Beoordeling van de impact van probiotische suppletie bij kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis: de Probi-O-Tism-studie ((PROBI-O-TISM))
Kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) presenteren stereotiep gedrag en vaak met comorbiditeiten, waaronder gastro -intestinale symptomen en slaapstoornissen. Deze beïnvloeden de kwaliteit van leven van zowel kinderen als ouders. Vanaf nu zijn er interventies beschikbaar om ASD-gerelateerd gedrag te beheren sterk op de diensten van professionals die vaak moeilijk toegankelijk zijn. Wat nog opvallender is, is dat er momenteel geen goedgekeurde medicijnen zijn om de kernsymptomen van ASS te behandelen. Er is een belangrijke behoefte aan aanvullende strategieën om de ernst van ASS te beheren en nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
Richt op de bacteriën die in de darm wonen, genaamd 'Gut Microbiota', met behulp van probiotica is een weg die door andere groepen is voorgesteld om het gedrag te verbeteren dat verband houdt met ASS- en gastro -intestinale symptomen. Deze studies hebben echter belangrijke beperkingen en dringen echter aan op de behoefte aan robuust ontworpen interventies.
Eerder werd de Probi-O-Tism pilotstudie uitgevoerd in Chu Sainte-Justine. De onderzoekers bevestigden dat de bio-K+ probiotische drank acceptabel en veilig is voor autistische kinderen en dat het voorgestelde studieprotocol haalbaar is. De studie leidde ook tot veelbelovende voorlopige resultaten die een gunstig effect van de probiotica op gedrag, gastro -intestinale symptomen en slaap suggereren.
De voorgestelde studie zal de vraag beantwoorden: '' Vermindert het aanvullen met bio-K+ probiotica de ernst van autistisch gedrag en comorbiditeiten bij kinderen met een diagnose van ASS? '' De onderzoekers zullen een solide studieontwerp gebruiken, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial met placebo, om de werkzaamheid van een 14 weken durende behandeling met dagelijkse bio-K+ probiotisch supplement bij kinderen van 4 tot 11 jaar oud te testen. De onderzoekers zullen ook de impact van de suppletie op andere parameters zoals kwaliteit van leven, darmmicrobiota en hersensignalering bestuderen.
Dit is een unieke kans om een eenvoudige aanpak te testen om gedrag en comorbiditeiten bij autistische kinderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie Marcil, Professor
- Telefoonnummer: 3272 514 345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Telefoonnummer: 5745 514 345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Valérie Marcil, Professor
- Telefoonnummer: 3272 514-345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Contact:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Telefoonnummer: 5745 514-345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Contact:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een autistisch kind zijn met normale intelligentie zoals gedocumenteerd door een neuropsychologie -beoordeling op het moment van ASD -diagnose op basis van de ADOS -score en de klinische indruk van een multidisciplinair team van experts in de diagnose van autisme in de afdeling psychiatrie;
- Zijn tussen de leeftijd van 4 en 11 jaar;
- Acceptatie en vermogen van het kind om het probiotica -product te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie;
- Autisme in de context van een genetisch syndroom zoals fragiele X- of Bourneville -sclerose;
- Bekende aanwezigheid van kanker, diabetes, coeliakie of inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- Genetische aandoening zoals trisomie 21 of 14;
- Immuunsysteemstoornis;
- Intolerantie of allergie voor Bio-K+ erwt-gebaseerde probiotica;
- Antibiotica of probiotica hebben genomen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Een gefermenteerde probiotische drank die 3 lactobacilli bevat
|
Een probiotische drank (98 g) bij dosis 50.10^9
CFU, eenmaal daags gedurende 14 weken genomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een drank zonder bacteriën (identieke smaak en voedingswaarde naar de probiotische drank)
|
Niet -gefermenteerde drank (98 g) zonder probiotische stammen, eenmaal daags gedurende 14 weken genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Totale score tussen baseline en week 14
Tijdsspanne: 14 weken
|
Gemiddelde verandering in ATEC totale score tussen basislijn en week 14 zal worden vergeleken om de suppletie -effecten te verifiëren.
ATEC -schaal bestaat uit 77 items gegroepeerd in vier subschalen: (1) taal, (2) perceptie, (3) gezelligheid en (4) gedrag.
De totale score is 0-179; Hoe hoger de score, hoe ernstiger ASD-gerelateerde gedragingen
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Totale score tussen week 14 en week 18
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering in ATEC totale score tussen week 14 en week 18 zal worden vergeleken om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te verifiëren (product stoppen).
De totale score is 0-179; Hoe hoger de score, hoe ernstiger ASD-gerelateerde gedragingen.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in elke ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) sub-scores (taal, perceptie, gezelligheid en gedrag) tussen basislijn, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
Gemiddelde verandering in elke ATEC-sub-scores (taal, perceptie, gezelligheid en gedrag) zal worden vergeleken tussen baseline, week 14 om het suppletie-effect en week 18 te verifiëren om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te evalueren (product stoppen).
De totale score is 0-179; Hoe hoger de score, hoe ernstiger ASD-gerelateerde gedragingen.
|
Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
|
Gemiddelde verandering in ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Totale score in week 4 en week 8 van Baseline.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Gemiddelde verandering in ATEC totale score in week 4 en van baseline zal worden verzameld om in de loop van de tijd te documenteren.
De totale score is 0-179; Hoe hoger de score, hoe ernstiger ASD-gerelateerde gedragingen
|
4 weken en 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering in VABS-III (adaptieve gedragsvaardigheden) Totaal en sub-scores tussen basislijn, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
Gemiddelde verandering in VABS-III-totaal en sub-scores worden vergeleken tussen basislijn, week 14 om het suppletie-effect te bepalen en week 18 om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te verifiëren (productbeweging).
Het bestaat uit vier subschalen: communicatie, dagelijkse levende vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
De totale score (bereik 0-72) en het totaal van de vier sub-scores worden berekend.
De hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
|
Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
|
Gemiddelde verandering in 6-GSI (6-Gastrointestinal Severity Index) score tussen baseline, week 4, week 8, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 18 weken.
|
De gemiddelde verandering in 6-GSI-score zal worden vergeleken tussen baseline, week 4, week 8, week 14 om het effect van de supplémentatie en week 18 te evalueren om te verifiëren tot persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling (product stoppen). De totale score is 0-12, met hogere waarden die een grotere ernst aangeven.
|
Van de basislijn tot 18 weken.
|
|
Gemiddelde verandering in CSHQ (kinderslaapgewoonten vragenlijst) Totaal en sub-scores tussen basislijn, week 4, week 8, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
|
Gemiddelde verandering in CSHQ-totaal en sub-scores zal worden vergeleken tussen baseline, week 4, week 8, week 14 om suplementatie-effecten te evalueren en week 18 om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te verifiëren (productbeweging).
De totale score is 33-99 verdeeld in acht subschalen: (1) bedtijdweerstand, (2) slaapvertraging, (3) slaapduur, (4) slaapangst, (5) Nocturnale ontwaken, (6) parasomnieën, (7) slaapstoornissen en (8) ochtendwaken/dagelijkse slaapheid.
Hoe hoger de CSHQ -score, hoe groter de klachten.
|
Van baseline tot 18 weken
|
|
Gemiddelde verandering in pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) score tussen baseline, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
Gemiddelde verandering in PedsQL-score zal worden vergeleken tussen basislijn, week 14 om suppletie-effecten en week 18 te evalueren om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te verifiëren (productbeweging).
PEDSQ bestaat uit 23 items en vier subschalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere kwaliteit van gezondheid gerelateerd.
|
Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de score (PSI-SF) score (PSI-SF) score tussen basislijn, week 14 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
De gemiddelde verandering in PSI-SF-score zal worden vergeleken tussen basislijn, week 14 om suppletie-effecten te bepalen en week 18 om de persistentie van behandelingseffecten na uitspoeling te verifiëren (productbeweging).
Het is verdeeld in drie domeinen: ouderlijke nood, disfunctionele ouder-kind interactie en moeilijk kind, met een totale score variërend van 36 tot 180.
Een hogere score duidt op een hoger klinisch niveau van nood.
|
Basislijn, 14 weken en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-8319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .