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Valutazione dell'impatto della supplementazione probiotica nei bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico: lo studio probi-o-tismo ((PROBI-O-TISM))

25 marzo 2025 aggiornato da: Valérie Marcil

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) presentano comportamenti stereotipati e spesso con comorbidità tra cui sintomi gastrointestinali e disturbi del sonno. Questi influenzano la qualità della vita sia dei bambini che dei genitori. A partire da ora, gli interventi disponibili per gestire i comportamenti legati all'ASD fanno fortemente affidamento sui servizi di professionisti che sono spesso difficili da accedere. Ciò che è ancora più sorprendente è che attualmente non ci sono farmaci approvati per trattare i sintomi fondamentali dell'ASD. Vi è un'importante necessità di ulteriori strategie per gestire la gravità dell'ASD e sviluppare nuovi trattamenti.

Il bersaglio dei batteri che vive nell'intestino, chiamato "microbiota intestinale", usando i probiotici è una strada che è stata proposta da altri gruppi per migliorare i comportamenti associati all'ASD e ai sintomi gastrointestinali. Tuttavia, questi studi hanno importanti limitazioni, premendo la necessità di interventi progettati in modo robusto.

In precedenza, lo studio pilota probi-o-tismo era condotto a Chu Sainte-Gustine. Gli investigatori hanno confermato che la bevanda probiotica Bio-K+ è accettabile e sicura per i bambini autistici e che il protocollo di studio proposto è fattibile. Lo studio ha anche portato a risultati preliminari promettenti che suggeriscono un effetto benefico dei probiotici su comportamenti, sintomi gastrointestinali e sonno.

Lo studio proposto risponderà alla domanda: '' L'integrazione con i probiotici bio-K+ riduce la gravità dei comportamenti autistici e delle comorbidità nei bambini con diagnosi di ASD? '' Gli investigatori utilizzeranno un solido progetto di studio, un processo controllato randomizzato in doppio cieco con placebo, per testare l'efficacia di un trattamento di 14 settimane con integratore biognoso bi-K+ probiotico nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. Gli investigatori studieranno anche l'impatto della supplementazione su altri parametri come la qualità della vita, il microbiota intestinale e la segnalazione cerebrale.

Questa è un'opportunità unica per testare un approccio semplice per migliorare i comportamenti e le comorbilità nei bambini autistici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Valérie Marcil, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un bambino autistico con intelligenza normale come documentato da una valutazione della neuropsicologia al momento della diagnosi di ASD in base al punteggio ADOS e all'impressione clinica di un team multidisciplinare di esperti nella diagnosi di autismo nel dipartimento di psichiatria;
  • Essere tra i 4 e i 11 anni di età compresa tra 4 e 11 anni;
  • Accettazione e capacità del bambino di consumare il prodotto probiotico.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia;
  • Autismo nel contesto di una sindrome genetica come la sclerosi fragile X o Bourneville;
  • Presenza nota di cancro, diabete, celiachia o malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
  • Disturbo genetico come la trisomia 21 o 14;
  • Disturbo del sistema immunitario;
  • Intolleranza o allergia ai probiotici a base di piselli Bio-K+;
  • Avendo preso antibiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Una bevanda probiotica fermentata contenente 3 lattobacilli
Una bevanda probiotica (98 g) a dose di 50,10^9 CFU, preso una volta al giorno per 14 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Una bevanda senza batteri (gusto identico e contenuto nutrizionale alla bevanda probiotica)
Bevande non fermentate (98 g) senza ceppi probiotici, presi una volta al giorno per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'ATEC (Elenco di controllo della valutazione del trattamento autistico) tra il basale e la settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La variazione media del punteggio totale ATEC tra la linea di base e la settimana 14 verrà confrontata per verificare gli effetti di integrazione. La scala ATEC è composta da 77 articoli raggruppati in quattro sottoscale: (1) lingua, (2) percezione, (3) socievolezza e (4) comportamento. Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'ATEC (Elenco di controllo della valutazione del trattamento autistico) tra la settimana 14 e la settimana 18
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento medio nel punteggio totale ATEC tra la settimana 14 e la settimana 18 verrà confrontato per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD.
4 settimane
Cambiamento medio in ciascun punto sotto punteggio ATEC (controllo della valutazione del trattamento dell'autismo) (lingua, percezione, socievolezza e comportamento) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
Il cambiamento medio in ciascun sotto-punteggio ATEC (lingua, percezione, socievolezza e comportamento) verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per verificare l'effetto di integrazione e la settimana 18 per valutare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD.
Basale, 14 settimane e 18 settimane
Cambiamento medio nell'elenco totale di controllo ATEC (Autism Treatment Valutation) alla settimana 4 e alla settimana 8 dal basale.
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La variazione media del punteggio totale ATEC alla settimana 4 e dal basale verrà raccolta per documentare l'effetto nel tempo. Il punteggio totale è 0-179; Maggiore è il punteggio, più gravi comportamenti legati all'ASD
4 settimane e 8 settimane
Cambiamento medio nelle VABS-III (capacità comportamentali adattive) totali e sotto-punteggi tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
Il cambiamento medio nei punteggi VABS-III totale e sotto-punteggi verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per determinare l'effetto di integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Consiste in quattro sottoscale: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e capacità motorie. Verranno calcolati il ​​punteggio totale (intervallo 0-72) e il totale dei quattro sotto-punteggi. I punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati.
Basale, 14 settimane e 18 settimane
Cambiamento medio nel punteggio 6-GSI (indice di gravità a 6-gastrointestinal) tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane.
Il cambiamento medio nel punteggio 6-GSI verrà confrontato tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 per valutare l'effetto di supplémentazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Il punteggio totale è 0-12, con valori più elevati che indicano una maggiore gravità.
Dal basale fino a 18 settimane.
Cambiamento medio nel CSHQ (questionario per le abitudini del sonno del bambino) e punteggi secondari tra il basale, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 settimane
Il cambiamento medio nel totale dei punteggi CSHQ verrà confrontato tra la linea di base, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 14 per valutare gli effetti della suplementazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). Il punteggio totale è 33-99 diviso in otto sottoscale: (1) resistenza all'imesso di coricale, (2) ritardo di insorgenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) ansia per il sonno, (5) risvegli notturni, (6) parasomnia, (7) respiro disordinato del sonno e (8) sonno di allevamento mattutino. Maggiore è il punteggio CSHQ, maggiori sono i reclami.
Dal basale fino a 18 settimane
Cambiamento medio nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
Il cambiamento medio nel punteggio PEDSQL verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per valutare gli effetti dell'integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). PEDSQ è costituito in 23 articoli e quattro sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Un punteggio più elevato rappresenta una migliore QoL relativa alla salute.
Basale, 14 settimane e 18 settimane
Cambiamento medio nel punteggio del modulo indice di stress genitoriale (PSI-SF) tra il basale, la settimana 14 e la settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane e 18 settimane
Il cambiamento medio nel punteggio PSI-SF verrà confrontato tra il basale, la settimana 14 per determinare gli effetti di integrazione e la settimana 18 per verificare la persistenza degli effetti del trattamento dopo il lavaggio (cessazione del prodotto). È diviso in tre domini: angoscia parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile, con un punteggio totale che va da 36 a 180. Un punteggio più alto indica un livello clinico più elevato di angoscia.
Basale, 14 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe essere condiviso ad altre ricerche su richiesta risuonabile al principale investigatore/sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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