A probiotikus kiegészítés hatásainak felmérése az autizmus spektrum rendellenességgel diagnosztizált gyermekeknél: a probi-o-tismsean vizsgálat ((PROBI-O-TISM))
2025. március 25. frissítette: Valérie Marcil
Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek (ASD) sztereotípiás viselkedéssel és gyakran komorbiditásokkal járnak, beleértve a gyomor -bél tüneteket és az alvási zavarokat. Ezek befolyásolják mind a gyermekek, mind a szülők életminőségét. Mostanáig az ASD-vel kapcsolatos magatartás kezelésére rendelkezésre álló beavatkozások nagymértékben támaszkodnak a gyakran nehéz hozzáférhető szakemberek szolgáltatásaira. Még ennél is feltűnőbb, hogy jelenleg nincsenek jóváhagyott gyógyszerek az ASD alapvető tüneteinek kezelésére. Fontos szükség van további stratégiákra az ASD súlyosságának kezelésére és az új kezelések kidolgozására.
A bélben élő baktériumok megcélzása, a „bél mikrobiota” elnevezésű probiotikumok felhasználásával olyan út, amelyet más csoportok javasoltak az ASD -vel és a gastrointestinalis tünetekkel kapcsolatos viselkedés javítására. Ezeknek a tanulmányoknak azonban fontos korlátai vannak, és sürgetik a robusztus megtervezett beavatkozások szükségességét.
Korábban a Probi-O-TISM kísérleti tanulmányt a Chu Sainte-Justine-ban végezték. A kutatók megerősítették, hogy a Bio-K+ probiotikus ital elfogadható és biztonságos az autista gyermekek számára, és hogy a javasolt vizsgálati protokoll megvalósítható. A tanulmány ígéretes előzetes eredményekhez vezetett, amelyek arra utalnak, hogy a probiotikumok jótékony hatással vannak a viselkedésre, a gyomor -bél tünetekre és az alvásra.
A javasolt tanulmány megválaszolja a kérdést: '' A kiegészítés a Bio-K+ probiotikumokkal csökkenti-e az autista viselkedés és a komorbiditások súlyosságát az ASD diagnosztizálásával? '' A vizsgálók szilárd vizsgálati kialakítást használnak, egy kettős vak, randomizált, kontrollált próba placebóval, hogy megvizsgálják a napi Bio-K+ probiotikus kiegészítőkkel végzett 14 hetes kezelés hatékonyságát 4–11 éves gyermekeknél. A kutatók megvizsgálják a kiegészítésnek más paraméterekre, például az életminőségre, a bél mikrobiota -ra és az agyjelzésre gyakorolt hatást.
Ez egy egyedülálló lehetőség egy egyszerű megközelítés kipróbálására az autista gyermekek viselkedésének és komorbiditásainak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Marcil, Professor
- Telefonszám: 3272 514 345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Telefonszám: 5745 514 345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Marcil, Professor
- Telefonszám: 3272 514-345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Telefonszám: 5745 514-345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A normál intelligenciával rendelkező autista gyermeknek lenni, amelyet az ASD -diagnózis idején a neuropszichológia értékelése dokumentál, az ADOS pontszáma és az autizmus diagnosztizálásának multidiszciplináris csoportjának klinikai benyomása alapján;
- 4 és 11 éves kor között;
- A gyermek elfogadása és képessége a probiotikum termékek fogyasztására.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia;
- Autizmus olyan genetikai szindróma, például Fragile X vagy Bourneville sclerosis összefüggésében;
- A rák, a cukorbetegség, a celiakia vagy a gyulladásos bélbetegség (Crohn -kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) ismert jelenléte;
- Genetikai rendellenesség, például 21 vagy 14 triszómia;
- Immunrendszeri rendellenesség;
- Intolerancia vagy allergia a bio-k+ bors alapú probiotikumokkal szemben;
- Antibiotikumok vagy probiotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Egy fermentált probiotikus ital, amely 3 Lactobacillit tartalmaz
|
Probiotikus ital (98 g) 50,10^9 adagnál
CFU, naponta egyszer 14 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Baktériumok nélküli ital (az ízlés és a táplálkozási tartalom a probiotikus italhoz hasonlóan)
|
Nem erjesztett ital (98 g), probiotikus törzsek nélkül, napi egyszer 14 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az ATEC -ben (autizmuskezelés értékelési ellenőrző listája) A teljes pontszám és a 14. hét között
Időkeret: 14 hét
|
Az ATEC teljes pontszámának átlagos változását a kiindulási és a 14. hét között összehasonlítják a kiegészítő hatások ellenőrzésére.
Az ATEC skála 77 elemből áll, négy alskálába csoportosítva: (1) nyelv, (2) észlelés, (3) szocialitás és (4) viselkedés.
A teljes pontszám 0-179; Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb ASD-vel kapcsolatos viselkedés
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az ATEC -ben (autizmuskezelés értékelési ellenőrző listája) A teljes pontszám a 14. és a 18. hét között
Időkeret: 4 hét
|
Az ATEC teljes pontszámának átlagos változását a 14. és a 18. hét között összehasonlítják a kezelési hatások kimosása utáni tartósságának ellenőrzésével (termék megszüntetése).
A teljes pontszám 0-179; Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb ASD-vel kapcsolatos viselkedés.
|
4 hét
|
|
Az egyes ATEC (autizmuskezelés értékelési ellenőrző listájának) alpontszámának (nyelv, észlelés, társaság és viselkedés) átlagos változása az alapvonal, a 14. és a 18. hét között.
Időkeret: Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
Az egyes ATEC al-pontszámok átlagos változását (nyelv, észlelés, szocialitás és viselkedés) összehasonlítják a kiindulási, a 14. hét között a kiegészítő hatás és a 18. hét ellenőrzésére a kezelési hatások kimosás utáni kitartása (termék megszüntetése) után.
A teljes pontszám 0-179; Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb ASD-vel kapcsolatos viselkedés.
|
Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
|
Az ATEC átlagos változása (autizmus kezelés értékelési ellenőrzési listájában) a 4. és a 8. héten a kiindulási ponttól.
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
Az ATEC teljes pontszámának átlagos változását a 4. héten és a kiindulási pontból összegyűjtik, hogy az idő múlásával dokumentálják a hatást.
A teljes pontszám 0-179; Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb ASD-vel kapcsolatos viselkedés
|
4 hét és 8 hét
|
|
A VABS-III (adaptív viselkedési készségek) átlagos változása a teljes és a szubciklusokban a kiindulási, a 14. és a 18. hét között.
Időkeret: Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
A VABS-III teljes és alciklusok átlagos változását összehasonlítják a kiindulási, a 14. hét között a kiegészítő hatás és a 18. hét meghatározása érdekében, hogy ellenőrizzék a kezelési hatások kitartását a lemosás után (termék abbahagyása).
Négy alskálából áll: kommunikáció, mindennapi életképesség, szocializáció és motoros készségek.
A teljes pontszámot (0-72 tartomány) és a négy al pontszámot kiszámítják.
A magasabb pontszámok a magasabb működési szintet jelzik.
|
Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
|
Átlagos változás a 6-GSI (6-Gastrointestinalis Súlyossági Index) pontszámban a kiindulási, 4. hét, a 8. hét, a 14. és a 18. hét között.
Időkeret: A kiindulási értéktől 18 hétig.
|
A 6-GSI pontszám átlagos változását összehasonlítjuk a kiindulási érték, a 4. hét, a 8. hét, a 14. hét között, hogy értékeljék a Supplemation hatást és a 18. hétet a kezelési hatások kimosása utáni tartósságának ellenőrzésére (termék abbahagyása). A teljes pontszám 0-12, a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
A kiindulási értéktől 18 hétig.
|
|
A CSHQ (gyermek alvási szokásai kérdőív) teljes és alcomorációjának átlagos változása a kiindulási, a 4. hét, a 8. hét, a 14. és a 18. hét között.
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 18 hétig
|
A CSHQ teljes és alcikkek átlagos változását összehasonlítják a kiindulási, a 4. hét, a 8. hét, a 14. hét között, hogy felmérjék az elengedés hatásait és a 18. héten a kezelési hatások kimosás utáni tartósságának ellenőrzésére (termék abbahagyása).
A teljes pontszám 33-99, nyolc alskálán osztva: (1) lefekvés-ellenállás, (2) alvás-kezdeti késleltetés, (3) alvás időtartama, (4) alvási szorongás, (5) éjszakai ébredés, (6) parasomnias, (7) alvás rendezetlen kezelés és (8) reggeli ébredés/nappali alvás.
Minél magasabb a CSHQ pontszám, annál nagyobb a panasz.
|
A kiindulási ponttól akár 18 hétig
|
|
A gyermekkori életminőség -leltár (PEDSQL) pontszámának átlagos változása a kiindulási, 14. és a 18. hét között.
Időkeret: Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
A PEDSQL pontszám átlagos változását összehasonlítjuk a kiindulási, a 14. hét között a kiegészítő hatások és a 18. hét értékelése érdekében a kezelési hatások kimosása utáni tartósságának ellenőrzése érdekében (termék abbahagyása).
A PEDSQ 23 elemből és négy alskálából áll: fizikai működés, érzelmi működés, társadalmi működés és az iskola működése.
A magasabb pontszám a jobb egészséggel kapcsolatos QOL -t képviseli.
|
Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
|
A szülői stressz-index-rövid forma (PSI-SF) pontszámának átlagos változása az alapvonal, a 14. és a 18. hét között.
Időkeret: Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
A PSI-SF pontszám átlagos változását összehasonlítjuk a kiindulási, a 14. hét között a kiegészítő hatások és a 18. hét meghatározása érdekében a kezelési hatások kimosása utáni tartósságának ellenőrzése érdekében (termék abbahagyása).
Három területre oszlik: szülői szorongás, diszfunkcionális szülő-gyermek interakció és nehéz gyermek, a teljes pontszám 36-180 között.
A magasabb pontszám a magasabb klinikai szintet jelzi.
|
Alapvonal, 14 hét és 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-8319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD -t megoszthatják más kutatásokkal a fő kutató/szponzorhoz intézett visszatéríthető kérés alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .