Оценка воздействия пробиотического добавки у детей с диагнозом расстройства аутистического спектра: исследование Пробелика ((PROBI-O-TISM))
25 марта 2025 г. обновлено: Valérie Marcil
Дети с расстройством аутистического спектра (ASD) имеют стереотипное поведение и часто с сопутствующими заболеваниями, включая желудочно -кишечные симптомы и нарушения сна. Они влияют на качество жизни как детей, так и родителей. На данный момент вмешательства, доступные для управления поведением, связанным с АСД, в значительной степени зависят от услуг профессионалов, которых часто трудно получить. Что еще более поразительно, так это то, что в настоящее время нет утвержденных лекарств для лечения основных симптомов ASD. Существует важная необходимость в дополнительных стратегиях для управления серьезностью ASD и разработки новых методов лечения.
Нацеливание на бактерии, живущие в кишечнике, названную «кишечную микробиоту», с помощью пробиотиков - это проспект, который был предложен другими группами для улучшения поведения, связанного с симптомами ASD и желудочно -кишечного тракта. Тем не менее, эти исследования имеют важные ограничения, придавая необходимость в надежно разработанных вмешательствах.
Ранее пилотное исследование Probi-O-Tism проводилось в Чу Сейнте-Джастине. Исследователи подтвердили, что пробиотический напиток Bio-K+ является приемлемым и безопасным для детей с аутизмом и что предлагаемый протокол исследования возможен. Исследование также привело к многообещающим предварительным результатам, что свидетельствует о полезном влиянии пробиотиков на поведение, желудочно -кишечные симптомы и сон.
Предлагаемое исследование ответит на вопрос: «Снижает ли дополнение био-K+ пробиотиками тяжесть аутистического поведения и сопутствующих заболеваний у детей с диагнозом ASD? «Исследователи будут использовать твердый дизайн исследования, двойной слепой рандомизированный контролируемый испытание с плацебо, чтобы проверить эффективность 14-недельного лечения ежедневным пробиотическим добавкой Bio-K+ у детей в возрасте от 4 до 11 лет. Исследователи также изучат влияние добавок на другие параметры, такие как качество жизни, кишечная микробиота и передача сигналов мозга.
Это уникальная возможность проверить простой подход к улучшению поведения и сопутствующих заболеваний у детей с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie Marcil, Professor
- Номер телефона: 3272 514 345-4931
- Электронная почта: valerie.marcil@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Номер телефона: 5745 514 345-4931
- Электронная почта: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Valérie Marcil, Professor
- Номер телефона: 3272 514-345-4931
- Электронная почта: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Контакт:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Номер телефона: 5745 514-345-4931
- Электронная почта: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Контакт:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи аутичным ребенком с нормальным интеллектом, как задокументировано оценкой нейропсихологии во время диагноза ASD на основе оценки ADOS и клинического впечатления от междисциплинарной группы экспертов по диагностике аутизма в Департаменте психиатрии;
- Быть в возрасте от 4 до 11 лет;
- Принятие и способность ребенка потреблять продукт пробиотиков.
Критерии исключения:
- Эпилепсия;
- Аутизм в контексте генетического синдрома, такого как хрупкий X или склероз Борневиля;
- Известное присутствие рака, диабета, целиакии или воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенного колита);
- Генетическое заболевание, такое как трисомия 21 или 14;
- Расстройство иммунной системы;
- Непереносимость или аллергия на пробиотики на основе био-K+;
- Приняв антибиотики или пробиотики в предыдущие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ферментированный пробиотический напиток, содержащий 3 лактобацилли
|
Пробиотический напиток (98 г) в дозе 50,10^9
КОЕ, принимаемый один раз в день в течение 14 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток без бактерий (идентичный вкус и содержание питания для пробиотического напитка)
|
Не ферментированный напиток (98 г) без пробиотических штаммов, которые принимаются один раз в день в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в контрольном списке оценки оценки лечения ATEC (Оценка аутизма) между базовым уровнем и 14 неделей 14
Временное ограничение: 14 недель
|
Среднее изменение общего балла ATEC между исходным уровнем и 14 -й неделей будет сравниваться, чтобы проверить эффекты добавок.
Шкала ATEC состоит из 77 пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: (1) язык, (2) восприятие, (3) общительность и (4) поведение.
Общий балл составляет 0-179; Чем выше оценка, тем более серьезное поведение, связанное с ASD
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в контрольном списке по оценке лечения ATEC (оценка аутизма) между 14 и неделей 18 -й недели 18
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение общего балла ATEC между 14 и неделей 18 будет сравниваться, чтобы подтвердить стойкость воздействия на лечение после вымывания (прекращение продукта).
Общий балл составляет 0-179; Чем выше оценка, тем более серьезное поведение, связанное с ASD.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение в каждом контрольном списке по оценке лечения ATEC) (язык, восприятие, общительность и поведение) между базовой линией, 14 и неделя 18.
Временное ограничение: Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
Среднее изменение в каждом баллах ATEC (язык, восприятие, общительность и поведение) будут сравниваться между исходным уровнем, неделя 14, чтобы проверить эффект добавок и 18-й недели, чтобы оценить стойкость воздействия на лечение после вымывания (прекращение продукта).
Общий балл составляет 0-179; Чем выше оценка, тем более серьезное поведение, связанное с ASD.
|
Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
|
Среднее изменение в контрольном списке по оценке лечения ATEC (оценка аутизма) на 4 -й неделе и на 8 -й неделе с исходного уровня.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Среднее изменение общего балла ATEC на 4 -й неделе и с базового уровня будет собрано для воздействия документов с течением времени.
Общий балл составляет 0-179; Чем выше оценка, тем более серьезное поведение, связанное с ASD
|
4 недели и 8 недель
|
|
Среднее изменение в VABS-III (навыки адаптивного поведения) общее количество и подраздел между базовыми уровнями, неделя и неделя 18.
Временное ограничение: Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
Среднее изменение в общем и подногах VABS-III будет сравниваться между исходным уровнем, неделя 14 для определения эффекта добавок и 18-й недели, чтобы проверить стойкость эффектов лечения после вымывания (прекращение продукта).
Он состоит из четырех подшкал: общение, навыки повседневной жизни, социализация и моторные навыки.
Будет рассчитана общая оценка (диапазон 0-72) и общая сумма четыре суб-балла.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни функционирования.
|
Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
|
Среднее изменение в 6-GSI (индекс тяжести 6-гастроинтового индекса) между базовым уровнем, неделя 4, неделя 8, неделя 14 и неделя 18.
Временное ограничение: От базового уровня до 18 недель.
|
Среднее изменение в 6-GSI оценке будет сравниваться между базовым уровнем, неделя 4, неделя 8, неделя 14, чтобы оценить эффект выставки и 18-й недели, чтобы проверить стойкость эффектов лечения после вымывания (прекращение продукта). Общий балл составляет 0-12, причем более высокие значения указывают на большую серьезность.
|
От базового уровня до 18 недель.
|
|
Среднее изменение в CSHQ (Анкета для привычек во сне ребенка) и подраздел между базовыми показателями, неделя 4, неделя 8, неделя 14 и неделя 18.
Временное ограничение: От базового уровня до 18 недель
|
Среднее изменение в общем и суб-базе CSHQ будет сравниваться между исходным уровнем, неделя 4, неделя 8, неделя 14, чтобы оценить эффекты подгребирования и 18-й недели, чтобы проверить стойкость эффектов лечения после вымывания (прекращение продукта).
Общий балл составляет 33-99, разделенные на восемь подшкал: (1) сопротивление перед сном, (2) задержка сна, (3) продолжительность сна, (4) тревога сна, (5) ночные пробуждения, (6) парасомнии, (7) расстройство сна и (8) утро пробуждение/дневная сон.
Чем выше CSHQ, тем больше жалоб.
|
От базового уровня до 18 недель
|
|
Среднее изменение в педиатрическом качество жизни (PEDSQL).
Временное ограничение: Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
Среднее изменение оценки PEDSQL будет сравниваться между исходным уровнем, неделя 14 для оценки эффектов добавок и 18-й недели для проверки постоянства эффектов лечения после вымывания (прекращение продукта).
PEDSQ состоит из 23 пунктов и четырех подшкал: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Более высокий балл представляет собой лучший качество жизни, связанное с здоровьем.
|
Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
|
Среднее изменение в индексе индекса стресса родителей (PSI-SF) между базовым уровнем, неделя и неделя 18.
Временное ограничение: Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
Среднее изменение в оценке PSI-SF будет сравниваться между исходным уровнем, неделя 14 для определения эффектов добавок и 18-й недели, чтобы проверить постоянство эффектов лечения после вымывания (прекращение продукта).
Он разделен на три домена: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудного ребенка, с общей оценкой в диапазоне от 36 до 180.
Более высокий балл указывает на более высокий клинический уровень дистресса.
|
Базовая линия, 14 недель и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-8319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть передано другим исследованиям по резонируемому запросу главному исследованию/спонсору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .