Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi tályog katéter szkleroterápia (ABCS) (ABCS)

2026. július 28. frissítette: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Ez egyetlen központ, két kar I/II. Fázisú klinikai vizsgálat, amely feltárja a kémiai szklerrózánsok (etanol és povidon-jód) alkalmazását a katéter-vízelvezetéshez szükséges idő csökkentésére a nem hűséges intraabdominális tályogokkal rendelkező betegek számára. A célvizsgálati minta mérete 60 beteg, mindegyik karban 30 és tályog méretének minimum 3 cm -nek kell lennie mindhárom dimenzióban. Az érdeklődés elsődleges eredményei a tolerálhatóság és a katéter újbóli beillesztésének szükségessége egy héttel a beavatkozást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú prospektív I/II. Fázisú klinikai vizsgálat a katéter alapú vízelvezetés és a povidon-jód vagy a nem hüvelyes intraabdominális tályogok etanol-szkleroterápiájának biztonságosságának felmérésére. A tanulmány célja, hogy körülbelül 60 alanyot beiratkozzon 30 karonként. A tályognak intraperitoneálisnak kell lennie, minimális átmérőjű, mindhárom dimenzióban, és nincs gyanúja a fistula -hoz való kapcsolat miatt. A fent leírt technikát alkalmazzák egy minimum 14F -es vízelvezető katéter elhelyezésére és antimikrobiális minta előállítására. A sóoldat mosását a tályog öntözésével és a tartalom szívásával kell elvégezni, amíg az intett és szívható folyadék jellege hasonló nem lesz. Ezt a lépést követve az üreg teljes egészében leereszkedik, és körülbelül a povidon -jód vagy az etanol üregével megegyező térfogatot a katéteren keresztül beillesztik, miközben a katéter ki van kapcsolva a vízelvezetéshez. Körülbelül két perc elteltével a csatornát a gravitációra nyitják, és két perces kiegészítő időt osztanak ki a povidone jód vagy etanol felesleges lefolyására. A katétert ezután eltávolítják, és a telek gézzel és film öltözködésével öltözve. A beteget ezután klinikailag követik a kórházban legalább 48 órán keresztül, és telefonos bejelentkezést 7 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb
  • Keresztmetszeti képalkotás (CT, USA, MRI), amely egy intraabdominális tályogot mutat, amely mindegyik dimenzióban az utolsó 3 cm-en méri a bél vagy a bőr fistulát.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a povidon jódra vagy etanolra
  • Hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jódkar
Katéter-alapú vízelvezetés és povidon jód-szkleroterápia nem heves intraabdominális tályogok.
Drog: Katéter szkleroterápia
Helyezzen egy minimum 14F -es vízelvezető katétert kaliberbe, és szerezzen antimikrobiális mintát. A sóoldat mosását a tályog öntözésével és a tartalom szívásával kell elvégezni, amíg az intett és szívható folyadék jellege hasonló nem lesz. Ezt a lépést követve az üreg teljes egészében leereszkedik, és körülbelül a povidon -jód vagy az etanol üregével megegyező térfogatot a katéteren keresztül beillesztik, miközben a katéter ki van kapcsolva a vízelvezetéshez. Körülbelül két perc elteltével a csatornát a gravitációra nyitják, és két perces kiegészítő időt osztanak ki a povidone jód vagy etanol felesleges lefolyására. A katétert ezután eltávolítják, és a telek gézzel és film öltözködésével öltözve. A beteget ezután klinikailag követik a kórházban legalább 48 órán keresztül, és telefonos bejelentkezést 7 napig.
Aktív összehasonlító: Etanol
Katéter-alapú vízelvezetés és etanol-szkleroterápia nem hüvelyes intraabdominális tályogok.
Drog: Katéter szkleroterápia
Helyezzen egy minimum 14F -es vízelvezető katétert kaliberbe, és szerezzen antimikrobiális mintát. A sóoldat mosását a tályog öntözésével és a tartalom szívásával kell elvégezni, amíg az intett és szívható folyadék jellege hasonló nem lesz. Ezt a lépést követve az üreg teljes egészében leereszkedik, és körülbelül a povidon -jód vagy az etanol üregével megegyező térfogatot a katéteren keresztül beillesztik, miközben a katéter ki van kapcsolva a vízelvezetéshez. Körülbelül két perc elteltével a csatornát a gravitációra nyitják, és két perces kiegészítő időt osztanak ki a povidone jód vagy etanol felesleges lefolyására. A katétert ezután eltávolítják, és a telek gézzel és film öltözködésével öltözve. A beteget ezután klinikailag követik a kórházban legalább 48 órán keresztül, és telefonos bejelentkezést 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VAS -fájdalomban szenvedő betegek százalékos aránya, amely meghaladja a 7 -et a katéter szkleroterápiát vagy a SIR 3. fokozatú vagy annál magasabb szövődményt követően.
Időkeret: Alapvonal a 7. napig, plusz vagy mínusz 7 nap
Alapvonal a 7. napig, plusz vagy mínusz 7 nap
Azok a betegek százaléka, amelyek egy héten belül ugyanazon intrabdominális tályoghoz újratelepítést igényelnek.
Időkeret: Alapvonal a 7. napig, plusz vagy mínusz 7 nap
Alapvonal a 7. napig, plusz vagy mínusz 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Argon Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Argon Medical Devices Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel