Probioottisen lisäravinteen vaikutuksen arviointi lapsilla, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö: Probi-O-Tism -tutkimus ((PROBI-O-TISM))
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Valérie Marcil
Lapset, joilla on autismispektrihäiriöt (ASD), esiintyy stereotyyppisissä käyttäytymisissä ja usein liitetyönä, mukaan lukien maha -suolikanavan oireet ja unihäiriöt. Ne vaikuttavat sekä lasten että vanhempien elämänlaatuun. Tähän mennessä ASD: hen liittyvien käyttäytymisten hallitsemiseksi käytettävissä olevat interventiot luottavat voimakkaasti ammattilaisten palveluihin, joille on usein vaikea päästä. Vielä silmiinpistävämpää on, että tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä ASD: n ydinoireiden hoitamiseksi. ASD: n vakavuuden hallitsemiseksi ja uusien hoitomuotojen kehittämiseksi tarvitaan tärkeitä lisästrategioita.
Suolistossa asuvien bakteerien kohdistaminen, nimeltään 'Gut Microbiota', probioottien avulla on keino, jonka muut ryhmät ovat ehdottaneet ASD- ja maha -suolikanavan oireisiin liittyvien käyttäytymisten parantamiseksi. Näillä tutkimuksilla on kuitenkin tärkeitä rajoituksia, jotka painaavat tarvetta kestävään interventioon.
Aikaisemmin Probi-O-Tism-pilottitutkimus tehtiin Chu Sainte-Justinessa. Tutkijat vahvistivat, että Bio-K+ -probioottiset juoma on hyväksyttävä ja turvallinen autistisille lapsille ja että ehdotettu tutkimusprotokolla on mahdollista. Tutkimus johti myös lupaaviin alustaviin tuloksiin, jotka viittaavat probioottien hyödylliseen vaikutukseen käyttäytymiseen, maha -suolikanavan oireisiin ja uneen.
Ehdotettu tutkimus vastaa kysymykseen: '' Bio-K+ -probioottien täydentäminen vähentää autistisen käyttäytymisen ja lisävaikutusten vakavuutta lapsilla, joilla on ASD-diagnoosi? '' Tutkijat käyttävät vankkaa tutkimussuunnittelua, kaksoissokkotuettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta lumelääkkeen kanssa, 14 viikon viikon hoidon tehokkuuden testaamiseksi päivittäisellä Bio-K+ -probioottisella lisäravinteella 4–11-vuotiailla lapsilla. Tutkijat tutkivat myös lisäravinteen vaikutusta muihin parametreihin, kuten elämänlaatuun, suolen mikrobiotaan ja aivojen signalointiin.
Tämä on ainutlaatuinen tilaisuus testata yksinkertainen lähestymistapa autististen lasten käyttäytymisen ja lisävaikutusten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Marcil, Professor
- Puhelinnumero: 3272 514 345-4931
- Sähköposti: valerie.marcil@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Puhelinnumero: 5745 514 345-4931
- Sähköposti: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Marcil, Professor
- Puhelinnumero: 3272 514-345-4931
- Sähköposti: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Puhelinnumero: 5745 514-345-4931
- Sähköposti: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autistinen lapsi, jolla on normaali älykkyys, sellaisena kuin se on dokumentoitu neuropsykologian arvioinnilla ASD -diagnoosin aikaan ADOS -pistemäärän perusteella ja kliininen vaikutelma monitieteisestä autismin asiantuntijaryhmästä psykiatrian laitoksella;
- Olla 4–11 -vuotiaita;
- Lapsen hyväksyntä ja kyky kuluttaa probioottituotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia;
- Autismi geneettisen oireyhtymän, kuten herkän X tai Bourneville -skleroosin, yhteydessä;
- Syövän, diabeteksen, keliakian tai tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) tunnettu läsnäolo;
- Geneettinen häiriö, kuten trisomia 21 tai 14;
- Immuunijärjestelmän häiriö;
- Bio-K+ -pohjaisten probioottien intoleranssi tai allergia;
- Kun olet ottanut antibiootteja tai probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Käytetty probioottinen juoma, joka sisältää 3 laktobacilli
|
Probioottinen juoma (98 g) annoksella 50,10^9
CFU, joka on otettu kerran päivässä 14 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Juoma ilman bakteereja (identtinen maku ja ravitsemuspitoisuus probioottiseen juomiin)
|
Ei -fermentoitu juoma (98 g) ilman probioottisia kantoja, jotka on otettu kerran päivässä 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ATEC: ssä (autismin hoidon arvioinnin tarkistusluettelo) kokonaispistemäärä lähtötilanteen ja viikon 14 välillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
ATEC: n keskimääräistä muutosta kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja viikon 14 välillä verrataan täydentämisvaikutusten todentamiseen.
ATEC -asteikko koostuu 77 kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään ala -asteikkoon: (1) kieli, (2) havainto, (3) sosiaalisuus ja (4) käyttäytyminen.
Kokonaispistemäärä on 0-179; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ASD: hen
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ATEC: ssä (autismin hoidon arvioinnin tarkistusluettelo) kokonaispistemäärä viikon 14 ja viikon 18 välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimäärin ATEC: n kokonaispistemäärä viikon 14 ja viikon 18 välillä verrataan hoitovaikutusten pysyvyyden todentamiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
Kokonaispistemäärä on 0-179; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ASD: hen liittyvä käyttäytyminen.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin ATEC: ssä (autismin hoidon arvioinnin tarkistusluettelo) alapisteet (kieli, havainto, sosiaali ja käyttäytyminen) lähtötilanteen, viikon 14 ja viikon 18 välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Kunkin ATEC: n alapisteessä (kieli, havainto, sosiaalisuus ja käyttäytyminen) keskimääräistä muutosta verrataan lähtötilanteen, viikon 14 välillä täydentämisvaikutuksen ja viikon 18 todentamiseksi hoitovaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
Kokonaispistemäärä on 0-179; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ASD: hen liittyvä käyttäytyminen.
|
Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ATEC: ssä (autismin hoidon arvioinnin tarkistusluettelo) kokonaispistemäärä viikolla 4 ja viikolla 8 lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ATEC: n kokonaispistemäärässä viikolla 4 ja lähtötasosta kerätään vaikutuksen dokumentointi ajan myötä.
Kokonaispistemäärä on 0-179; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ASD: hen
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos VABS-III: ssä (adaptiiviset käyttäytymistaidot) kokonais- ja alapisteet lähtötason, viikon 14 ja viikon 18 välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
VABS-III: n kokonais- ja alapisteiden keskimääräistä muutosta verrataan lähtötason, viikon 14 välillä täydentämisvaikutuksen ja viikon 18 määrittämiseksi hoitovaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
Se koostuu neljästä ala -asteikosta: viestintä, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalistaminen ja motoriset taidot.
Kokonaispistemäärä (alue 0-72) ja neljä alapistettä kokonaismäärä lasketaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat toimintatasot.
|
Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos 6-GSI: n (6-kaasu-suolikanavan vakavuusindeksin) pisteet lähtötason, viikon 4, viikko 8, viikko 14 ja viikko 18.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 18 viikkoon.
|
Keskimääräistä muutosta 6-GSI-pistemäärässä verrataan lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8, viikon 14 välillä tarvikkeiden vaikutuksen ja viikon 18 arvioimiseksi hoidon vaikutuksen pysyvyyteen pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen). Kokonaispistemäärä on 0-12, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötasosta 18 viikkoon.
|
|
Keskimääräinen muutos CSHQ: ssa (Lasten nukkumistapojen kyselylomake) kokonais- ja alapisteet lähtötason, viikon 4, viikon 8, viikon 14 ja viikon 18 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 18 viikkoon
|
CSHQ: n kokonais- ja alapisteiden keskimääräistä muutosta verrataan lähtötilanteen, viikon 4, viikon 8, viikon 14 välillä, jotta voidaan arvioida SULPENTTION-vaikutusten ja viikon 18 arvioimiseksi hoidon vaikutuksen pysyvyyden varmistamiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
Kokonaispistemäärä on 33-99 jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon: (1) nukkumaanmenonkestävyys, (2) unihäiriöviive, (3) unen kesto, (4) unihäiriöt, (5) yölliset herätykset, (6) parasomniat, (7) unihäiriöiset hengitykset ja (8) aamun herättäminen/päivä uneliaisuus.
Mitä korkeampi CSHQ -pistemäärä, sitä suuremmat valitukset.
|
Lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos lasten elämänlaadun varaston (PEDSQL) pisteet lähtötason, viikon 14 ja viikon 18 välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Keskimääräistä muutosta PEDSQL-pisteissä verrataan lähtötilanteen, viikon 14 välillä täydentämisvaikutusten ja viikon 18 arvioimiseksi hoidon vaikutuksen pysyvyyden todentamiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
PEDSQ koostuu 23 kohdasta ja neljästä osa -asteikosta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää QOL: ta.
|
Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos vanhemmuuden stressiindeksin-Short-muodon (PSI-SF) pisteet lähtötason, viikko 14 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
PSI-SF-pistemäärän keskimääräistä muutosta verrataan lähtötilanteen, viikon 14 välillä täydentämisvaikutusten ja viikon 18 määrittämiseksi hoidon vaikutuksen pysyvyyden varmistamiseksi pesun jälkeen (tuotteiden lopettaminen).
Se on jaettu kolmeen verkkotunnukseen: vanhempien ahdistus, toimintahäiriöinen vanhempien ja lapsen vuorovaikutus ja vaikea lapsi, kokonaispistemäärä on 36-180.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman kliinisen hätätason.
|
Perustaso, 14 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-8319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa muille tutkimukselle, joka koskee resonnatiivista pyyntöä päätutkijalle/sponsorille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .