Évaluation de l'impact de la supplémentation probiotique chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique: l'étude probi-o-tisme ((PROBI-O-TISM))
25 mars 2025 mis à jour par: Valérie Marcil
Les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA) présentent des comportements stéréotypés et souvent avec des comorbidités, y compris les symptômes gastro-intestinaux et les troubles du sommeil. Ceux-ci affectent la qualité de vie des enfants et des parents. À l'heure actuelle, les interventions disponibles pour gérer les comportements liés aux TSA reposent fortement sur les services de professionnels qui sont souvent difficiles d'accès. Ce qui est encore plus frappant, c'est qu'il n'y a actuellement pas de médicaments approuvés pour traiter les principaux symptômes des TSA. Il existe un besoin important de stratégies supplémentaires pour gérer la gravité des TSA et développer de nouveaux traitements.
Cibler les bactéries vivant dans l'intestin, nommé «microbiote intestinal», en utilisant des probiotiques est une avenue qui a été proposée par d'autres groupes pour améliorer les comportements associés aux TSA et aux symptômes gastro-intestinaux. Cependant, ces études ont des limitations importantes, pressant la nécessité d'interventions conçues avec robustesse.
Auparavant, l'étude pilote probi-o-tisme a été menée à Chu Sainte-justine. Les enquêteurs ont confirmé que la boisson probiotique Bio-K + est acceptable et sûre pour les enfants autistes et que le protocole d'étude proposé est possible. L'étude a également conduit à des résultats préliminaires prometteurs suggérant un effet bénéfique des probiotiques sur les comportements, les symptômes gastro-intestinaux et le sommeil.
L'étude proposée répondra à la question: «Le complément avec des probiotiques Bio-K + réduit-il la gravité des comportements et des comorbidités autistes chez les enfants ayant un diagnostic de TSA? '' Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude solide, un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec un placebo, pour tester l'efficacité d'un traitement de 14 semaines avec un supplément probiotique Bio-K + quotidien chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. Les enquêteurs étudieront également l'impact de la supplémentation sur d'autres paramètres tels que la qualité de vie, le microbiote intestinal et la signalisation cérébrale.
Il s'agit d'une occasion unique de tester une approche simple pour améliorer les comportements et les comorbidités chez les enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Marcil, Professor
- Numéro de téléphone: 3272 514 345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Numéro de téléphone: 5745 514 345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Contact:
- Valérie Marcil, Professor
- Numéro de téléphone: 3272 514-345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
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Contact:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Numéro de téléphone: 5745 514-345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
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Contact:
- Valérie Marcil, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être un enfant autiste ayant une intelligence normale, comme documenté par une évaluation de neuropsychologie au moment du diagnostic des TSA basé sur le score ADOS et l'impression clinique d'une équipe multidisciplinaire d'experts en diagnostic d'autisme au Département de psychiatrie;
- Étant entre 4 et 11 ans;
- Acceptation et capacité de l'enfant à consommer le produit probiotique.
Critères d'exclusion:
- Épilepsie;
- Autisme dans le contexte d'un syndrome génétique tel que la sclérose fragile X ou Bourneville;
- Présence connue de cancer, de diabète, de maladie cœliaque ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
- Trouble génétique comme la trisomie 21 ou 14;
- Trouble du système immunitaire;
- Intolérance ou allergie aux probiotiques à base de pois Bio-K +;
- Ayant pris des antibiotiques ou des probiotiques au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Une boisson probiotique fermentée contenant 3 lactobacilles
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Une boisson probiotique (98 g) à une dose de 50,10 ^ 9
CFU, prise une fois par jour pendant 14 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Une boisson sans bactéries (goût identique et contenu nutritionnel à la boisson probiotique)
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Des boissons non fermentées (98 g) sans souches probiotiques, prises une fois par jour pendant 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'ATEC (Liste de contrôle d'évaluation du traitement autistique) Score total entre la ligne de base et la semaine 14
Délai: 14 semaines
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Le changement moyen du score total de l'ATEC entre la ligne de base et la semaine 14 sera comparé pour vérifier les effets de supplémentation.
