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자폐 스펙트럼 장애로 진단 된 소아에서 생균제 보충의 영향 평가 : Probi-O-Tism 연구 ((PROBI-O-TISM))

2025년 3월 25일 업데이트: Valérie Marcil

자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)가있는 어린이는 고정 관념이있는 행동과 종종 위장 증상 및 수면 장애를 포함한 동반 질환을 나타냅니다. 이들은 자녀와 부모의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 현재 ASD 관련 행동을 관리 할 수있는 중재는 종종 액세스하기 어려운 전문가의 서비스에 크게 의존합니다. 더욱 두드러진 것은 현재 ASD의 핵심 증상을 치료하기위한 승인 된 약물이 없다는 것입니다. ASD의 심각성을 관리하고 새로운 치료를 개발하기위한 추가 전략이 중요한 필요가 있습니다.

프로바이오틱스를 사용하여 장에 사는 박테리아를 '장내 미생물사'라는 박테리아를 목표로하는 것은 ASD 및 위장 증상과 관련된 행동을 개선하기 위해 다른 그룹이 제안한 방법입니다. 그러나 이러한 연구에는 중요한 한계가있어 강력하게 설계된 중재가 필요합니다.

이전에, Probi-O-Tism 파일럿 연구는 Chu Sainte-Justine에서 수행되었습니다. 연구자들은 바이오 -K+ 프로 바이오 틱 음료가 자폐아에게는 수용 가능하고 안전하며 제안 된 연구 프로토콜이 가능하다는 것을 확인했다. 이 연구는 또한 행동, 위장 증상 및 수면에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과를 시사하는 유망한 예비 결과로 이어졌습니다.

제안 된 연구는 다음과 같은 질문에 대답 할 것입니다.``Bio-K+ 프로바이오틱스를 보완하면 ASD 진단을받은 어린이의 자폐증 행동과 동반 질환의 심각성을 줄입니다. ``연구자들은 4-11 세 어린이의 일일 바이오 -K+ 프로 바이오 틱 보충제로 14 주 처리의 효능을 테스트하기 위해 위약을 사용한 이중 맹검 무작위 대조 시험 인 견고한 연구 설계를 사용합니다. 연구자들은 또한 삶의 질, 장 미생물 총 및 뇌 신호와 같은 다른 매개 변수에 대한 보충의 영향을 연구 할 것입니다.

이것은 자폐아의 행동과 동반 질환을 개선하기 위해 간단한 접근 방식을 테스트 할 수있는 독특한 기회입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Valérie Marcil, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ADOS 점수에 기초하여 ASD 진단 당시 신경 심리학 평가에 의해 문서화 된대로 정상 지능을 가진 자폐증 아동.
  • 4 세에서 11 세 사이에있는 것;
  • 아동이 프로바이오틱스 제품을 소비하는 수용 및 능력.

제외 기준 :

  • 간질;
  • 연약한 X 또는 Bourneville 경화증과 같은 유전자 증후군의 맥락에서 자폐증;
  • 암, 당뇨병, 체강 질환 또는 염증성 장 질환의 알려진 존재 (크론 병 또는 궤양 성 대장염);
  • Trisomy 21 또는 14와 같은 유전 적 장애;
  • 면역계 장애;
  • Bio-K+ Pea 기반 프로바이오틱스에 대한 편협 또는 알레르기;
  • 지난 3 개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용 한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
3 개의 락토 바실리를 포함하는 발효 프로 바이오 틱 음료
건강 보조 식품: Lactobacillus의 3 가지 균주 : L. acidophilus Cl1285®, L. Casei LBC80R® 및 L. Rhamnosus CLR2®
50.10^9의 복용량에서 생균제 음료 (98g) CFU, 14 주 동안 매일 한 번 촬영.
위약 비교기: 위약
박테리아가없는 음료 (프로 바이오 틱 음료와 동일한 맛과 영양 함량)
다른: 위약
프로 바이오 틱 균주가없는 비 발효 음료 (98g)는 14 주 동안 매일 한 번 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATEC의 평균 변화 (자폐증 치료 평가 점검표) 기준선과 14 주 사이의 총 점수
기간: 14 주
기준선과 14 주 사이의 ATEC 총 점수의 평균 변화는 보충 효과를 확인하기 위해 비교됩니다. ATEC 척도는 (1) 언어, (2) 인식, (3) 사교성 및 (4) 행동의 4 가지 하위 규모로 그룹화 된 77 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 0-179입니다. 점수가 높을수록 ASD 관련 행동이 더 심해집니다
14 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATEC의 평균 변화 (자폐증 치료 평가 점검표) 14 주와 18 주 사이의 총 점수
기간: 4 주
14 주와 18 주 사이의 ATEC 총 점수의 평균 변화는 비교하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). 총 점수는 0-179입니다. 점수가 높을수록 ASD 관련 행동이 더 심해집니다.
4 주
각 ATEC (자폐증 치료 평가 점검표)의 평균 변화 하위 점수 (언어, 인식, 사교성 및 행동), 기준선, 14 주 및 18 주 사이.
기간: 기준선, 14 주 및 18 주
각 ATEC 하위 점수 (언어, 인식, 사교성 및 행동)의 평균 변화는 보충 효과를 확인하기 위해 기준선, 14 주 및 18 주간에 비교하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 평가합니다 (제품 중단). 총 점수는 0-179입니다. 점수가 높을수록 ASD 관련 행동이 더 심해집니다.
기준선, 14 주 및 18 주
ATEC (자폐증 치료 평가 점검표)의 평균 변화는 기준선에서 4 주차 및 8 주차의 총 점수입니다.
기간: 4 주 8 주
4 주차 및 기준선에서 ATEC 총 점수의 평균 변화는 시간에 따른 효과를 문서화하기 위해 수집됩니다. 총 점수는 0-179입니다. 점수가 높을수록 ASD 관련 행동이 더 심해집니다
4 주 8 주
VABS-III (적응 행동 기술)의 평균 변화, 기준선, 14 주 및 18 주 사이의 총 및 하위 점수.
기간: 기준선, 14 주 및 18 주
VABS-III 총 및 하위 점수의 평균 변화는 기준선 14 주간에 비교하여 보충 효과를 결정하고 18 주차를 비교하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). 커뮤니케이션, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. 총 점수 (범위 0-72) 및 4 개의 하위 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높습니다.
기준선, 14 주 및 18 주
기준선, 4 주차, 8 주, 14 주 및 18 주 사이의 6-GSI (6-GastArastestinal Perficity Index) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선에서 18 주까지.
6-GSI 점수의 평균 변화는 공급 효과를 평가하기 위해 기준선, 4 주차, 8 주, 14 주차 사이에 비교 될 것입니다. 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). 총 점수는 0-12이며, 더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 18 주까지.
CSHQ (아동의 수면 습관 설문지)의 평균 변화, 기준선, 4 주차, 8 주, 14 주 및 18 주 사이의 하위 점수.
기간: 기준선에서 18 주까지
CSHQ 총계 및 하위 점수의 평균 변화는 기준선, 4 주, 8 주, 14 주차 사이에 비교되어 서류 효과를 평가하고 18 주차를 평가하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). 총 점수는 33-99로 8 개의 하위 규모로 나뉘어져 있습니다. (1) 취침 시간 저항, (2) 수면 발병 지연, (3) 수면 기간, (4) 수면 불안, (5) 야행성 각성, (6) Parasomnias, (7) 수면 무질서 호흡 및 (8) 아침 깨어 난/일 수면. CSHQ가 높을수록 불만이 커집니다.
기준선에서 18 주까지
기준선, 14 주 및 18 주 사이의 소아 생활 품질 재고 (PEDSQL) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선, 14 주 및 18 주
PEDSQL 점수의 평균 변화는 기준선, 14 주 사이에 보충 효과를 평가하고 18 주차를 비교하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). PEDSQ는 23 개의 항목과 4 개의 하위 척도로 구성됩니다 : 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능. 점수가 높을수록 건강 관련 Qol이 더 나은 점수를 나타냅니다.
기준선, 14 주 및 18 주
기준선, 14 주 및 18 주 사이의 양육 스트레스 지수-시트 형태 (PSI-SF) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선, 14 주 및 18 주
PSI-SF 점수의 평균 변화는 기준선, 14 주간에 보충 효과를 결정하고 18 주차를 비교하여 세척 후 치료 효과의 지속성을 확인합니다 (제품 중단). 그것은 부모의 고통, 기능 장애가있는 부모-자식 상호 작용 및 어려운 어린이의 세 가지 영역으로 나뉘어져 있으며 총 점수는 36 ~ 180입니다. 점수가 높을수록 임상 수준의 고통이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 14 주 및 18 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valérie Marcil

협력자

University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

수사관

  • 수석 연구원: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-8319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 주요 수사관/스폰서에게 공명 할 수있는 요청에 따라 다른 연구에 공유 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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