Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji probiotycznej u dzieci zdiagnozowanych zaburzeń spektrum autyzmu: badanie probi-o-tism ((PROBI-O-TISM))

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Valérie Marcil

Dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) mają stereotypowe zachowania i często z chorobą współistniejące, w tym objawy żołądkowo -jelitowe i zaburzenia snu. Wpływają one na jakość życia zarówno dzieci, jak i rodziców. Na razie dostępne interwencje w celu zarządzania zachowaniami związanymi z ASD w dużej mierze opierają się na usługach profesjonalistów, którzy często są trudne. Jeszcze bardziej uderzające jest to, że obecnie nie ma zatwierdzonych leków na leczenie podstawowych objawów ASD. Istnieje istotna potrzeba dodatkowych strategii radzenia sobie z nasileniem ASD i opracowywania nowych metod leczenia.

Kierowanie bakterii żyjących w jelicie, o nazwie „Mikrobiota jelitowa”, przy użyciu probiotyków jest drogą zaproponowaną przez inne grupy w celu poprawy zachowań związanych z ASD i objawami przewodu pokarmowego. Jednak badania te mają ważne ograniczenia, naciskając potrzebę solidnie zaprojektowanych interwencji.

Wcześniej badanie pilotażowe Probi-O-Tism przeprowadzono w Chu Sainte-Justine. Śledczy potwierdzili, że napój Bio-K+ probiotyk jest dopuszczalny i bezpieczny dla dzieci autystycznych oraz że proponowany protokół badania jest wykonalny. Badanie doprowadziło również do obiecujących wstępnych wyników sugerujących korzystny wpływ probiotyków na zachowania, objawy żołądkowo -jelitowe i sen.

Proponowane badanie odpowie na pytanie: „Czy suplementacja Bio-K+ probiotyki zmniejsza nasilenie zachowań autystycznych i choroby współistniejące u dzieci z rozpoznaniem ASD? „Badacze zastosują solidny projekt badania, podwójnie zaślepiony randomizowany kontrolowany próby z placebo, aby przetestować skuteczność 14-tygodniowego leczenia dziennym suplementem probiotycznym u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. Badacze zbadają również wpływ suplementacji na inne parametry, takie jak jakość życia, mikroflora jelitowa i sygnalizacja mózgu.

Jest to wyjątkowa okazja do przetestowania prostego podejścia do poprawy zachowań i chorób współistniejących u dzieci autystycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie autyzmem z normalną inteligencją udokumentowaną przez ocenę neuropsychologii w momencie diagnozy ASD w oparciu o wynik ADOS i kliniczne wrażenie multidyscyplinarnego zespołu ekspertów w diagnozie autyzmu na oddziale psychiatrii;
  • Przebywanie w wieku od 4 do 11 lat;
  • Akceptacja i zdolność dziecka do spożywania produktu probiotyków.

Kryteria wykluczenia:

  • Padaczka;
  • Autyzm w kontekście zespołu genetycznego, takiego jak krucha stwardnienie X lub Bourneville;
  • Znana obecność raka, cukrzycy, celiakii lub choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Zaburzenie genetyczne, takie jak trisomia 21 lub 14;
  • Zaburzenie układu odpornościowego;
  • Nietolerancja lub alergia na probiotyki oparte na bio-k+ grochu;
  • Po wzięciu antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Sfermentowany napój probiotyczny zawierający 3 laktobacilli
Suplement diety: Trzy szczepy Lactobacillus: L. Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® i L. Rhamnosus CLR2®
Napój probiotyczny (98 g) w dawce 50,10^9 CFU, pobierane raz dziennie przez 14 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Napój bez bakterii (identyczny smak i zawartość odżywcza z napojem probiotycznym)
Inny: Placebo
Napój nie fermentowany (98 g) bez szczepów probiotycznych, pobierany raz dziennie przez 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ATEC (lista kontrolna oceny leczenia autyzmem)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku ATEC między wartością wyjściową a 14. tygodniem zostanie porównana z weryfikacją efektów suplementacji. Skala ACES składa się z 77 pozycji pogrupowanych w cztery podskale: (1) język, (2) percepcja, (3) towarzyskość i (4) zachowanie. Całkowity wynik wynosi 0-179; Im wyższy wynik, tym poważniejsze zachowania związane z ASD
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ATEC (lista kontrolna oceny leczenia autyzmem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia zmiana całkowitego wyniku ATEC między 14 a 18. tygodniem zostanie porównana w celu weryfikacji trwałości efektów obróbki po wymytaniu (zaprzestanie produktu). Całkowity wynik wynosi 0-179; Im wyższy wynik, tym poważniejsze zachowania związane z ASD.
4 tygodnie
Średnia zmiana w każdej ATEC (lista kontrolna oceny leczenia autyzmu) podsprzedajne (język, percepcja, towarzyskość i zachowanie) między linią wyjściową, tygodniem 14 i 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana w każdym podkole ATEC (język, percepcja, towarzyskość i zachowanie) zostaną porównane między linią wyjściową, tygodniem 14 w celu zweryfikowania efektu suplementacji i 18. tygodnia w celu oceny trwałości efektów leczenia po złożeniu (zaprzestanie produktu). Całkowity wynik wynosi 0-179; Im wyższy wynik, tym poważniejsze zachowania związane z ASD.
Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana w ATEC (lista kontrolna oceny leczenia autyzmu) Całkowity wynik w tygodniu 4 i 8 tygodnia od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Średnia zmiana całkowitego wyniku ATEC w 4 tygodniu i od wartości wyjściowej zostanie zebrana w celu dokumentowania efektu w czasie. Całkowity wynik wynosi 0-179; Im wyższy wynik, tym poważniejsze zachowania związane z ASD
4 tygodnie i 8 tygodni
Średnia zmiana w VABS-III (umiejętności zachowania adaptacyjnego) całkowita i podrzędna między linią bazową, tygodniem 14 i 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana VABS-III całkowita i podkoladowa zostanie porównana między linią wyjściową, w 14 tydzień w celu określenia efektu suplementacji i tygodnia 18 w celu zweryfikowania trwałości efektów obróbki po wymytaniu (zaprzestanie produktu). Składa się z czterech podskal: komunikacji, codziennych umiejętności życia, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Całkowity wynik (zakres 0-72) i cztery podrzędne wyniki zostaną obliczone. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy funkcjonowania.
Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana w 6-GSI (6-gastroinstinal wskaźnik nasilenia) między linią bazową, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 14 i tydzień 18.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 tygodni.
Średnia zmiana wyniku 6-GSI zostanie porównana między linią wyjściową, tydzień 4, tygodnia 8, tygodnia 14 w celu oceny efektu suptémentacji i tygodnia 18 w celu zweryfikowania trwałości efektów leczenia po zmyciu (zaprzestanie produktu). Całkowity wynik to 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ciężkość.
Od linii bazowej do 18 tygodni.
Średnia zmiana w CSHQ (kwestionariusz dziecięcych nawyków snu) całkowita i podrzędna między linią bazową, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 14 i 18.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 tygodni
Średnia zmiana w CSHQ całkowity i podrzędnych zostanie porównana między linią wyjściową, tygodniem 4, tygodnia 8, tygodnia 14 w celu oceny efektów suplementacji a tygodniem 18 w celu zweryfikowania trwałości efektów leczenia po wymytaniu (zaprzestanie produktu). Całkowity wynik wynosi 33-99 podzielony na osiem podskal: (1) opór snu, (2) opóźnienie snu, (3) Czas trwania snu, (4) lęk snu, (5) nocne przebudzenie, (6) parasomnira, (7) oddychanie zaburzone snu i (8) poranne przebudzenie/dnia. Im wyższy wynik CSHQ, tym większe skargi.
Od linii bazowej do 18 tygodni
Średnia zmiana zapasów jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL) między linią bazową, tygodniem 14 i 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana wyniku PEDSQL zostanie porównana między linią wyjściową, tygodniem 14 w celu oceny efektów suplementacji i tygodnia 18 w celu zweryfikowania trwałości efektów obróbki po wymytaniu (zaprzestanie produktu). PEDSQ składa się z 23 pozycji i czterech podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne. Wyższy wynik stanowi lepszą QOL związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika wskaźnika naprężenia rodzicielskiego (PSI-SF) między linią bazową, tygodniem 14 i tygodnia 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni
Średnia zmiana wyniku PSI-SF zostanie porównana między linią wyjściową, tydzień 14 w celu określenia efektów suplementacji a tygodniem 18 w celu zweryfikowania trwałości efektów leczenia po zmyciu (zaprzestanie produktu). Jest on podzielony na trzy domeny: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko, z łącznym wynikiem od 36 do 180. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kliniczny stresu.
Linia bazowa, 14 tygodni i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valérie Marcil

Współpracownicy

University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-8319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane innym badaniom na żądanie rezonansowe do głównego badacza/sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Trzy szczepy Lactobacillus: L. Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® i L. Rhamnosus CLR2®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj