ethanol. Kateteret fjernes derefter, og stedet klædt med gasbind og filmdressing. Patienten vil derefter blive fulgt klinisk på hospitalet i mindst 48 timer og telefonisk indtjekning i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Tværsnitsafbildning (CT, USA, MRI), der viser en intraabdominal abscess, der til sidst måler 3 cm i hver dimension uden fistel til tarmen eller huden.
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på povidonjod eller ethanol
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jodarm
Kateterbaseret dræning og povidon-jodskleroterapi af ikke-kik-intraabdominale abscesser.
Medicin: Kateter scleroterapi
Placer et dræningskateter af mindst 14F i kaliber og få en antimikrobiel prøve. Saltvandsskylning udføres ved at irrigere abscessen og aspirerer indholdet, indtil karakteren af ​​den indsprøjtede og aspirerede væske er ens. Efter dette trin drænes hulrummet fuldt ud, og et volumen på omtrent lig med hulrummet i povidonjod eller ethanol vil blive indført gennem kateteret med kateteret slukket for dræning. Efter cirka to minutter åbnes drænet for tyngdekraften, og to minutters ekstra tid tildeles til at dræne overskydende povidonjod eller ethanol. Kateteret fjernes derefter, og stedet klædt med gasbind og filmdressing. Patienten vil derefter blive fulgt klinisk på hospitalet i mindst 48 timer og telefonisk indtjekning i 7 dage.
Aktiv komparator: Ethanolarm
Kateterbaseret dræning og ethanol-scleroterapi af ikke-kimeløse intraabdominale abscesser.
Medicin: Kateter scleroterapi
Placer et dræningskateter af mindst 14F i kaliber og få en antimikrobiel prøve. Saltvandsskylning udføres ved at irrigere abscessen og aspirerer indholdet, indtil karakteren af ​​den indsprøjtede og aspirerede væske er ens. Efter dette trin drænes hulrummet fuldt ud, og et volumen på omtrent lig med hulrummet i povidonjod eller ethanol vil blive indført gennem kateteret med kateteret slukket for dræning. Efter cirka to minutter åbnes drænet for tyngdekraften, og to minutters ekstra tid tildeles til at dræne overskydende povidonjod eller ethanol. Kateteret fjernes derefter, og stedet klædt med gasbind og filmdressing. Patienten vil derefter blive fulgt klinisk på hospitalet i mindst 48 timer og telefonisk indtjekning i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med VAS -smerter, der overstiger 7 efter kateteret scleroterapi eller SIR grad 3 eller højere komplikation.
Tidsramme: Baseline til dag 7 plus eller minus 7 dage
Baseline til dag 7 plus eller minus 7 dage
Procentdel af patienter, der kræver genintervention for den samme intrabdominale abscess inden for en uge.
Tidsramme: Baseline til dag 7 plus eller minus 7 dage
Baseline til dag 7 plus eller minus 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Argon Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Argon Medical Devices Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal byld

Kliniske forsøg med Kateter scleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner