Bedömning av påverkan av probiotisk tillskott hos barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning: Probi-O-Tism-studien ((PROBI-O-TISM))
Barn med autismspektrumsjukdom (ASD) närvarande med stereotypa beteenden och ofta med komorbiditeter inklusive gastrointestinala symtom och sömnstörningar. Dessa påverkar livskvaliteten för både barn och föräldrar. Från och med nu är interventioner tillgängliga för att hantera ASD-relaterade beteenden starkt på tjänsterna för yrkesverksamma som ofta är svåra att få tillgång till. Det som är ännu mer slående är att det för närvarande inte finns några godkända mediciner för att behandla kärnsymtomen på ASD. Det finns ett viktigt behov av ytterligare strategier för att hantera svårighetsgraden av ASD och för att utveckla nya behandlingar.
Att rikta in bakterierna som bor i tarmen, med namnet 'tarmmikrobiota', genom att använda probiotika är en väg som har föreslagits av andra grupper för att förbättra beteenden som är förknippade med ASD och gastrointestinala symtom. Dessa studier har emellertid viktiga begränsningar och pressar behovet av robust utformade interventioner.
Tidigare genomfördes POBI-O-Tism-pilotstudien vid Chu Sainte-Justine. Utredarna bekräftade att Bio-K+ probiotisk dryck är acceptabel och säker för autistiska barn och att det föreslagna studieprotokollet är genomförbart. Studien ledde också till lovande preliminära resultat som tyder på en gynnsam effekt av probiotika på beteenden, gastrointestinala symtom och sömn.
Den föreslagna studien kommer att besvara frågan: '' Minskar kompletteringen med Bio-K+ probiotika svårighetsgraden av autistiska beteenden och komorbiditeter hos barn med en diagnos av ASD? '' Utredarna kommer att använda en solid studiedesign, ett dubbelblindat randomiserat kontrollerat försök med placebo, för att testa effekten av en 14-veckors behandling med daglig Bio-K+ probiotisk tillskott hos barn i åldern 4 till 11 år. Utredarna kommer också att studera effekterna av tillskottet på andra parametrar som livskvalitet, tarmmikrobiota och hjärnsignalering.
Detta är en unik möjlighet att testa ett enkelt tillvägagångssätt för att förbättra beteenden och komorbiditeter hos autistiska barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie Marcil, Professor
- Telefonnummer: 3272 514 345-4931
- E-post: valerie.marcil@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Telefonnummer: 5745 514 345-4931
- E-post: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Valérie Marcil, Professor
- Telefonnummer: 3272 514-345-4931
- E-post: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Telefonnummer: 5745 514-345-4931
- E-post: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara ett autistiskt barn med normal intelligens som dokumenterats av en neuropsykologibedömning vid tidpunkten för ASD -diagnos baserat på ADOS -poäng och det kliniska intrycket av ett tvärvetenskapligt team av experter inom autismdiagnos vid avdelningen för psykiatri;
- Mellan 4 och 11 år;
- Barnens acceptans och förmåga att konsumera probiotikprodukten.
Uteslutningskriterier:
- Epilepsi;
- Autism i samband med ett genetiskt syndrom såsom bräckligt X eller Bourneville -skleros;
- Känd närvaro av cancer, diabetes, celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
- Genetisk störning såsom trisomi 21 eller 14;
- Immunsystemstörning;
- Intolerans eller allergi mot Bio-K+ PEA-baserade probiotika;
- Efter att ha tagit antibiotika eller probiotika under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk
En jäsad probiotisk dryck som innehåller 3 laktobaciller
|
En probiotisk dryck (98 g) vid dosen 50,10^9
CFU, taget en gång dagligen i 14 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dryck utan bakterier (identisk smak och näringsinnehåll till den probiotiska drycken)
|
Icke fermenterad dryck (98 g) utan probiotiska stammar, tagna en gång dagligen i 14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklista) Total poäng mellan baslinjen och vecka 14
Tidsram: 14 veckor
|
Genomsnittlig förändring i ATEC Total poäng mellan baslinjen och vecka 14 kommer att jämföras för att verifiera tilläggseffekterna.
ATEC -skala består av 77 artiklar grupperade i fyra underskalor: (1) Språk, (2) uppfattning, (3) Samhället och (4) beteende.
Den totala poängen är 0-179; Ju högre poäng, desto allvarligare ASD-relaterade beteenden
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklista) Total poäng mellan vecka 14 och vecka 18
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring i ATEC Total poäng mellan vecka 14 och vecka 18 kommer att jämföras för att verifiera persistensen av behandlingseffekter efter tvätt (produktavbrott).
Den totala poängen är 0-179; Ju högre poäng, desto allvarligare ASD-relaterade beteenden.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i varje ATEC (autismbehandlingsutvärdering checklista) underpoäng (språk, uppfattning, sällskap och beteende) mellan baslinjen, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
Genomsnittlig förändring i varje ATEC-underresultat (språk, uppfattning, sällskap och beteende) kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 14 för att verifiera tilläggseffekt och vecka 18 för att utvärdera uthålligheten av behandlingseffekter efter tvätt (produktavvänjning).
Den totala poängen är 0-179; Ju högre poäng, desto allvarligare ASD-relaterade beteenden.
|
Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total poäng vid vecka 4 och vecka 8 från baslinjen.
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring i ATEC total poäng vid vecka 4 och från baslinjen kommer att samlas in för att dokumentera effekt över tid.
Den totala poängen är 0-179; Ju högre poäng, desto allvarligare ASD-relaterade beteenden
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i VABS-III (Adaptive Behaviour-färdigheter) Totalt och underresultat mellan baslinjen, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
Genomsnittlig förändring i VABS-III Totalt och underresultat kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 14 för att bestämma tilläggseffekt och vecka 18 för att verifiera persistens av behandlingseffekter efter tvätt (produktavbrott).
Det består av fyra underskalor: kommunikation, dagliga levnadsförmåga, socialisering och motoriska färdigheter.
Den totala poängen (intervallet 0-72) och de fyra delpoängen kommer att beräknas.
De högre poängen indikerar högre funktionsnivåer.
|
Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i 6-GSI (6-gastrointestinal svårighetsindex) poäng mellan baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 veckor.
|
Genomsnittlig förändring i 6-GSI-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 14 för att utvärdera utbudseffekten och vecka 18 för att verifiera till persistens av behandlingseffekter efter tvätt (produktavbrott). Den totala poängen är 0-12, med högre värden som indikerar större svårighetsgrad.
|
Från baslinjen upp till 18 veckor.
|
|
Genomsnittlig förändring i CSHQ (Child's Sleep Habits Questionnaire) Totalt och underresultat mellan baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 veckor
|
Genomsnittlig förändring i CSHQ Totalt och underresultat kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 14 för att utvärdera suplementeringseffekter och vecka 18 för att verifiera persistensen av behandlingseffekter efter tvätt (produktavbrott).
Den totala poängen är 33-99 uppdelad i åtta underskalor: (1) sänggåendet, (2) sömntillfördröjning, (3) sömnvaraktighet, (4) sömn ångest, (5) nattliga uppvakningar, (6) parasomnias, (7) sömnstörda andning och (8) morgonvakning/dagens sömn.
Ju högre CSHQ gör poäng desto större klagomål.
|
Från baslinjen upp till 18 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) poäng mellan baslinjen, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
Genomsnittlig förändring i PEDSQL-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 14 för att utvärdera tilläggseffekter och vecka 18 för att verifiera persistensen av behandlingseffekter efter tvätt (produktavvänjning).
PEDSQ består i 23 artiklar och fyra underskalor: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
En högre poäng representerar bättre hälsorelaterade QoL.
|
Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
|
Medelförändring i Parenting Stress Index-kortformulär (PSI-SF) poäng mellan baslinjen, vecka 14 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
Genomsnittlig förändring i PSI-SF-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen, vecka 14 för att bestämma tilläggseffekter och vecka 18 för att verifiera persistensen av behandlingseffekter efter tvätt (produktavbrott).
Det är uppdelat i tre domäner: föräldrabesvär, dysfunktionell interaktion mellan förälder och barn och svårt barn, med en total poäng från 36 till 180.
En högre poäng indikerar en högre klinisk nödnivå.
|
Baslinje, 14 veckor och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-8319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .