- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906068
Valutazione dell'impatto della supplementazione probiotica nei bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico: lo studio probi-o-tismo ((PROBI-O-TISM))
I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) presentano comportamenti stereotipati e spesso con comorbidità tra cui sintomi gastrointestinali e disturbi del sonno. Questi influenzano la qualità della vita sia dei bambini che dei genitori. A partire da ora, gli interventi disponibili per gestire i comportamenti legati all'ASD fanno fortemente affidamento sui servizi di professionisti che sono spesso difficili da accedere. Ciò che è ancora più sorprendente è che attualmente non ci sono farmaci approvati per trattare i sintomi fondamentali dell'ASD. Vi è un'importante necessità di ulteriori strategie per gestire la gravità dell'ASD e sviluppare nuovi trattamenti.
Il bersaglio dei batteri che vive nell'intestino, chiamato "microbiota intestinale", usando i probiotici è una strada che è stata proposta da altri gruppi per migliorare i comportamenti associati all'ASD e ai sintomi gastrointestinali. Tuttavia, questi studi hanno importanti limitazioni, premendo la necessità di interventi progettati in modo robusto.
In precedenza, lo studio pilota probi-o-tismo era condotto a Chu Sainte-Gustine. Gli investigatori hanno confermato che la bevanda probiotica Bio-K+ è accettabile e sicura per i bambini autistici e che il protocollo di studio proposto è fattibile. Lo studio ha anche portato a risultati preliminari promettenti che suggeriscono un effetto benefico dei probiotici su comportamenti, sintomi gastrointestinali e sonno.
Lo studio proposto risponderà alla domanda: '' L'integrazione con i probiotici bio-K+ riduce la gravità dei comportamenti autistici e delle comorbidità nei bambini con diagnosi di ASD? '' Gli investigatori utilizzeranno un solido progetto di studio, un processo controllato randomizzato in doppio cieco con placebo, per testare l'efficacia di un trattamento di 14 settimane con integratore biognoso bi-K+ probiotico nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. Gli investigatori studieranno anche l'impatto della supplementazione su altri parametri come la qualità della vita, il microbiota intestinale e la segnalazione cerebrale.
Questa è un'opportunità unica per testare un approccio semplice per migliorare i comportamenti e le comorbilità nei bambini autistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie Marcil, Professor
- Numero di telefono: 3272 514 345-4931
- Email: valerie.marcil@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Numero di telefono: 5745 514 345-4931
- Email: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Contatto:
- Valérie Marcil, Professor
- Numero di telefono: 3272 514-345-4931
- Email: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Contatto:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Numero di telefono: 5745 514-345-4931
- Email: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Contatto:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un bambino autistico con intelligenza normale come documentato da una valutazione della neuropsicologia al momento della diagnosi di ASD in base al punteggio ADOS e all'impressione clinica di un team multidisciplinare di esperti nella diagnosi di autismo nel dipartimento di psichiatria;
- Essere tra i 4 e i 11 anni di età compresa tra 4 e 11 anni;
- Accettazione e capacità del bambino di consumare il prodotto probiotico.
Criteri di esclusione:
- Epilessia;
- Autismo nel contesto di una sindrome genetica come la sclerosi fragile X o Bourneville;
- Presenza nota di cancro, diabete, celiachia o malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
- Disturbo genetico come la trisomia 21 o 14;
- Disturbo del sistema immunitario;
- Intolleranza o allergia ai probiotici a base di piselli Bio-K+;
- Avendo preso antibiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Una bevanda probiotica fermentata contenente 3 lattobacilli
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Una bevanda probiotica (98 g) a dose di 50,10^9
CFU, preso una volta al giorno per 14 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Una bevanda senza batteri (gusto identico e contenuto nutrizionale alla bevanda probiotica)
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Bevande non fermentate (98 g) senza ceppi probiotici, presi una volta al giorno per 14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nell'ATEC (Elenco di controllo della valutazione del trattamento autistico) tra il basale e la settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
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La variazione media del punteggio totale ATEC tra la linea di base e la settimana 14 verrà confrontata per verificare gli effetti di integrazione.
La scala ATEC è composta da 77 articoli raggruppati in quattro sottoscale: (1) lingua, (2) percezione, (3) socievolezza e (4) comportamento.
Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nell'ATEC (Elenco di controllo della valutazione del trattamento autistico) tra la settimana 14 e la settimana 18
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento medio nel punteggio totale ATEC tra la settimana 14 e la settimana 18 verrà confrontato per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD.
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4 settimane
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Cambiamento medio in ciascun punto sotto punteggio ATEC (controllo della valutazione del trattamento dell'autismo) (lingua, percezione, socievolezza e comportamento) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Il cambiamento medio in ciascun sotto-punteggio ATEC (lingua, percezione, socievolezza e comportamento) verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per verificare l'effetto di integrazione e la settimana 18 per valutare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD.
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Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Cambiamento medio nell'elenco totale di controllo ATEC (Autism Treatment Valutation) alla settimana 4 e alla settimana 8 dal basale.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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La variazione media del punteggio totale ATEC alla settimana 4 e dal basale verrà raccolta per documentare l'effetto nel tempo.
Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD
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4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento medio nelle VABS-III (capacità comportamentali adattive) totali e sotto-punteggi tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Il cambiamento medio nei punteggi VABS-III totale e sotto-punteggi verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per determinare l'effetto di integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
Consiste in quattro sottoscale: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e capacità motorie.
Verranno calcolati il punteggio totale (intervallo 0-72) e il totale dei quattro sotto-punteggi.
I punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati.
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Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Cambiamento medio nel punteggio 6-GSI (indice di gravità a 6-gastrointestinal) tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane.
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Il cambiamento medio nel punteggio 6-GSI verrà confrontato tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 per valutare l'effetto di supplémentazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Il punteggio totale è 0-12, con valori più elevati che indicano una maggiore gravità.
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Dal basale fino a 18 settimane.
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Cambiamento medio nel CSHQ (questionario per le abitudini del sonno del bambino) e punteggi secondari tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
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Il cambiamento medio nel totale dei punteggi CSHQ verrà confrontato tra la linea di base, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 per valutare gli effetti della suplementazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
Il punteggio totale è 33-99 diviso in otto sottoscale: (1) resistenza all'imesso di coricale, (2) ritardo di insorgenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) ansia per il sonno, (5) risvegli notturni, (6) parasomnia, (7) respiro disordinato del sonno e (8) sonno di allevamento mattutino.
Maggiore è il punteggio CSHQ, maggiori sono i reclami.
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Dal basale fino a 18 settimane
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Cambiamento medio nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Il cambiamento medio nel punteggio PEDSQL verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per valutare gli effetti dell'integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
PEDSQ è costituito in 23 articoli e quattro sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
Un punteggio più elevato rappresenta una migliore QoL relativa alla salute.
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Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Cambiamento medio nel punteggio del modulo indice di stress genitoriale (PSI-SF) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Il cambiamento medio nel punteggio PSI-SF verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per determinare gli effetti di integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto).
È diviso in tre domini: angoscia parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile, con un punteggio totale che va da 36 a 180.
Un punteggio più alto indica un livello clinico più elevato di angoscia.
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Basale, 14 settimane e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-8319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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