评估补充益生菌对诊断为自闭症谱系障碍的儿童的影响： ((PROBI-O-TISM))
2025年3月25日 更新者：Valérie Marcil
自闭症谱系障碍（ASD）的儿童表现为刻板印象，通常具有合并症，包括胃肠道症状和睡眠障碍。 这些影响儿童和父母的生活质量。 截至目前，可用于管理与ASD相关行为的干预措施在很大程度上取决于通常难以访问的专业人员的服务。 更令人惊讶的是，目前尚无批准治疗ASD核心症状的药物。 重要的是需要其他策略来管理ASD的严重性并开发新的治疗方法。
通过使用益生菌靶向生活在肠道中的细菌，称为“肠道菌群”，是其他群体提出的一条途径，以改善与ASD和胃肠道症状相关的行为。 但是，这些研究具有重要的局限性，迫使人们需要进行健身设计的干预措施。
以前，在Chu Sainte-Justine进行了Probi-O-Tism先导研究。 研究人员证实，生物-K+益生菌饮料对自闭症儿童是可以接受且安全的，并且建议的研究方案是可行的。 这项研究还导致了有希望的初步结果，这表明益生菌对行为，胃肠道症状和睡眠有益。
拟议的研究将回答以下问题：“补充生物-K+益生菌是否会减少自闭症行为和合并症的严重程度，并诊断为ASD的儿童？ ``研究人员将使用坚实的研究设计，这是一种与安慰剂一起使用的双盲随机控制审判，以测试每天14周的Bio-K+益生菌补充剂在4至11岁的儿童中进行14周治疗的功效。 研究人员还将研究补充对其他参数的影响，例如生活质量，肠道菌群和大脑信号传导。
这是一个独特的机会，可以测试一种简单的方法来改善自闭症儿童的行为和合并症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie Marcil, Professor
- 电话号码：3272 514 345-4931
- 邮箱：valerie.marcil@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ghizlane Gaougaou, Research associate
- 电话号码：5745 514 345-4931
- 邮箱：ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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接触：
- Valérie Marcil, Professor
- 电话号码：3272 514-345-4931
- 邮箱：valerie.marcil@umontreal.ca
-
接触：
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- 电话号码：5745 514-345-4931
- 邮箱：ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
接触：
- Valérie Marcil, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ASD诊断时的神经心理学评估记录，根据ADOS评分和精神病学系自闭症诊断专家的临床印象，是ASD诊断时的自闭症儿童；
- 在4至11岁之间；
- 儿童消耗益生菌产品的接受和能力。
排除标准：
- 癫痫;
- 自闭症在遗传综合征的背景下，例如脆弱的X或Bourneville硬化症；
- 已知存在癌症，糖尿病，腹腔疾病或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的存在；
- 遗传疾病，例如21或14；
- 免疫系统障碍；
- 对基于生物-K+ PEA的益生菌的不耐受或过敏；
- 在过去的三个月中服用抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
一种含有3种乳杆菌的发酵益生菌饮料
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剂量为50.10^9的益生菌饮料（98 g）
CFU，每天服用一次14周。
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安慰剂比较：安慰剂
没有细菌的饮料（与益生菌饮料相同的味道和营养含量相同）
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无益生菌菌株的非发酵饮料（98 g），每天服用一次14周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与第14周之间的ATEC平均变化（自闭症治疗评估清单）总分
大体时间：14周
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将比较基线和第14周之间ATEC总分的平均变化，以验证补充效应。
ATEC量表由77个分组为四个子量表组成：（1）语言，（2）感知，（3）社交性和（4）行为。
总分为0-179；分数越高，与ASD相关的行为越严重
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATEC的平均变化（自闭症治疗评估清单）在第14周至第18周之间的总分
大体时间：4周
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将比较第14周至第18周之间的ATEC总分的平均变化，以验证洗涤后治疗效果的持久性（产品戒烟）。
总分为0-179；分数越高，与ASD相关的行为越严重。
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4周
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第14周和第18周之间，每个ATEC（自闭症治疗评估清单）的平均变化（自闭症治疗评估清单）子评分（语言，感知，社交和行为）。
大体时间：基线，14周和18周
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在基线，第14周之间，将比较每个ATEC子评分的平均变化（语言，感知，社交和行为），以验证补充效果和第18周，以评估洗涤后治疗效果的持久性（产品戒烟）。
总分为0-179；分数越高，与ASD相关的行为越严重。
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基线，14周和18周
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基线第4周和第8周的ATEC（自闭症治疗评估清单）的平均变化（自闭症治疗评估清单）。
大体时间：4周和8周
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将收集第4周和从基线的ATEC总分的平均变化，以记录效果。
总分为0-179；分数越高，与ASD相关的行为越严重
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4周和8周
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VABS-III（自适应行为技能）的平均变化总和第18周和第18周之间。
大体时间：基线，14周和18周
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在基线第14周之间，将比较VABS-III总数和子得分的平均变化，以确定补充效果和第18周，以验证洗涤后治疗效果的持久性（产品戒烟）。
它由四个子量表组成：沟通，日常生活技能，社交和运动技能。
将计算总分（范围0-72）和四个子得分总数。
较高的分数表明功能水平较高。
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基线，14周和18周
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基线，第4周，第8周，第14周和第18周之间的6-GSI（6-Gastrointestinal严重程度指数）得分的平均变化。
大体时间：从基线到18周。
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在基线，第4周，第8周，第14周之间将比较6-GSI评分的平均变化，以评估供应效应和第18周，以验证洗涤后的治疗效果的持续性（产品戒烟）。总分为0-12，较高的值表明严重程度更高。
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从基线到18周。
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CSHQ（儿童睡眠习惯问卷）的平均变化总数和基线之间的子评分，第4周，第8周，第14周和第18周。
大体时间：从基线到18周
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在基线第4周，第8周，第14周之间将比较CSHQ总数和子得分的平均变化，以评估助长效应和第18周，以验证洗涤后治疗效果的持续性（产品停止）。
总分数为33-99，分别为八个子量表：（1）入睡时间，（2）睡眠延迟，（3）睡眠持续时间，（4）睡眠焦虑症，（5）夜间觉醒，（6）副作用，（6）（7）睡眠障碍呼吸困难和（8）早上醒来/白天睡觉。
CSHQ得分越高，投诉越大。
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从基线到18周
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小儿生活质量清单（PEDSQL）得分的平均变化在第14周和第18周之间。
大体时间：基线，14周和18周
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在第14周之间，将比较PEDSQL评分的平均变化，以评估补充效应和第18周，以验证洗涤后治疗效果的持久性（产品戒烟）。
PEDSQ包括23个项目和四个子量表：身体功能，情感功能，社交功能和学校功能。
更高的分数代表更好的健康与健康相关的QOL。
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基线，14周和18周
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在第14周和第18周之间，育儿压力指数折扣形式（PSI-SF）得分的平均变化。
大体时间：基线，14周和18周
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在基线第14周之间将比较PSI-SF评分的平均变化，以确定补充效应和第18周，以验证洗涤后治疗效果的持续性（产品戒烟）。
它分为三个领域：父母的遇险，功能失调的亲子互动和困难的孩子，总分从36到180。
更高的分数表明临床困扰水平更高。
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基线，14周和18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valérie Marcil, Professor、St. Justine's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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