L'échelle ATEC se compose de 77 éléments regroupés en quatre sous-échelles: (1) langue, (2) perception, (3) sociabilité et (4) comportement.
Le score total est de 0-179; Plus le score est élevé, plus les comportements liés aux TSA sont élevés
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'ATEC (Liste de contrôle d'évaluation du traitement autistique) Score total entre la semaine 14 et la semaine 18
Délai: 4 semaines
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Le changement moyen du score total de l'ATEC entre la semaine 14 et la semaine 18 sera comparé pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
Le score total est de 0-179; Plus le score est élevé, plus les comportements liés à l'ASD sont élevés.
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4 semaines
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Changement moyen dans chaque sous-scores de contrôle de l'évaluation du traitement de l'ATEC (AUTITISE Traitement) (langue, perception, sociabilité et comportement) entre la ligne de base, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Le changement moyen dans chaque sous-scores ATEC (langue, perception, sociabilité et comportement) sera comparé entre la ligne de base, la semaine 14 pour vérifier l'effet de supplémentation et la semaine 18 pour évaluer la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
Le score total est de 0-179; Plus le score est élevé, plus les comportements liés à l'ASD sont élevés.
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Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Changement moyen de la liste totale de la liste de contrôle de l'évaluation du traitement autistique de l'ATEC) à la semaine 4 et à la semaine 8 de la ligne de base.
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Un changement moyen du score total de l'ATEC à la semaine 4 et par rapport à la ligne de base sera collecté pour documenter l'effet dans le temps.
Le score total est de 0-179; Plus le score est élevé, plus les comportements liés aux TSA sont élevés
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4 semaines et 8 semaines
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Changement moyen du VABS-III (compétences en comportement adaptatif) total et sous-scores entre la ligne de base, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Le changement moyen du total et des sous-scores VABS-III sera comparé entre la ligne de base, la semaine 14 pour déterminer l'effet de supplémentation et la semaine 18 pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
Il se compose de quatre sous-échelles: la communication, les compétences quotidiennes de la vie, la socialisation et la motricité.
Le score total (plage 0-72) et le total des quatre sous-scores seront calculés.
Les scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Le changement moyen du score de 6-GSI (6-gastrro-intestinal de l'indice de gravité) entre la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 semaines.
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Le changement moyen du score 6-GSI sera comparé entre la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 14 pour évaluer l'effet de fourniture et la semaine 18 pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit). Le score total est de 0 à 12, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 18 semaines.
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Changement moyen du CSHQ (Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant) Total et sous-scores entre la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 semaines
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Le changement moyen du total du CSHQ et des sous-scores sera comparé entre la ligne de base, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 14 pour évaluer les effets de suplémentation et la semaine 18 pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
Le score total est de 33-99 divisé en huit sous-échelles: (1) résistance au coucher, (2) retard d'apparition du sommeil, (3) durée du sommeil, (4) anxiété de sommeil, (5) Awakenings nocturnes, (6) parasomnies, (7) Doupage des troubles du sommeil et (8) Sleepsiness du matin.
Plus le score CSHQ est élevé, plus les plaintes sont élevées.
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De la ligne de base jusqu'à 18 semaines
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Le changement moyen du score de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) entre la ligne de base, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Le changement moyen du score PEDSQL sera comparé entre la ligne de base, la semaine 14 pour évaluer les effets de supplémentation et la semaine 18 pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
PEDSQ comprend 23 éléments et quatre sous-échelles: fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Changement moyen dans le score de la forme de l'indice de stress parental (PSI-SF) entre la ligne de base, la semaine 14 et la semaine 18.
Délai: Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Le changement moyen du score PSI-SF sera comparé entre la ligne de base, la semaine 14 pour déterminer les effets de supplémentation et la semaine 18 pour vérifier la persistance des effets du traitement après le lavage (cessation du produit).
Il est divisé en trois domaines: détresse parentale, interaction parent-enfant dysfonctionnelle et enfant difficile, avec un score total allant de 36 à 180.
Un score plus élevé indique un niveau de détresse clinique plus élevé.
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Ligne de base, 14 semaines et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-8319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD pourrait être partagée à d'autres recherches sur demande résonnable au chercheur / sponsor principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .