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복부 농양 카테터 경화 요법 (ABCS) (ABCS)

2025년 7월 8일 업데이트: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
이 중심, 2 개의 팔 I/II 임상 시험은 복부 내 농양이없는 환자의 카테터 배수에 필요한 시간을 감소시키는 데 화학 경화제 (에탄올 및 포비돈 요오드)의 사용을 탐구하는 2 단계 임상 시험입니다. 목표 연구 샘플 크기는 60 명의 환자, 각 팔마다 30 명, 농양 크기는 3 차원 모두에서 최소 3cm입니다. 관심의 주요 결과는 내약성이며 중재 후 일주일까지 카테터 재 삽입이 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 카테터 기반 배수 프로토콜 및 피비돈 요오드의 프로토콜 또는 비 화려한 복강 내 농양의 에탄올 경화 요법의 안전성을 평가하기위한 2ARAR 전향 적 I/II 임상 시험입니다. 이 연구는 ARM 당 30 개가 약 60 명의 총 피험자를 등록하는 것을 목표로합니다. 농양은 3 차원 모두에서 최소 직경 3cm의 복강 내 여야하며 누공과의 관계에 대한 의심이 없어야합니다. 상기 기술 된 기술은 최소 14F의 배수 카테터를 구경에 배치하고 항균 샘플을 얻는 데 사용될 것이다. 식염수 세척은 농양을 관개하고 주입 및 흡인 유체의 특성이 비슷할 때까지 내용물을 흡인하여 수행됩니다. 이 단계에 이어 캐비티는 전액 배출되며, 카테터가 배수로 끄고 카테터를 통해 포비돈 요오드 또는 에탄올의 공동과 거의 같은 부피가 배수됩니다. 약 2 분 후 배수구가 중력으로 열리고 2 분의 추가 시간이 과도한 포비돈 요오드 또는 에탄올을 배출하도록 할당됩니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 거즈와 필름 드레싱으로 옷을 입었습니다. 그런 다음 환자는 병원에서 48 시간 이상 임상 적으로 추적하고 7 일 동안 전화 체크인으로 체크인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 18 세 이상
  • 단면 영상화 (CT, US, MRI)는 허풍이나 피부에 누공이없는 각 차원에서 마지막 3cm에서 측정 된 복강 내 농양을 보여줍니다.
  • 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유
  • 포비디돈 요오드 또는 에탄올에 대한 알레르기 반응
  • 혈역학 적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요오드 암
부정확 한 복강 내 농양의 카테터 기반 배수 및 포비돈 요오드 경화 요법.
의약품: 카테터 경화 요법
최소 14f의 배수 카테터를 구경에 넣고 항균 샘플을 얻습니다. 식염수 세척은 농양을 관개하고 주입 및 흡인 유체의 특성이 비슷할 때까지 내용물을 흡인하여 수행됩니다. 이 단계에 이어 캐비티는 전액 배출되며, 카테터가 배수로 끄고 카테터를 통해 포비돈 요오드 또는 에탄올의 공동과 거의 같은 부피가 배수됩니다. 약 2 분 후 배수구가 중력으로 열리고 2 분의 추가 시간이 과도한 포비돈 요오드 또는 에탄올을 배출하도록 할당됩니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 거즈와 필름 드레싱으로 옷을 입었습니다. 그런 다음 환자는 병원에서 48 시간 이상 임상 적으로 추적하고 7 일 동안 전화 체크인으로 체크인합니다.
활성 비교기: 에탄올 암
부정확 한 복강 내 농양의 카테터 기반 배수 및 에탄올 경화 요법.
의약품: 카테터 경화 요법
최소 14f의 배수 카테터를 구경에 넣고 항균 샘플을 얻습니다. 식염수 세척은 농양을 관개하고 주입 및 흡인 유체의 특성이 비슷할 때까지 내용물을 흡인하여 수행됩니다. 이 단계에 이어 캐비티는 전액 배출되며, 카테터가 배수로 끄고 카테터를 통해 포비돈 요오드 또는 에탄올의 공동과 거의 같은 부피가 배수됩니다. 약 2 분 후 배수구가 중력으로 열리고 2 분의 추가 시간이 과도한 포비돈 요오드 또는 에탄올을 배출하도록 할당됩니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 거즈와 필름 드레싱으로 옷을 입었습니다. 그런 다음 환자는 병원에서 48 시간 이상 임상 적으로 추적하고 7 일 동안 전화 체크인으로 체크인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 경화 요법 후 7 명을 초과하는 VAS 통증 환자의 비율 또는 3 학년 이상의 합병증.
기간: 베이스 라인에서 7 일 플러스 또는 마이너스 7 일
베이스 라인에서 7 일 플러스 또는 마이너스 7 일
1 주일 이내에 동일한 동일한 종양 내 농양에 대한 재편성이 필요한 환자의 비율.
기간: 베이스 라인에서 7 일 플러스 또는 마이너스 7 일
베이스 라인에서 7 일 플러스 또는 마이너스 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Argon Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300014540
  • 000548435 (기타 보조금/기금 번호: Argon Medical Devices Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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