- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906029
Sclérothérapie de cathéter abdominal (ABC) (ABCS)
28 juillet 2026 mis à jour par: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'un seul centre clinique de phase I / II à deux bras explorant l'utilisation de sclérosants chimiques (éthanol et iode de povidone) dans la diminution du temps nécessaire pour le drainage du cathéter pour les patients présentant des abcès intraabdominaux non-finaux.
La taille de l'échantillon de l'étude cible est de 60 patients, 30 dans chaque bras et la taille d'abcès doit être un minimum de 3 cm dans les 3 dimensions.
Les principaux résultats d'intérêt seront la tolérabilité et le besoin de réinsertion du cathéter d'une semaine après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase I / II à deux bras pour évaluer la sécurité d'un protocole de drainage à base de cathéter et d'iode de povidone ou de sclérothérapie d'éthanol des abcès intra-abdominaux non fistules.
L'étude vise à inscrire environ 60 sujets totaux avec 30 par bras.
L'abcès doit être intrapéritonéal avec un diamètre minimum de 3 cm dans les trois dimensions et dépourvu de suspicion pour une relation avec une fistule.
La technique décrite ci-dessus sera utilisée pour placer un cathéter de drainage de 14F minimum en calibre et obtenir un échantillon antimicrobien.
Le lavage salin sera effectué en irriguant l'abcès et en aspirant le contenu jusqu'à ce que le caractère du liquide inculqué et aspiré soit similaire.
Après cette étape, la cavité sera drainée dans son intégralité et un volume approximativement égal à la cavité de l'iode de povidone ou de l'éthanol sera inculqué à travers le cathéter avec le cathéter désactivé en drainage.
Après environ deux minutes, le drain sera ouvert à la gravité et deux minutes de temps supplémentaire seront attribuées pour vider tout excès d'iode de povidone ou d'éthanol.
Le cathéter sera ensuite retiré et le site vêtu de gaze et de vinaigrette.
Le patient sera ensuite suivi cliniquement à l'hôpital pendant au moins 48 heures et par téléphone, l'enregistrement pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evan Husdon, MS
- Numéro de téléphone: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Evan Hudson
- Numéro de téléphone: 205-934-6499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans
- L'imagerie transversale (CT, US, IRM) montrant un abcès intraabdominal mesurant en dernier 3 cm dans chaque dimension sans fistule vers l'intestin ou la peau.
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou lactation
- Réactions allergiques connues à l'iode de povidone ou à l'éthanol
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'iode
Drainage basé sur le cathéter et sclérothérapie d'iode de povidone des abcès intraabdominaux non fistules.
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Placer un cathéter de drainage du minimum 14F en calibre et obtenir un échantillon antimicrobien.
Le lavage salin sera effectué en irriguant l'abcès et en aspirant le contenu jusqu'à ce que le caractère du liquide inculqué et aspiré soit similaire.
Après cette étape, la cavité sera drainée dans son intégralité et un volume approximativement égal à la cavité de l'iode de povidone ou de l'éthanol sera inculqué à travers le cathéter avec le cathéter désactivé en drainage.
Après environ deux minutes, le drain sera ouvert à la gravité et deux minutes de temps supplémentaire seront attribuées pour vider tout excès d'iode de povidone ou d'éthanol.
Le cathéter sera ensuite retiré et le site vêtu de gaze et de vinaigrette.
Le patient sera ensuite suivi cliniquement à l'hôpital pendant au moins 48 heures et par téléphone, l'enregistrement pendant 7 jours.
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Comparateur actif: Bras d'éthanol
Drainage basé sur le cathéter et sclérothérapie à l'éthanol des abcès intraabdominaux non-fistules.
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Placer un cathéter de drainage du minimum 14F en calibre et obtenir un échantillon antimicrobien.
Le lavage salin sera effectué en irriguant l'abcès et en aspirant le contenu jusqu'à ce que le caractère du liquide inculqué et aspiré soit similaire.
Après cette étape, la cavité sera drainée dans son intégralité et un volume approximativement égal à la cavité de l'iode de povidone ou de l'éthanol sera inculqué à travers le cathéter avec le cathéter désactivé en drainage.
Après environ deux minutes, le drain sera ouvert à la gravité et deux minutes de temps supplémentaire seront attribuées pour vider tout excès d'iode de povidone ou d'éthanol.
Le cathéter sera ensuite retiré et le site vêtu de gaze et de vinaigrette.
Le patient sera ensuite suivi cliniquement à l'hôpital pendant au moins 48 heures et par téléphone, l'enregistrement pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de douleur EVA dépassant 7 après la sclérothérapie du cathéter ou des complications SIR de grade 3 ou plus.
Délai: BASEAL au jour 7 Plus ou moins 7 jours
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BASEAL au jour 7 Plus ou moins 7 jours
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Pourcentage de patients qui nécessitera une réintervention pour le même abcès intrabdominal dans une semaine.
Délai: BASEAL au jour 7 Plus ou moins 7 jours
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BASEAL au jour 7 Plus ou moins 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300014540
- 000548435 (Autre subvention/numéro de financement: Argon Medical Devices Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .