Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální absces katétrů skleroterapie (ABC) (ABCS)

8. července 2025 aktualizováno: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Jedná se o jediné centrum, dvě klinické studie fáze I/II, která zkoumala použití chemických sklerosantů (ethanol a jód a povidon) při snižování času potřebného pro drenáž katétru u pacientů s neteckými intraabdominálními abscesy. Velikost vzorku cílové studie je 60 pacientů, 30 v každé rameni a velikost abscesu má být minimálně 3 cm ve všech 3 rozměrech. Primárním výsledkem zájmu bude snášenlivost a potřeba opětovného zavedení katétru o týden po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramenný potenciální klinická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti protokolu drenáže na bázi katétru a povidonového jódu nebo ethanolového skleroterapie netelních intraabdominálních abscesů. Cílem studie je zapsat přibližně 60 celkových subjektů s 30 na rameno. Absces by měl být intraperitoneální s minimálním průměrem 3 cm ve všech třech rozměrech a bez podezření na vztah k píštěle. Popsaná technika výše bude použita k umístění drenážního katétru minimálního 14F do ráže a získání antimikrobiálního vzorku. Solný výplach bude prováděn zavlažováním abscesu a aspirováním obsahu, dokud není charakter instilované a aspirované tekutiny podobný. Po tomto kroku bude dutina vypuštěna v plném rozsahu a objem přibližně rovný dutině povidonového jódu nebo ethanolu bude skrz katétr vypínán katétrem vypnutým na drenáž. Po přibližně dvou minutách bude odtok otevřen gravitaci a dvě minuty dalšího času budou přiděleny, aby vypustily jakýkoli přebytečný povidonový jód nebo ethanol. Katetr poté bude odstraněn a místo oblečené gázou a filmovým dresinkem. Pacient bude poté klinicky sledován v nemocnici po dobu nejméně 48 hodin a telefonicky po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku více než 18 let
  • Průřezové zobrazování (CT, USA, MRI) vykazující intraabdominální absces měření při posledním 3 cm v každé dimenzi bez píštěle na střeva nebo kůži.
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Známé alergické reakce na povidon jód nebo ethanol
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jódová rameno
Drenáž na bázi katétru a povidon jódové skleroterapie netelních intraabdominálních abscesů.
Lék: Katétrová skleroterapie
Umístěte drenážní katétr minimálního 14F do ráže a získejte antimikrobiální vzorek. Solný výplach bude prováděn zavlažováním abscesu a aspirováním obsahu, dokud není charakter instilované a aspirované tekutiny podobný. Po tomto kroku bude dutina vypuštěna v plném rozsahu a objem přibližně rovný dutině povidonového jódu nebo ethanolu bude skrz katétr vypínán katétrem vypnutým na drenáž. Po přibližně dvou minutách bude odtok otevřen gravitaci a dvě minuty dalšího času budou přiděleny, aby vypustily jakýkoli přebytečný povidonový jód nebo ethanol. Katetr poté bude odstraněn a místo oblečené gázou a filmovým dresinkem. Pacient bude poté klinicky sledován v nemocnici po dobu nejméně 48 hodin a telefonicky po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Ethanol paže
Drenáž na bázi katétru a ethanol skleroterapie netelních intraabdominálních abscesů.
Lék: Katétrová skleroterapie
Umístěte drenážní katétr minimálního 14F do ráže a získejte antimikrobiální vzorek. Solný výplach bude prováděn zavlažováním abscesu a aspirováním obsahu, dokud není charakter instilované a aspirované tekutiny podobný. Po tomto kroku bude dutina vypuštěna v plném rozsahu a objem přibližně rovný dutině povidonového jódu nebo ethanolu bude skrz katétr vypínán katétrem vypnutým na drenáž. Po přibližně dvou minutách bude odtok otevřen gravitaci a dvě minuty dalšího času budou přiděleny, aby vypustily jakýkoli přebytečný povidonový jód nebo ethanol. Katetr poté bude odstraněn a místo oblečené gázou a filmovým dresinkem. Pacient bude poté klinicky sledován v nemocnici po dobu nejméně 48 hodin a telefonicky po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s bolestí VAS přesahující 7 po katétru skleroterapie nebo SIR stupně 3 nebo vyšší komplikace.
Časové okno: Základy do dne 7 plus nebo mínus 7 dní
Základy do dne 7 plus nebo mínus 7 dní
Procento pacientů, kteří budou vyžadovat reintervenci pro stejný intrabdominální absces během jednoho týdne.
Časové okno: Základy do dne 7 plus nebo mínus 7 dní
Základy do dne 7 plus nebo mínus 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Argon Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Jiné číslo grantu/financování: Argon Medical Devices Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální absces

Klinické studie na Katétrová skleroterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit