Vatsan paise katetrin skleroterapia (ABC) (ABCS)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Tämä on yksi keskusta, kaksi ARM-vaiheen I/II kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan kemiallisten sklerosanttien (etanoli ja povidonijodi) käyttöä vähentämällä katetrin viemäriin tarvittavaa aikaa potilaille, joilla on epämiellyttävä vatsan sisäinen paise.
Kohdetutkimuksen koko on 60 potilasta, 30 kussakin käsivarressa ja paiseen koon on oltava vähintään 3 cm kaikissa 3 ulottuvuudessa.
Ensisijaiset mielenkiintoiset tulokset ovat siedettävyys ja katetrin uudelleensijoittamisen tarve yhden viikon intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden käden potentiaalinen vaiheen I/II kliininen tutkimus katetripohjaisen viemärin ja povidonijodin tai etanoliskleroterapian protokollan turvallisuuden arvioimiseksi ei-fistomaisten vamman sisäisten paiseiden kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua noin 60 kokonaiskohdetta, joissa on 30 varsi.
Paiseiden tulisi olla vatsaontelonsisäinen ja halkaisija 3 cm kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja siinä ei ole epäilyksiä fistulin suhteen.
Yllä kuvattua tekniikkaa käytetään vähintään 14F: n viemärikatetrin sijoittamiseen kaliiperiin ja saamaan antimikrobisen näytteen.
Suolahuuhuhahtataan suoritetaan kastelemalla paise ja sisällön imeytyminen, kunnes kehitetyn ja imunnan nesteen luonne ovat samanlaiset.
Tämän vaiheen jälkeen onkalo tyhjennetään kokonaisuudessaan ja määrä on suunnilleen yhtä suuri kuin povidonijodin tai etanolin onkalo katetrin läpi katetrin ollessa kytkettynä tyhjennykseen.
Noin kahden minuutin kuluttua viemäri avataan painovoimalla ja kaksi minuuttia lisäaikaa jaetaan ylimääräisen povidonijodin tai etanolin tyhjentämiseksi.
Katetri poistetaan sitten, ja sivusto pukeutuu sideharsolla ja kalvokastikkeella.
Potilasta seurataan sitten kliinisesti sairaalassa vähintään 48 tuntia ja tarkistamalla puhelimitse 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan Husdon, MS
- Puhelinnumero: 205-934-6499
- Sähköposti: evanhudson@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Hudson
- Puhelinnumero: 205-934-6499
- Sähköposti: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18 -vuotias
- Poikkileikkauskuvaus (CT, Yhdysvallat, MRI), joka osoittaa vatsan sisäisen paiseen, joka mittaa viimeisellä 3 cm kussakin ulottuvuudessa ilman suoliston tai ihon fistulaa.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot povidonijodiin tai etanoliin
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jodivarsi
Katetripohjainen viemäri- ja povidonijodimeroterapia ei-fistomaalisten vatsan sisäisten paiseiden kanssa.
|
Aseta vähintään 14F: n viemärikatetri kaliiperiin ja saat antimikrobisen näytteen.
Suolahuuhuhahtataan suoritetaan kastelemalla paise ja sisällön imeytyminen, kunnes kehitetyn ja imunnan nesteen luonne ovat samanlaiset.
Tämän vaiheen jälkeen onkalo tyhjennetään kokonaisuudessaan ja määrä on suunnilleen yhtä suuri kuin povidonijodin tai etanolin onkalo katetrin läpi katetrin ollessa kytkettynä tyhjennykseen.
Noin kahden minuutin kuluttua viemäri avataan painovoimalla ja kaksi minuuttia lisäaikaa jaetaan ylimääräisen povidonijodin tai etanolin tyhjentämiseksi.
Katetri poistetaan sitten, ja sivusto pukeutuu sideharsolla ja kalvokastikkeella.
Potilasta seurataan sitten kliinisesti sairaalassa vähintään 48 tuntia ja tarkistamalla puhelimitse 7 päivää.
|
|
Active Comparator: Etanolivarsi
Katetripohjainen viemäröinti ja etanoliskleroterapia ei-fistomaisten vatsan sisäisten paiseiden kanssa.
|
Aseta vähintään 14F: n viemärikatetri kaliiperiin ja saat antimikrobisen näytteen.
Suolahuuhuhahtataan suoritetaan kastelemalla paise ja sisällön imeytyminen, kunnes kehitetyn ja imunnan nesteen luonne ovat samanlaiset.
Tämän vaiheen jälkeen onkalo tyhjennetään kokonaisuudessaan ja määrä on suunnilleen yhtä suuri kuin povidonijodin tai etanolin onkalo katetrin läpi katetrin ollessa kytkettynä tyhjennykseen.
Noin kahden minuutin kuluttua viemäri avataan painovoimalla ja kaksi minuuttia lisäaikaa jaetaan ylimääräisen povidonijodin tai etanolin tyhjentämiseksi.
Katetri poistetaan sitten, ja sivusto pukeutuu sideharsolla ja kalvokastikkeella.
Potilasta seurataan sitten kliinisesti sairaalassa vähintään 48 tuntia ja tarkistamalla puhelimitse 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vas -kipujen potilaiden prosenttiosuus, joka ylittää 7 katetrin skleroterapian tai SIR -luokan 3 tai korkeamman komplikaation jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 7. päivään plus tai miinus 7 päivää
|
Perustaso 7. päivään plus tai miinus 7 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat uudelleen interventiota samasta vatsan sisäisestä paiseesta viikon kuluessa.
Aikaikkuna: Perustaso 7. päivään plus tai miinus 7 päivää
|
Perustaso 7. päivään plus tai miinus 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300014540
- 000548435 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Argon Medical Devices Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .