Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​probiotisk tilskud hos børn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse: Probi-o-tism-undersøgelsen ((PROBI-O-TISM))

25. marts 2025 opdateret af: Valérie Marcil

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) til stede med stereotype adfærd og ofte med komorbiditeter, herunder gastrointestinale symptomer og søvnforstyrrelser. Disse påvirker livskvaliteten for både børn og forældre. Fra nu af er interventioner, der er tilgængelige for at styre ASD-relateret adfærd, stærkt afhængige af tjenesterne hos fagfolk, der ofte er vanskelige at få adgang til. Hvad der er endnu mere slående er, at der i øjeblikket ikke er nogen godkendte medicin til behandling af kernesymptomerne på ASD. Der er et vigtigt behov for yderligere strategier for at håndtere sværhedsgraden af ​​ASD og til at udvikle nye behandlinger.

Målretning af bakterierne, der bor i tarmen, kaldet 'tarmmikrobiota' ved at bruge probiotika, er en avenue, der er blevet foreslået af andre grupper for at forbedre adfærd forbundet med ASD og gastrointestinale symptomer. Imidlertid har disse undersøgelser vigtige begrænsninger ved at presse behovet for robust designede interventioner.

Tidligere blev Probi-O-Tism-pilotundersøgelsen udført ved Chu Sainte-Justine. Efterforskerne bekræftede, at Bio-K+ probiotisk drik er acceptabel og sikker for autistiske børn, og at den foreslåede undersøgelsesprotokol er mulig. Undersøgelsen førte også til lovende foreløbige resultater, der antydede en gavnlig virkning af probiotika på adfærd, gastrointestinale symptomer og søvn.

Den foreslåede undersøgelse vil besvare spørgsmålet: '' Supplerer med Bio-K+ probiotika sværhedsgraden af ​​autistisk opførsel og komorbiditeter hos børn med en diagnose af ASD? '' Undersøgere vil bruge et solidt undersøgelsesdesign, et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med placebo, til at teste effektiviteten af ​​en 14-ugers behandling med daglig Bio-K+ probiotisk supplement hos børn i alderen 4 til 11 år. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​tilskuddet på andre parametre, såsom livskvalitet, tarmmikrobiota og hjernesignalering.

Dette er en unik mulighed for at teste en enkel tilgang til at forbedre adfærd og komorbiditeter hos autistiske børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være et autistisk barn med normal intelligens som dokumenteret af en neuropsykologivurdering på tidspunktet for ASD -diagnose baseret på ADOS -score og det kliniske indtryk af et tværfagligt team af eksperter inden for autismediagnose i Institut for Psykiatri;
  • At være mellem 4 og 11 år;
  • Barnets accept og evne til at forbruge probiotika -produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi;
  • Autisme i sammenhæng med et genetisk syndrom, såsom skrøbelig X eller Bourneville sklerose;
  • Kendt tilstedeværelse af kræft, diabetes, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis);
  • Genetisk lidelse såsom trisomi 21 eller 14;
  • Immunsystemforstyrrelse;
  • Intolerance eller allergi over for bio-k+ ærterbaseret probiotika;
  • Efter at have taget antibiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikum
En gæret probiotisk drik, der indeholder 3 lactobacilli
Kosttilskud: Tre stammer af Lactobacillus: L. Acidophilus Cl1285®, L. Casei LBC80R® og L. Rhamnosus CLR2®
En probiotisk drik (98 g) ved dosis på 50,10^9 CFU, taget en gang dagligt i 14 uger.
Placebo komparator: Placebo
En drik uden bakterier (identisk smag og ernæringsmæssig indhold til den probiotiske drik)
Andet: Placebo
Ikke -fermenteret drik (98 g) uden probiotiske stammer, taget en gang dagligt i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total score mellem baseline og uge 14
Tidsramme: 14 uger
Gennemsnitlig ændring i ATEC total score mellem baseline og uge 14 vil blive sammenlignet for at verificere supplementerneffekterne. ATEC -skala består af 77 varer, der er grupperet i fire underskalaer: (1) sprog, (2) opfattelse, (3) omhyggelig og (4) opførsel. Den samlede score er 0-179; Jo højere score, jo mere alvorlig ASD-relateret opførsel
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total score mellem uge 14 og uge 18
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig ændring i ATEC total score mellem uge 14 og uge 18 vil blive sammenlignet for at verificere persistensen af ​​behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). Den samlede score er 0-179; Jo højere score, jo mere alvorlig ASD-relateret adfærd.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i hver ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) under-score (sprog, opfattelse, omhyggelighed og opførsel) mellem baseline, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i hver ATEC-under-score (sprog, opfattelse, omhyggelighed og adfærd) vil blive sammenlignet mellem baseline, uge ​​14 for at verificere supplementeringseffekten og uge 18 for at evaluere persistensen af ​​behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). Den samlede score er 0-179; Jo højere score, jo mere alvorlig ASD-relateret adfærd.
Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total score i uge 4 og uge 8 fra baseline.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i ATEC samlet score i uge 4 og fra baseline indsamles for at dokumentere effekt over tid. Den samlede score er 0-179; Jo højere score, jo mere alvorlig ASD-relateret opførsel
4 uger og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i VABS-III (adaptive adfærdsevner) i alt og under-score mellem baseline, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i VABS-III-total og sub-score sammenlignes mellem baseline, uge ​​14 for at bestemme supplementeringseffekt og uge 18 for at verificere persistensen af ​​behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). Det består af fire underskalaer: kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Den samlede score (rækkevidde 0-72) og de fire samlede scores i alt beregnes. De højere score indikerer højere niveauer af funktion.
Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i 6-GSI (6-gastrointestinal sværhedsgrad) score) mellem baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 uger.
Gennemsnitlig ændring i 6-GSI-score vil blive sammenlignet mellem baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14 for at evaluere supplémenteringseffekt og uge 18 for at verificere til vedholdenhed af behandlingseffekter efter udvaskning (produktophæng). Den samlede score er 0-12, med højere værdier, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline op til 18 uger.
Gennemsnitlig ændring i CSHQ (Child's Sleep Habits Spørgeskema) Total og sub-scoringer mellem baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring i CSHQ-total og under-scoringer sammenlignes mellem baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14 for at evaluere tildeltningseffekter og uge 18 for at verificere persistens af behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). Den samlede score er 33-99 opdelt i otte underskalaer: (1) sengetid, (2) søvnindsats forsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) søvnangst, (5) nattesvækkelser, (6) parasomnier, (7) søvnforstyrret vejrtrækning og (8) morgenvækkende/dagtime søvnighed. Jo højere CSHQ -score, jo større er klagerne.
Fra baseline op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) score mellem baseline, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i PEDSQL-score sammenlignes mellem baseline, uge ​​14 for at evaluere tilskudseffekter og uge 18 for at verificere persistensen af ​​behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). PEDSQ består i 23 poster og fire underskalaer: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. En højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret QOL.
Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) score mellem baseline, uge ​​14 og uge 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uger og 18 uger
Gennemsnitlig ændring i PSI-SF-score sammenlignes mellem baseline, uge ​​14 for at bestemme supplementeringseffekter og uge 18 for at verificere persistensen af ​​behandlingseffekter efter udvaskning (produktstop). Det er opdelt i tre domæner: forældrenes nød, dysfunktionel interaktion mellem forældre og børn og vanskeligt barn med en samlet score i området fra 36 til 180. En højere score indikerer et højere klinisk nødsniveau.
Baseline, 14 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valérie Marcil

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-8319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD deles muligvis til anden forskning efter resonable anmodning til den vigtigste efterforsker/sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tre stammer af Lactobacillus: L. Acidophilus Cl1285®, L. Casei LBC80R® og L. Rhamnosus CLR2®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner